Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Allium ureterálního stentu pro léčbu refrakterní ureterální striktury (Allium)

7. července 2022 aktualizováno: ChungChengWang, En Chu Kong Hospital

Účinnost a bezpečnost samoexpandibilního ureterálního stentu pro léčbu refrakterní ureterální striktury: Výsledky multicentrické zkušenosti

Provést prospektivní multicentrickou studii ke sledování dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti samoexpandibilního ureterálního stentu pro léčbu účastníků s refrakterní ureterální strikturou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je provést prospektivní, multicentrickou studii sledující dlouhodobou účinnost a bezpečnost samoexpandibilního ureterálního stentu pro léčbu účastníků s refrakterní ureterální strikturou.

Ve čtyřech nemocnicích bude zařazeno asi 200 účastníků s refrakterní ureterální strikturou. Po umístění allium ureterálních stentů budou zaznamenány funkce ledvin, renální echo, snímky a související komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hsin-Yi Lin, BS
  • Telefonní číslo: 6621 886-26723456
  • E-mail: hhan309@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23702
        • Nábor
        • En Chu Kong Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • refrakterní ureterální striktura po alespoň dvojnásobné dilataci ureteru

Kritéria vyloučení:

  • špatná kardiovaskulární funkce pro anestezii neochotná akceptovat dlouhodobé umístění ureterálního stentu nekontrolovaná infekce močových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoruč
jednoručka bez kontroly placebem
Přístroj: Allium ureterální stent
sledujte účinnost a bezpečnost dlouhodobých samoexpandujících ureterálních stentů pro léčbu refrakterní ureterální striktury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
sérový kreatinin (mg/dl)
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
komplikace související se zařízením (např. infekce močových cest, tvorba kamenů, hematurie, migrace stentu)
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
Struktura ledvin
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců
Renální echo (např. žádná hydronefróza, mírná hydronefróza, středně těžká hydronefróza nebo těžká hydronefróza)
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců a 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

En Chu Kong Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chung Cheng Wang, MD PhD, En Chu Kong Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • eck20200608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Ostatní výzkumníci nám mohou poslat e-mail za účelem sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Allium ureterální stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit