- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05456672
Réponse glycémique à différentes combinaisons alimentaires
Enquête sur l'impact des stratégies de combinaison d'aliments sur les réponses glycémiques postprandiales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les aliments à faible pH peuvent atténuer la réponse glycémique aux aliments riches en amidon. Il a été démontré que le jus de citron, en raison de son faible pH (pH≈2,3) inhibe les principales enzymes digestives, interrompant ainsi la digestion gastrique de l'amidon in vitro. Cet effet peut réduire considérablement la réponse glycémique chez l'homme. En particulier, l'ajout de jus de citron à un repas riche en amidon a réduit de 30 % le pic de concentration moyenne de glucose dans le sang.
Compte tenu de la panoplie d'options alimentaires disponibles, il est probable que d'autres combinaisons aient des effets similaires, mais aucun travail n'a été mené pour développer une base de connaissances consolidée pour exploiter cette stratégie. GlucoMatchMaker ira au-delà de l'état de l'art en comblant ce manque de connaissances. L'objectif principal est de développer et de tester l'impact réel des stratégies de combinaisons alimentaires basées sur le pH sur les réponses glycémiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Azores
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Angra Do Heroísmo, Azores, Le Portugal, 9700-049
- Hospital de Santo Espírito da Ilha Terceira
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Angra Do Heroísmo, Azores, Le Portugal, 9700-702
- TERInov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a donné son consentement éclairé par écrit
- Le sujet est disponible pour participer aux sessions d'étude aux dates proposées.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une allergie ou une intolérance à tout aliment et/ou ingrédient dans les repas de l'étude
- Indice de masse corporelle ≤ 18,5 kg/m2 ou ≥ 30,0 kg/m2.
- Pathologie buccale, pharyngée ou gastro-intestinale active diagnostiquée pouvant affecter l'ingestion et la digestion normales des aliments.
- Antécédents de maladie pancréatique
- Le sujet est immunodéprimé (séropositif, patient greffé, sous médicaments antirejet, sous stéroïdes pendant plus de 30 jours, ou chimiothérapie ou radiothérapie au cours de la dernière année).
- Le sujet a un diabète sucré de type 1 ou de type 2 ou un pré-diabète.
- Le sujet a des antécédents d'abus de drogues et / ou d'alcool au moment de l'inscription.
- Le sujet prend actuellement des médicaments qui peuvent affecter le métabolisme du glucose et/ou la fonction gastro-intestinale normale.
- Le sujet participe actuellement à une autre étude ou envisage de participer à une autre étude pendant la période d'étude.
- Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception acceptable.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention diététique
Intervention diététique à l'aide de repas tests standardisés
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Étude diététique interventionnelle utilisant des repas tests standardisés et des paniers alimentaires personnalisés pour étudier l'impact de la combinaison d'aliments sur la réponse glycémique. La période d'études est organisée comme suit : (Jour 1 : activation du système de surveillance continue de la glycémie (CGM)) Jours 2 et 3 : Deux menus quotidiens standardisés (petit-déjeuner, déjeuner, goûter et dîner) fournis sur une base croisée aléatoire. Jours 4 à 7 : quatre repas test standardisés, les participants seront invités à substituer un repas chaque jour (déjeuner ou dîner) à un repas test selon un plan de randomisation prédéfini. Jours 8 à 10 : Les participants seront invités à préparer tous les repas en utilisant un panier alimentaire contenant un mélange d'articles standardisés et de préférences personnelles. Jours 11 à 13 : Les participants seront invités à préparer tous les repas en utilisant un panier alimentaire contenant un mélange d'articles standardisés et de préférences personnelles et en suivant les recommandations diététiques élaborées par le personnel de l'étude. (Jour 14 : capteur CGM retiré) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse glycémique
Délai: 12 jours
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Mesure des concentrations de glucose postprandiale
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12 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition de repas non standardisés
Délai: 10 jours
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Carnets alimentaires des participants
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10 jours
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Respect des recommandations de combinaisons alimentaires
Délai: 3 jours
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Basé sur les journaux alimentaires des participants lors de l'utilisation des paniers alimentaires fournis les jours 11 à 13
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3 jours
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Activité alpha-amylase salivaire
Délai: Ligne de base
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Activité amylolytique de l'alpha-amylase salivaire
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Ligne de base
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AMY 1 numéro de copie
Délai: Ligne de base
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Numéro de copie du gène de l'amylase salivaire (AMY1)
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Ligne de base
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Régimes alimentaires
Délai: Ligne de base
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Questionnaire sur la fréquence des aliments
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GlucoMatchMaker
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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