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Efficacité et innocuité du stent urétéral Allium pour le traitement de la sténose urétérale réfractaire (Allium)

7 juillet 2022 mis à jour par: ChungChengWang, En Chu Kong Hospital

Efficacité et innocuité du stent urétéral auto-expansible pour le traitement de la sténose urétérale réfractaire : résultats d'une expérience multicentrique

Mener une étude prospective multicentrique pour observer l'efficacité et l'innocuité à long terme du stent urétéral auto-expansible pour le traitement des participants présentant une sténose urétérale réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de mener une étude prospective multicentrique pour observer l'efficacité et l'innocuité à long terme du stent urétéral auto-expansible pour le traitement des participants présentant une sténose urétérale réfractaire.

Environ 200 participants présentant une sténose urétérale réfractaire seront inscrits dans quatre hôpitaux. Après la mise en place des stents urétéraux allium, la fonction rénale, l'écho rénal, les images et les complications associées seront enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hsin-Yi Lin, BS
  • Numéro de téléphone: 6621 886-26723456
  • E-mail: hhan309@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 23702
        • Recrutement
        • En Chu Kong Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Hsin-Yi Lin, BS
          • Numéro de téléphone: 6621 886-26723456
          • E-mail: hhan309@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sténose urétérale réfractaire après au moins deux dilatations urétérales

Critère d'exclusion:

  • mauvaise fonction cardiovasculaire pour l'anesthésie refus d'accepter le placement à long terme d'un stent urétéral infection des voies urinaires non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras unique
bras unique sans contrôle placebo
Dispositif: Stent urétéral Allium
observer l'efficacité et la sécurité des stents urétéraux auto-expansibles à long terme pour le traitement de la sténose urétérale réfractaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction rénale
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois et 60 mois
créatinine sérique (mg/dL)
6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois et 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois et 60 mois
complications associées à l'appareil (par ex. infection des voies urinaires, formation de calculs, hématurie, migration de stent)
6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois et 60 mois
Structure rénale
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois et 60 mois
Écho rénal (par ex. pas d'hydronéphrose, hydronéphrose légère, hydronéphrose modérée ou hydronéphrose sévère)
6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois et 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

En Chu Kong Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chung Cheng Wang, MD PhD, En Chu Kong Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • eck20200608

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

D'autres chercheurs peuvent nous envoyer un e-mail pour le partage de données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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