Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность мочеточникового стента из лука для лечения рефрактерной стриктуры мочеточника (Allium)

7 июля 2022 г. обновлено: ChungChengWang, En Chu Kong Hospital

Эффективность и безопасность саморасширяющегося мочеточникового стента для лечения рефрактерной стриктуры мочеточника: результаты многоцентрового опыта

Провести проспективное многоцентровое исследование для наблюдения за долгосрочной эффективностью и безопасностью самораскрывающегося мочеточникового стента для лечения участников с рефрактерной стриктурой мочеточника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является проведение проспективного многоцентрового исследования для наблюдения за долгосрочной эффективностью и безопасностью самораскрывающегося мочеточникового стента для лечения участников с рефрактерной стриктурой мочеточника.

Около 200 участников с рефрактерной стриктурой мочеточника будут зарегистрированы в четырех больницах. После того, как стенты Allium мочеточника будут установлены, будут зарегистрированы функция почек, почечное эхо, изображения и связанные с ними осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chung Cheng Wang, MD PhD
  • Номер телефона: 6620 886-26723456
  • Электронная почта: ericwcc@ms27.hinet.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hsin-Yi Lin, BS
  • Номер телефона: 6621 886-26723456
  • Электронная почта: hhan309@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 23702
        • Рекрутинг
        • En Chu Kong Hospital
        • Контакт:
          • Chung Cheng Wang, MD PhD
          • Номер телефона: 6620 886-26723456
          • Электронная почта: ericwcc@ms27.hinet.net
        • Контакт:
          • Hsin-Yi Lin, BS
          • Номер телефона: 6621 886-26723456
          • Электронная почта: hhan309@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • рефрактерная стриктура мочеточника после как минимум двукратного расширения мочеточника

Критерий исключения:

  • плохая сердечно-сосудистая функция для анестезии нежелание соглашаться на долгосрочное размещение мочеточникового стента неконтролируемая инфекция мочевыводящих путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одна рука
одна рука без плацебо-контроля
Устройство: Allium мочеточниковый стент
наблюдать за эффективностью и безопасностью самораскрывающихся мочеточниковых стентов для лечения рефрактерной стриктуры мочеточника в течение длительного времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест функции почек
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
креатинин сыворотки (мг/дл)
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
осложнения, связанные с устройством (например, инфекции мочевыводящих путей, камнеобразование, гематурия, миграция стента)
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
Почечная структура
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев
Почечное эхо (например, отсутствие гидронефроза, легкий гидронефроз, умеренный гидронефроз или тяжелый гидронефроз)
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца и 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

En Chu Kong Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chung Cheng Wang, MD PhD, En Chu Kong Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • eck20200608

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Другие исследователи могут отправить нам электронное письмо для обмена данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Allium мочеточниковый стент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться