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Risposta glicemica a diverse combinazioni alimentari

3 febbraio 2023 aggiornato da: Daniela Freitas, Hospital de Santo Espírito

Indagine sull'impatto delle strategie di combinazione alimentare sulle risposte glicemiche postprandiali

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della combinazione di alimenti ricchi di amido con alimenti a basso pH sulla risposta glicemica ai pasti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli alimenti a basso pH possono attenuare la risposta glicemica agli alimenti ricchi di amido. È stato dimostrato che il succo di limone, a causa del suo basso pH (pH≈2.3) ha inibito gli enzimi digestivi chiave interrompendo così la digestione gastrica dell'amido in vitro. Questo effetto può ridurre significativamente la risposta glicemica nell'uomo. In particolare, l'aggiunta di succo di limone a un pasto ricco di amido ha ridotto del 30% il picco medio di concentrazione di glucosio nel sangue.

Considerando la panoplia di opzioni alimentari disponibili, è probabile che altre combinazioni abbiano effetti simili ma non è stato condotto alcun lavoro per sviluppare una base di conoscenze consolidata per sfruttare questa strategia. GlucoMatchMaker andrà oltre lo stato dell'arte colmando questa lacuna di conoscenza. L'obiettivo principale è sviluppare e testare l'impatto nella vita reale delle strategie di combinazione alimentare basate sul pH sulle risposte glicemiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Azores
      • Angra Do Heroísmo, Azores, Portogallo, 9700-049
        • Hospital de Santo Espírito da Ilha Terceira
      • Angra Do Heroísmo, Azores, Portogallo, 9700-702
        • TERInov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
  • Il soggetto è disponibile a partecipare alle sessioni di studio nelle date proposte.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza a qualsiasi alimento e/o ingrediente nei pasti dello studio
  • Indice di massa corporea ≤ 18,5 kg/m2 o ≥ 30,0 kg/m2.
  • Patologia della bocca, della gola o gastrointestinale attiva che può influenzare la normale ingestione e digestione del cibo.
  • Storia della malattia pancreatica
  • Il soggetto è immunocompromesso (HIV positivo, paziente trapiantato, in trattamento con farmaci antirigetto, con uno steroide per > 30 giorni, o chemioterapia o radioterapia nell'ultimo anno).
  • Il soggetto ha diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 o pre-diabete.
  • Il soggetto ha una storia di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'arruolamento.
  • Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci che possono influenzare il metabolismo del glucosio e/o la normale funzione gastrointestinale.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio o prevede di partecipare a un altro studio durante il periodo di studio.
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento dietetico
Intervento dietetico utilizzando pasti di prova standardizzati
Altro: Testare pasti e cestini alimentari

Studio dietetico interventistico utilizzando pasti di prova standardizzati e cestini alimentari personalizzati per studiare l'impatto della combinazione di alimenti sulla risposta glicemica. Il periodo di studio è organizzato come segue:

(Giorno 1: attivazione del sistema di monitoraggio continuo della glicemia (CGM)) Giorni 2 e 3: due menu giornalieri standardizzati (colazione, pranzo, merenda pomeridiana e cena) forniti su base incrociata randomizzata.

Giorni da 4 a 7: quattro pasti di prova standardizzati, ai partecipanti verrà chiesto di sostituire un pasto ogni giorno (pranzo o cena) con un pasto di prova secondo un piano di randomizzazione predefinito.

Giorni da 8 a 10: ai partecipanti verrà chiesto di preparare tutti i pasti utilizzando un cesto alimentare contenente un mix di articoli di preferenza standard e personali.

Giorni da 11 a 13: ai partecipanti verrà chiesto di preparare tutti i pasti utilizzando un cesto alimentare contenente un mix di articoli di preferenza standardizzati e personali e seguendo le raccomandazioni dietetiche sviluppate dal personale dello studio.

(Giorno 14: sensore CGM rimosso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica
Lasso di tempo: 12 giorni
Misurazione delle concentrazioni di glucosio postprandiale
12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione di pasti non standardizzati
Lasso di tempo: 10 giorni
Diari alimentari dei partecipanti
10 giorni
Aderenza alle raccomandazioni sulla combinazione degli alimenti
Lasso di tempo: 3 giorni
Basato sui diari alimentari dei partecipanti durante l'utilizzo dei cestini alimentari forniti nei giorni 11-13
3 giorni
Attività dell'alfa-amilasi salivare
Lasso di tempo: Linea di base
Attività amilolitica dell'alfa-amilasi salivare
Linea di base
AMY 1 numero di copia
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di copie del gene dell'amilasi salivare (AMY1).
Linea di base
Modelli dietetici
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sulla frequenza alimentare
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Santo Espírito

Collaboratori

European Union

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 luglio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GlucoMatchMaker

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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