Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för Allium Ureteral Stent för behandling av refraktär Ureteral Stent (Allium)

7 juli 2022 uppdaterad av: ChungChengWang, En Chu Kong Hospital

Effekt och säkerhet hos självexpanderande ureteralstent för behandling av refraktär ureteralförträngning: Resultaten av en multicenterupplevelse

Att genomföra en prospektiv multicenterstudie för att observera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten hos självexpanderande ureteralstent för behandling av deltagare med refraktär ureteral striktur.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att genomföra en prospektiv multicenterstudie för att observera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten hos självexpanderande ureteralstent för behandling av deltagare med refraktär ureteral striktur.

Cirka 200 deltagare med refraktär ureterförträngning kommer att skrivas in på fyra sjukhus. Efter att allium ureteral stents har placerats kommer njurfunktion, njureko, bilder och tillhörande komplikationer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23702
        • Rekrytering
        • En Chu Kong Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • refraktär ureterförträngning efter minst två gånger av ureteral dilatation

Exklusions kriterier:

  • dålig kardiovaskulär funktion för anestesi ovillig att acceptera långvarig placering av ureteral stent okontrollerad urinvägsinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: singelarm
singelarm utan placebokontroll
Enhet: Allium ureteral stent
observera effektiviteten och säkerheten hos långvariga självexpanderande ureteralstents för behandling av refraktär ureteral striktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktionstest
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
serumkreatinin (mg/dL)
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
enhetsrelaterade komplikationer (t.ex. urinvägsinfektion, stenbildning, hematuri, stentmigration)
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
Njurstruktur
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader
Njureko (t.ex. ingen hydronefros, mild hydronefros, måttlig hydronefros eller svår hydronefros)
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader och 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

En Chu Kong Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chung Cheng Wang, MD PhD, En Chu Kong Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Första postat (Faktisk)

13 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • eck20200608

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Andra forskare kan skicka e-post till oss för datadelning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera