Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stentu moczowodu Allium w leczeniu opornego na leczenie zwężenia moczowodu (Allium)

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: ChungChengWang, En Chu Kong Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo samorozprężalnego stentu moczowodu w leczeniu opornego na leczenie zwężenia moczowodu: wyniki doświadczeń wieloośrodkowych

Przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego badania w celu obserwacji długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa samorozprężającego się stentu moczowodu w leczeniu uczestników z opornym na leczenie zwężeniem moczowodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego badania w celu obserwacji długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa samorozprężającego się stentu moczowodu w leczeniu uczestników z opornym na leczenie zwężeniem moczowodu.

Około 200 uczestników z opornym na leczenie zwężeniem moczowodu zostanie zapisanych do czterech szpitali. Po umieszczeniu stentów moczowodu allium rejestrowana jest czynność nerek, echo nerek, obrazy i związane z tym powikłania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 23702
        • Rekrutacyjny
        • En Chu Kong Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • oporne zwężenie moczowodu po co najmniej dwukrotnym rozszerzeniu moczowodu

Kryteria wyłączenia:

  • słaba czynność układu sercowo-naczyniowego do znieczulenia niechęć do długotrwałego założenia stentu do moczowodu niekontrolowana infekcja dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedno ramię
jedno ramię bez kontroli placebo
Urządzenie: Stent moczowodu Allium
obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałych samorozprężalnych stentów moczowodowych w leczeniu opornego na leczenie zwężenia moczowodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie funkcji nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
kreatynina w surowicy (mg/dl)
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
powikłania związane z urządzeniem (np. zakażenie dróg moczowych, tworzenie się kamieni, krwiomocz, migracja stentu)
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
Struktura nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy
Echo nerek (np. brak wodonercza, łagodne wodonercze, umiarkowane wodonercze lub ciężkie wodonercze)
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące i 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

En Chu Kong Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chung Cheng Wang, MD PhD, En Chu Kong Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eck20200608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Inni badacze mogą wysłać do nas e-mail w celu udostępnienia danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent moczowodu Allium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj