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Efficacia e sicurezza dello stent ureterale Allium per il trattamento della stenosi ureterale refrattaria (Allium)

7 luglio 2022 aggiornato da: ChungChengWang, En Chu Kong Hospital

Efficacia e sicurezza dello stent ureterale autoespandibile per il trattamento della stenosi ureterale refrattaria: risultati di un'esperienza multicentrica

Condurre uno studio prospettico multicentrico per osservare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dello stent ureterale autoespandibile per il trattamento dei partecipanti con stenosi ureterale refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è condurre uno studio prospettico multicentrico per osservare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dello stent ureterale autoespandibile per il trattamento dei partecipanti con stenosi ureterale refrattaria.

Circa 200 partecipanti con stenosi ureterale refrattaria saranno arruolati in quattro ospedali. Dopo aver posizionato gli stent allium ureteral, verranno registrati la funzione renale, l'eco renale, le immagini e le complicanze associate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hsin-Yi Lin, BS
  • Numero di telefono: 6621 886-26723456
  • Email: hhan309@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23702
        • Reclutamento
        • En Chu Kong Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stenosi ureterale refrattaria dopo almeno due volte di dilatazione ureterale

Criteri di esclusione:

  • scarsa funzionalità cardiovascolare per anestesia riluttante ad accettare il posizionamento a lungo termine dello stent ureterale infezione incontrollata del tratto urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio singolo
braccio singolo senza controllo placebo
Dispositivo: Stent allium ureterale
osservare l'efficacia e la sicurezza degli stent ureterali autoespandibili a lungo termine per il trattamento della stenosi ureterale refrattaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità renale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 48 mesi, 54 mesi e 60 mesi
creatinina sierica (mg/dL)
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 48 mesi, 54 mesi e 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 48 mesi, 54 mesi e 60 mesi
complicanze associate al dispositivo (ad es. infezione del tratto urinario, formazione di calcoli, ematuria, migrazione dello stent)
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 48 mesi, 54 mesi e 60 mesi
Struttura renale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 48 mesi, 54 mesi e 60 mesi
Eco renale (ad es. nessuna idronefrosi, idronefrosi lieve, idronefrosi moderata o idronefrosi grave)
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 48 mesi, 54 mesi e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

En Chu Kong Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chung Cheng Wang, MD PhD, En Chu Kong Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eck20200608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Altri ricercatori possono inviarci un'e-mail per la condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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