Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Allium Ureteral Stent til behandling af refraktær Ureteral Forsnævring (Allium)

7. juli 2022 opdateret af: ChungChengWang, En Chu Kong Hospital

Effektivitet og sikkerhed af selvekspanderende ureteral stent til behandling af refraktær ureteral striktur: resultater af en multicenteroplevelse

At udføre et prospektivt multicenterstudie for at observere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af selvekspanderende ureteral stent til behandling af deltagere med refraktær ureteral striktur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at udføre et prospektivt multicenterstudie for at observere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af selvekspanderende ureteral stent til behandling af deltagere med refraktær ureteral striktur.

Omkring 200 deltagere med refraktær ureteral striktur vil blive indskrevet på fire hospitaler. Efter at allium ureteral stents er placeret, vil nyrefunktion, nyreekko, billeder og tilhørende komplikationer blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23702
        • Rekruttering
        • En Chu Kong Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • refraktær ureteral forsnævring efter mindst to gange ureteral dilatation

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig kardiovaskulær funktion for anæstesi uvillig til at acceptere langvarig placering af ureteral stent ukontrolleret urinvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt arm
enkeltarm uden placebokontrol
Enhed: Allium ureteral stent
observere effektiviteten og sikkerheden af ​​langsigtede selvekspanderende ureterale stents til behandling af refraktær ureteral striktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktionstest
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
serum kreatinin (mg/dL)
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
enhedsrelaterede komplikationer (f.eks. urinvejsinfektion, stendannelse, hæmaturi, stentmigration)
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
Renal struktur
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder
Nyreekko (f.eks. ingen hydronefrose, mild hydronefrose, moderat hydronefrose eller svær hydronefrose)
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

En Chu Kong Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chung Cheng Wang, MD PhD, En Chu Kong Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • eck20200608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere kan sende en e-mail til os for at dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydronefrose

Kliniske forsøg med Allium ureteral stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner