Endoscopia UGI asistida por CDSS versus endoscopia de detección de rutina
11 de julio de 2022 actualizado por: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Beneficio clínico en la endoscopia gastrointestinal superior de detección asistida por CDSS frente a la endoscopia de detección de rutina
Este estudio tuvo como objetivo encontrar que la endoscopia GI superior asistida por CDSS tiene un beneficio clínico en comparación con la endoscopia GI superior de detección de rutina convencional.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto controlado aleatorio.
Los pacientes consecutivos serán asignados a una endoscopia GI superior asistida por CDSS o a una endoscopia GI superior de detección de rutina convencional.
Se comparará la tasa de detección de lesiones entre ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inteligencia artificial se ha adoptado en el campo de la endoscopia gastrointestinal.
Los investigadores establecieron previamente modelos de aprendizaje profundo para predecir la histología y la profundidad de invasión de las lesiones gástricas utilizando imágenes endoscópicas de corte fijo.
Sin embargo, no se ha evaluado el beneficio clínico de este modelo.
Este estudio tuvo como objetivo encontrar que la endoscopia GI superior asistida por CDSS tiene un beneficio clínico en comparación con la endoscopia GI superior de detección de rutina convencional.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto controlado aleatorio.
A los pacientes consecutivos que visitaron el hospital Chuncheon Sacred Heart se les asignará una endoscopia GI superior asistida por CDSS o una endoscopia GI superior de detección de rutina convencional.
Se comparará la tasa de detección de lesiones entre ambos grupos.
Endoscopistas expertos realizarán este estudio aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chang Seok Bang, MD., PhD.
- Número de teléfono: +82332405000
- Correo electrónico: csbang@hallym.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Corea, república de, 24253
- Reclutamiento
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Contacto:
- Chang Seok Bang, MD, PHD
- Número de teléfono: +82332405000
- Correo electrónico: cloudslove@naver.com
-
Contacto:
- Cho Won Kim, MS
- Número de teléfono: +82332405000
- Correo electrónico: kimcw0731@hallym.or.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que visitaron para una endoscopia gastrointestinal superior de detección de rutina
Criterio de exclusión:
- Participantes que se niegan a participar en este estudio
- Participantes que mostraron una reacción paradójica que prohibía el examen de rutina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Endoscopia de detección asistida por CDSS
Los participantes serán evaluados para la endoscopia gastrointestinal superior de detección asistida por CDSS
|
Los endoscopistas expertos realizan una endoscopia digestiva alta de cribado mientras miran el monitor (sistema CDSS: detección automática o función de clasificación de lesiones) y escuchan el sonido del monitor junto al sistema de monitor de endoscopia original.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Endoscopia de detección de rutina convencional
Los participantes serán evaluados para la endoscopia gastrointestinal superior de detección de rutina convencional
|
Los endoscopistas expertos realizan una endoscopia gastrointestinal superior de detección de rutina sin la ayuda del CDSS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de lesiones gástricas
Periodo de tiempo: Línea de base (estándar de oro; la realidad básica es la detección de lesiones por parte de endoscopistas expertos)
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Tasa de detección de lesiones gástricas (displasia de bajo o alto grado, cáncer gástrico temprano o cáncer gástrico avanzado)
|
Línea de base (estándar de oro; la realidad básica es la detección de lesiones por parte de endoscopistas expertos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de clasificación de lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base (estándar de oro; la verdad básica es el diagnóstico histológico de las lesiones detectadas)
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Si el CDSS diagnosticó correctamente las lesiones detectadas o no
|
Línea de base (estándar de oro; la verdad básica es el diagnóstico histológico de las lesiones detectadas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de julio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
6 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
6 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AI RCT1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .