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Wirksamkeit und Sicherheit des Allium-Ureterstents zur Behandlung von refraktärer Ureterstriktur (Allium)

7. Juli 2022 aktualisiert von: ChungChengWang, En Chu Kong Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit eines selbstexpandierenden Ureterstents zur Behandlung von refraktärer Ureterstriktur: Ergebnisse einer multizentrischen Erfahrung

Durchführung einer prospektiven, multizentrischen Studie zur Beobachtung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von selbstexpandierenden Ureterstents zur Behandlung von Teilnehmern mit refraktärer Ureterstriktur.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen Studie zur Beobachtung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von selbstexpandierenden Ureterstents zur Behandlung von Teilnehmern mit refraktärer Ureterstriktur.

Etwa 200 Teilnehmer mit refraktärer Ureterstriktur werden in vier Krankenhäuser aufgenommen. Nachdem die Allium-Ureter-Stents platziert wurden, werden Nierenfunktion, Nierenecho, Bilder und damit verbundene Komplikationen aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23702
        • Rekrutierung
        • En Chu Kong Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • refraktäre Ureterstriktur nach mindestens zweimaliger Ureterdilatation

Ausschlusskriterien:

  • schlechte kardiovaskuläre Funktion für Anästhesie nicht bereit, die langfristige Platzierung von Harnleiterstents zu akzeptieren unkontrollierte Harnwegsinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig
einarmig ohne Placebokontrolle
Gerät: Allium-Harnleiter-Stent
Beobachten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von langfristigen selbstexpandierenden Ureterstents zur Behandlung refraktärer Ureterstrikturen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktionstest
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
Serum-Kreatinin (mg/dl)
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
mit dem Gerät verbundene Komplikationen (z. Harnwegsinfektion, Steinbildung, Hämaturie, Stentmigration)
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
Nierenstruktur
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate
Nierenecho (z. keine Hydronephrose, leichte Hydronephrose, mäßige Hydronephrose oder schwere Hydronephrose)
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate und 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

En Chu Kong Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chung Cheng Wang, MD PhD, En Chu Kong Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eck20200608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Andere Forscher können uns zum Datenaustausch eine E-Mail senden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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