Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van allium-ureterale stent voor de behandeling van refractaire ureterale vernauwing (Allium)

7 juli 2022 bijgewerkt door: ChungChengWang, En Chu Kong Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van zelfexpanderende ureterstent voor de behandeling van refractaire uretervernauwing: resultaten van een ervaring in meerdere centra

Het uitvoeren van een prospectieve, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van zelfexpanderende ureterstent te observeren voor de behandeling van deelnemers met refractaire ureterstrictuur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om een ​​prospectieve, multi-center studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van zelfexpanderende ureterstent te observeren voor de behandeling van deelnemers met refractaire ureterstrictuur.

Ongeveer 200 deelnemers met refractaire ureterstrictuur zullen worden ingeschreven in vier ziekenhuizen. Nadat de allium-ureterale stents zijn geplaatst, worden de nierfunctie, nierecho, beelden en bijbehorende complicaties geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23702
        • Werving
        • En Chu Kong Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • refractaire ureterstrictuur na ten minste twee keer ureterdilatatie

Uitsluitingscriteria:

  • slechte cardiovasculaire functie voor anesthesie onwillig om de langdurige plaatsing van ureterstent te accepteren ongecontroleerde urineweginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkele arm
enkele arm zonder placebocontrole
Apparaat: Allium ureterstent
observeer de werkzaamheid en veiligheid van zelfexpanderende ureterstents op lange termijn voor de behandeling van refractaire ureterstrictuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctietest
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
serumcreatinine (mg/dL)
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
apparaatgerelateerde complicaties (bijv. urineweginfectie, steenvorming, hematurie, stentmigratie)
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
Nier structuur
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden
Nier-echo (bijv. geen hydronefrose, milde hydronefrose, matige hydronefrose of ernstige hydronefrose)
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden en 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

En Chu Kong Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chung Cheng Wang, MD PhD, En Chu Kong Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • eck20200608

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Andere onderzoekers kunnen naar ons mailen voor het delen van data

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren