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불응성 요관 협착 치료를 위한 알리움 요관 스텐트의 효능 및 안전성 (Allium)

2022년 7월 7일 업데이트: ChungChengWang, En Chu Kong Hospital

난치성 요관 협착 치료를 위한 자가 확장형 요관 스텐트의 효능 및 안전성: 다기관 경험의 결과

불응성 요관 협착이 있는 참여자를 치료하기 위한 자가 확장 요관 스텐트의 장기적인 효능과 안전성을 관찰하기 위한 전향적 다기관 연구를 수행합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 불응성 요관 협착이 있는 참가자를 치료하기 위한 자가 확장 요관 스텐트의 장기적인 효능과 안전성을 관찰하기 위한 전향적 다기관 연구를 수행하는 것입니다.

불응성 요관 협착이 있는 약 200명의 참가자가 4개의 병원에 등록됩니다. 알리움 요관 스텐트를 배치한 후 신장 기능, 신장 에코, 이미지 및 관련 합병증이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Hsin-Yi Lin, BS
  • 전화번호: 6621 886-26723456
  • 이메일: hhan309@gmail.com

연구 장소

  • 대만
      • New Taipei City, 대만, 23702
        • 모병
        • En Chu Kong Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 2번의 요관 확장 후 불응성 요관 협착

제외 기준:

  • 마취에 대한 심혈관 기능 저하 요관 스텐트의 장기 배치를 받아들이지 않으려는 통제되지 않은 요로 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔
위약 대조군이 없는 단일 팔
장치: 알리움 요관 스텐트
난치성 요관 협착 치료를 위한 장기 자가 확장형 요관 스텐트의 효능 및 안전성 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능 검사
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
혈청 크레아티닌(mg/dL)
6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
장치 관련 합병증(예: 요로감염, 결석, 혈뇨, 스텐트 이동)
6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
신장 구조
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
신장 에코(예: 수신증 없음, 경증 수신증, 중등도 수신증, 또는 중증 수신증)
6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

En Chu Kong Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chung Cheng Wang, MD PhD, En Chu Kong Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 30일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2027년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • eck20200608

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

다른 연구자들은 데이터 공유를 위해 이메일을 보낼 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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