Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad del stent ureteral Allium para el tratamiento de la estenosis ureteral refractaria (Allium)

7 de julio de 2022 actualizado por: ChungChengWang, En Chu Kong Hospital

Eficacia y seguridad del stent ureteral autoexpandible para el tratamiento de la estenosis ureteral refractaria: resultados de una experiencia multicéntrica

Realizar un estudio prospectivo multicéntrico para observar la eficacia y seguridad a largo plazo del stent ureteral autoexpandible para el tratamiento de participantes con estenosis ureteral refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es realizar un estudio prospectivo multicéntrico para observar la eficacia y seguridad a largo plazo del stent ureteral autoexpandible para el tratamiento de participantes con estenosis ureteral refractaria.

Aproximadamente 200 participantes con estenosis ureteral refractaria se inscribirán en cuatro hospitales. Después de la colocación de los stents ureterales de allium, se registrará la función renal, eco renal, imágenes y complicaciones asociadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chung Cheng Wang, MD PhD
  • Número de teléfono: 6620 886-26723456
  • Correo electrónico: ericwcc@ms27.hinet.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hsin-Yi Lin, BS
  • Número de teléfono: 6621 886-26723456
  • Correo electrónico: hhan309@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 23702
        • Reclutamiento
        • En Chu Kong Hospital
        • Contacto:
          • Chung Cheng Wang, MD PhD
          • Número de teléfono: 6620 886-26723456
          • Correo electrónico: ericwcc@ms27.hinet.net
        • Contacto:
          • Hsin-Yi Lin, BS
          • Número de teléfono: 6621 886-26723456
          • Correo electrónico: hhan309@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estenosis ureteral refractaria después de al menos dos veces de dilatación ureteral

Criterio de exclusión:

  • función cardiovascular deficiente para la anestesia no está dispuesto a aceptar la colocación a largo plazo de un stent ureteral infección del tracto urinario no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: solo brazo
brazo único sin control con placebo
Dispositivo: Stent ureteral Allium
observar la eficacia y seguridad de los stents ureterales autoexpandibles a largo plazo para el tratamiento de la estenosis ureteral refractaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de función renal
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
creatinina sérica (mg/dL)
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
complicaciones asociadas al dispositivo (p. infección del tracto urinario, formación de cálculos, hematuria, migración del stent)
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
Estructura renal
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses
Eco renal (por ej. sin hidronefrosis, hidronefrosis leve, hidronefrosis moderada o hidronefrosis severa)
6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses y 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

En Chu Kong Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chung Cheng Wang, MD PhD, En Chu Kong Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • eck20200608

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Otros investigadores pueden enviarnos un correo electrónico para compartir datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stent ureteral Allium

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir