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Endoscopia UGI assistita da CDSS vs. Endoscopia di screening di routine

11 luglio 2022 aggiornato da: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Vantaggio clinico nell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore assistita da CDSS rispetto all'endoscopia di screening di routine

Questo studio mirava a scoprire che l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore assistita da CDSS ha un vantaggio clinico rispetto all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore di routine convenzionale. Gli investigatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato. I pazienti consecutivi saranno assegnati all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore assistita da CDSS o all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore di routine convenzionale. Il tasso di rilevamento delle lesioni verrà confrontato tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intelligenza artificiale è stata adottata nel campo dell'endoscopia gastrointestinale. I ricercatori hanno precedentemente stabilito modelli di apprendimento profondo per prevedere l'istologia e la profondità di invasione delle lesioni gastriche utilizzando immagini fisse endoscopiche. Tuttavia, il beneficio clinico di questo modello non è stato valutato. Questo studio mirava a scoprire che l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore assistita da CDSS ha un vantaggio clinico rispetto all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore di routine convenzionale. Gli investigatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato. I pazienti consecutivi che hanno visitato l'ospedale del Sacro Cuore di Chuncheon saranno assegnati all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore assistita da CDSS o all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore di routine convenzionale. Il tasso di rilevamento delle lesioni verrà confrontato tra i due gruppi. Endoscopisti esperti condurranno questo studio randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno visitato per lo screening di routine dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che si rifiutano di partecipare a questo studio
  • Partecipanti che hanno mostrato reazioni paradossali che vietano l'esame di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Endoscopia di screening assistita da CDSS
I partecipanti saranno testati per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore assistita da CDSS
Altro: Endoscopia gastrointestinale superiore assistita da CDSS
Gli endoscopisti esperti eseguono lo screening dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore guardando il monitor (sistema CDSS: rilevamento automatico o funzione di classificazione delle lesioni) e ascoltando il suono del monitor accanto al sistema di monitoraggio dell'endoscopia originale.
PLACEBO_COMPARATORE: Endoscopia di screening di routine convenzionale
I partecipanti saranno testati per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore di routine convenzionale
Altro: nessun intervento
Endoscopisti esperti eseguono lo screening di routine dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore senza l'aiuto del CDSS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento delle lesioni gastriche
Lasso di tempo: Linea di base (gold standard; la verità fondamentale è il rilevamento delle lesioni da parte di endoscopisti esperti)
Tasso di rilevamento delle lesioni gastriche (displasia di basso o alto grado, carcinoma gastrico precoce o carcinoma gastrico avanzato).
Linea di base (gold standard; la verità fondamentale è il rilevamento delle lesioni da parte di endoscopisti esperti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della classificazione delle lesioni
Lasso di tempo: Linea di base (gold standard; la verità fondamentale è la diagnosi istologica delle lesioni rilevate)
Se il CDSS ha diagnosticato correttamente le lesioni rilevate o meno
Linea di base (gold standard; la verità fondamentale è la diagnosi istologica delle lesioni rilevate)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

6 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI RCT1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endoscopia gastrointestinale superiore assistita da CDSS

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