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Endoscopia UGI assistida por CDSS vs. Endoscopia de triagem de rotina

11 de julho de 2022 atualizado por: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Benefício clínico na triagem assistida por CDSS Endoscopia gastrointestinal superior versus endoscopia de triagem de rotina

Este estudo teve como objetivo descobrir que a endoscopia digestiva alta assistida por CDSS tem benefício clínico em comparação com a endoscopia digestiva alta de rotina convencional. Os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado controlado. Pacientes consecutivos serão alocados para endoscopia digestiva alta assistida por CDSS ou endoscopia digestiva alta convencional de triagem de rotina. A taxa de detecção de lesões será comparada entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A inteligência artificial foi adotada no campo da endoscopia gastrointestinal. Os investigadores estabeleceram anteriormente modelos de aprendizado profundo para prever a histologia e a profundidade de invasão de lesões gástricas usando imagens endoscópicas de cortes estáticos. No entanto, o benefício clínico deste modelo não foi avaliado. Este estudo teve como objetivo descobrir que a endoscopia digestiva alta assistida por CDSS tem benefício clínico em comparação com a endoscopia digestiva alta de rotina convencional. Os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado controlado. Pacientes consecutivos que visitaram o hospital Chuncheon Sacred Heart serão alocados para endoscopia digestiva alta assistida por CDSS ou endoscopia digestiva alta convencional de triagem de rotina. A taxa de detecção de lesões será comparada entre os dois grupos. Endoscopistas especialistas conduzirão este estudo randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chang Seok Bang, MD., PhD.
  • Número de telefone: +82332405000
  • E-mail: csbang@hallym.ac.kr

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Republica da Coréia, 24253
        • Recrutamento
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que visitaram para endoscopia digestiva alta de triagem de rotina

Critério de exclusão:

  • Participantes que se recusarem a participar deste estudo
  • Participantes que apresentaram reação paradoxal proibindo exame de rotina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Endoscopia de triagem assistida por CDSS
Os participantes serão testados para endoscopia digestiva alta de triagem assistida por CDSS
Outro: Endoscopia digestiva alta assistida por CDSS
Endoscopistas especializados realizam endoscopia digestiva alta de triagem enquanto olham para o monitor (sistema CDSS: detecção automática ou função de classificação de lesões) e ouvem o som do monitor ao lado do sistema original do monitor de endoscopia.
PLACEBO_COMPARATOR: Endoscopia convencional de triagem de rotina
Os participantes serão testados para endoscopia digestiva alta convencional de triagem de rotina
Outro: nenhuma intervenção
Endoscopistas especializados realizam endoscopia digestiva alta de rotina sem a ajuda do CDSS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de lesão gástrica
Prazo: Linha de base (padrão ouro; a verdade fundamental é a detecção de lesões por endoscopistas especializados)
Taxa de detecção de lesões gástricas (displasia de baixo ou alto grau, câncer gástrico precoce ou câncer gástrico avançado)
Linha de base (padrão ouro; a verdade fundamental é a detecção de lesões por endoscopistas especializados)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da classificação da lesão
Prazo: Linha de base (padrão ouro; a verdade fundamental é o diagnóstico histológico das lesões detectadas)
Se o CDSS diagnosticou corretamente as lesões detectadas ou não
Linha de base (padrão ouro; a verdade fundamental é o diagnóstico histológico das lesões detectadas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chuncheon Sacred Heart Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de julho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

6 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

6 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

11 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AI RCT1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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