Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CDSS-geassisteerde UGI-endoscopie versus routinematige screening-endoscopie

11 juli 2022 bijgewerkt door: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Klinisch voordeel bij de CDSS-geassisteerde screening endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal vs. routinematige screening endoscopie

Deze studie was gericht op het vinden van de CDSS-geassisteerde bovenste GI-endoscopie heeft klinisch voordeel in vergelijking met conventionele routinematige screening van de bovenste GI-endoscopie. Onderzoekers zullen een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren. Opeenvolgende patiënten zullen ofwel worden toegewezen aan CDSS-geassisteerde bovenste GI-endoscopie of conventionele routinematige screening van de bovenste GI-endoscopie. Het detectiepercentage van laesies zal tussen beide groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kunstmatige intelligentie is toegepast op het gebied van gastro-intestinale endoscopie. Onderzoekers hebben eerder deep-learning-modellen opgesteld om de histologie en invasiediepte van maaglaesies te voorspellen met behulp van endoscopische stilstaande beelden. Het klinische voordeel van dit model is echter niet geëvalueerd. Deze studie was gericht op het vinden van de CDSS-geassisteerde bovenste GI-endoscopie heeft klinisch voordeel in vergelijking met conventionele routinematige screening van de bovenste GI-endoscopie. Onderzoekers zullen een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren. Opeenvolgende patiënten die het Chuncheon Sacred Heart-ziekenhuis hebben bezocht, zullen worden toegewezen aan CDSS-geassisteerde bovenste GI-endoscopie of conventionele routinematige screening van de bovenste GI-endoscopie. Het detectiepercentage van laesies zal tussen beide groepen worden vergeleken. Deskundige endoscopisten zullen dit gerandomiseerde onderzoek uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die een bezoek brachten voor routinematige screening van de bovenste gastro-intestinale endoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek
  • Deelnemers die een paradoxale reactie vertoonden die routineonderzoek verbood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CDSS-geassisteerde screening-endoscopie
Deelnemers zullen worden getest op CDSS-geassisteerde screening van de bovenste gastro-intestinale endoscopie
Ander: CDSS-geassisteerde bovenste GI-endoscopie
Deskundige endoscopisten voeren een screening van de bovenste gastro-intestinale endoscopie uit terwijl ze naar de monitor kijken (CDSS-systeem: automatische detectie of laesieclassificatiefunctie) en luisteren naar het geluid van de monitor naast het originele endoscopiemonitorsysteem.
PLACEBO_COMPARATOR: Conventionele routine screening endoscopie
Deelnemers zullen worden getest voor conventionele routinematige screening van de bovenste gastro-intestinale endoscopie
Ander: geen tussenkomst
Deskundige endoscopisten voeren routinematige screening van de bovenste gastro-intestinale endoscopie uit zonder de hulp van CDSS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiegraad van maaglaesies
Tijdsspanne: Baseline (gouden standaard; grondwaarheid is laesiedetectie door deskundige endoscopisten)
Maaglaesies (laag- of hooggradige dysplasie, vroege maagkanker of gevorderde maagkanker) detectiegraad
Baseline (gouden standaard; grondwaarheid is laesiedetectie door deskundige endoscopisten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van classificatie van laesies
Tijdsspanne: Baseline (gouden standaard; grondwaarheid is histologische diagnose van gedetecteerde laesies)
Of CDSS gedetecteerde laesies correct heeft gediagnosticeerd of niet
Baseline (gouden standaard; grondwaarheid is histologische diagnose van gedetecteerde laesies)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

6 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

6 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AI RCT1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren