Eficácia e segurança do stent ureteral Allium para tratamento de estenose ureteral refratária (Allium)
7 de julho de 2022 atualizado por: ChungChengWang, En Chu Kong Hospital
Eficácia e segurança do stent ureteral autoexpansível para tratamento de estenose ureteral refratária: resultados de uma experiência multicêntrica
Conduzir um estudo multicêntrico prospectivo para observar a eficácia e segurança a longo prazo do stent ureteral autoexpansível para o tratamento de participantes com estenose ureteral refratária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é realizar um estudo multicêntrico prospectivo para observar a eficácia e segurança a longo prazo do stent ureteral autoexpansível para o tratamento de participantes com estenose ureteral refratária.
Cerca de 200 participantes com estenose ureteral refratária serão inscritos em quatro hospitais. Após a colocação dos stents ureterais de allium, a função renal, eco renal, imagens e complicações associadas serão registradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chung Cheng Wang, MD PhD
- Número de telefone: 6620 886-26723456
- E-mail: ericwcc@ms27.hinet.net
Estude backup de contato
- Nome: Hsin-Yi Lin, BS
- Número de telefone: 6621 886-26723456
- E-mail: hhan309@gmail.com
Locais de estudo
-
-
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New Taipei City, Taiwan, 23702
- Recrutamento
- En Chu Kong Hospital
-
Contato:
- Chung Cheng Wang, MD PhD
- Número de telefone: 6620 886-26723456
- E-mail: ericwcc@ms27.hinet.net
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Contato:
- Hsin-Yi Lin, BS
- Número de telefone: 6621 886-26723456
- E-mail: hhan309@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estenose ureteral refratária após pelo menos duas vezes de dilatação ureteral
Critério de exclusão:
- má função cardiovascular para anestesia relutante em aceitar a colocação a longo prazo de stent ureteral infecção descontrolada do trato urinário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: único braço
braço único sem controle placebo
|
observar a eficácia e segurança de stents ureterais autoexpansíveis de longo prazo para o tratamento de estenose ureteral refratária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de função renal
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 meses, 54 meses e 60 meses
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creatinina sérica (mg/dL)
|
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 meses, 54 meses e 60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 meses, 54 meses e 60 meses
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complicações associadas ao dispositivo (por exemplo,
infecção do trato urinário, formação de cálculos, hematúria, migração de stent)
|
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 meses, 54 meses e 60 meses
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Estrutura renal
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 meses, 54 meses e 60 meses
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Eco renal (ex.
sem hidronefrose, hidronefrose leve, hidronefrose moderada ou hidronefrose grave)
|
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 meses, 54 meses e 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chung Cheng Wang, MD PhD, En Chu Kong Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Avitan O, Bahouth Z, Shprits S, Gorenberg M, Halachmi S. Allium Ureteral Stent as a Treatment for Ureteral Stricture: Results and Concerns. Urol Int. 2022;106(5):482-486. doi: 10.1159/000522174. Epub 2022 Mar 1.
- Sampogna G, Grasso A, Montanari E. Expandable metallic ureteral stent: indications and results. Minerva Urol Nefrol. 2018 Jun;70(3):275-285. doi: 10.23736/S0393-2249.18.03035-7. Epub 2018 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- eck20200608
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Outros pesquisadores podem nos enviar um e-mail para compartilhamento de dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .