Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Allium Ureteral Stent for behandling av refraktær Ureteral Stent (Allium)

7. juli 2022 oppdatert av: ChungChengWang, En Chu Kong Hospital

Effektivitet og sikkerhet for selvekspanderende ureteralstent for behandling av refraktær ureteralstreng: resultater av en multisenteropplevelse

Å gjennomføre en prospektiv multisenterstudie for å observere den langsiktige effekten og sikkerheten til selvekspanderende ureteralstent for behandling av deltakere med refraktær ureteral striktur.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å gjennomføre en prospektiv, multisenterstudie for å observere den langsiktige effekten og sikkerheten til selvekspanderende ureteralstent for behandling av deltakere med refraktær ureteral striktur.

Rundt 200 deltakere med refraktær ureterastriktur vil bli innskrevet ved fire sykehus. Etter at allium ureteral stentene er plassert, vil nyrefunksjon, nyreekko, bilder og tilhørende komplikasjoner bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23702
        • Rekruttering
        • En Chu Kong Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • refraktær urinrørsstriktur etter minst to ganger med urinrørsutvidelse

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig kardiovaskulær funksjon for anestesi uvillig til å akseptere langtidsplassering av ureteral stent ukontrollert urinveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt arm
enkeltarm uten placebokontroll
Enhet: Allium ureteral stent
observere effektiviteten og sikkerheten til langsiktige selvekspanderende ureterale stenter for behandling av refraktær ureteral striktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjonstest
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
serumkreatinin (mg/dL)
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
enhetsrelaterte komplikasjoner (f.eks. urinveisinfeksjon, steindannelse, hematuri, stentmigrasjon)
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
Renal struktur
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
Nyreekko (f.eks. ingen hydronefrose, mild hydronefrose, moderat hydronefrose eller alvorlig hydronefrose)
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

En Chu Kong Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chung Cheng Wang, MD PhD, En Chu Kong Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • eck20200608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere kan sende e-post til oss for datadeling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere