Association entre la composition corporelle et la douleur dans les lésions médullaires
17 mars 2026 mis à jour par: Elizabeth Felix, University of Miami
Association entre la composition corporelle, la douleur chronique, la sensibilité à la douleur évoquée et l'inflammation systémique liée à l'adiposité chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
Les objectifs de l'étude sont de quantifier et de comparer les relations entre les changements aigus des marqueurs inflammatoires et la sensibilité à la douleur évoquée après un défi de repas riche en graisses (HFM), par rapport à un défi de repas modérément gras, et d'explorer l'influence de la composition corporelle sur ces réponses, chez les personnes atteintes de lésions chroniques de la moelle épinière
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Felix, PhD
- Numéro de téléphone: 305-243-4497
- E-mail: efelix@med.miami.edu
Lieux d'étude
-
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Recrutement
- University of Miami
-
Contact:
- Elizabeth Felix, PhD
- Numéro de téléphone: 305-243-4497
- E-mail: efelix@med.miami.edu
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Chercheur principal:
- Elizabeth Felix, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- SCI survenant au moins 2 ans avant l'entrée à l'étude
- Niveau de lésion neurologique (LOI) entre C4 et L2
- Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (AIS) A-C
- anglophone.
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement cognitif qui limite la capacité à comprendre correctement les risques de l'étude ou qui est autrement incapable de consentir
- Problèmes de santé associés à une inflammation systémique chronique non liée au poids ou à l'adiposité (par exemple, maladies auto-immunes systémiques, infection récurrente ou active des voies urinaires, lésion de pression > stade 2)
- Conditions qui empêchent la mesure de la composition corporelle par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA ; par exemple, contracture du membre inférieur > 15 degrés)
- Incapacité à obtenir du sang circulant librement à partir d'une veine superficielle de l'avant-bras ou de la main
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Repas modérément gras, suivi d'un groupe de repas riches en graisses
Les participants recevront un repas modérément gras, suivi d'un repas riche en graisses à environ sept jours d'intervalle.
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Un repas liquide composé de protéines en poudre et de glucides complexes mélangés à de l'huile de noix de coco et du beurre de cacahuète dans les proportions requises pour obtenir les distributions souhaitées de calories et de macronutriments d'un repas gras normal/modéré.
Repas liquide composé de protéines en poudre et de glucides complexes mélangés à de l'huile de noix de coco et du beurre de cacahuète dans les proportions requises pour obtenir les distributions souhaitées de calories et de macronutriments d'un repas riche en graisses.
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Expérimental: Repas riche en graisses, suivi d'un groupe de repas modérément gras
Les participants recevront un repas riche en graisses, suivi d'un repas modéré en graisses à environ sept jours d'intervalle.
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Un repas liquide composé de protéines en poudre et de glucides complexes mélangés à de l'huile de noix de coco et du beurre de cacahuète dans les proportions requises pour obtenir les distributions souhaitées de calories et de macronutriments d'un repas gras normal/modéré.
Repas liquide composé de protéines en poudre et de glucides complexes mélangés à de l'huile de noix de coco et du beurre de cacahuète dans les proportions requises pour obtenir les distributions souhaitées de calories et de macronutriments d'un repas riche en graisses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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variation maximale de l'interleukine (IL)-6
Délai: à 40, 80, 160, 240, 320 et 400 minutes après l'ingestion du repas
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analyse d'échantillons sanguins prélevés après ingestion d'un repas test pour le taux d'IL-6 en picogrammes/millilitre
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à 40, 80, 160, 240, 320 et 400 minutes après l'ingestion du repas
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variation maximale de la sensibilité à la douleur évoquée
Délai: à 40, 80, 160, 240, 320 et 400 minutes après l'ingestion du repas
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mesures du seuil de douleur thermique (degrés Celsius), utilisant la méthode ascendante des limites via un thermode de surface de 30 mm², obtenues après ingestion d'un repas défi
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à 40, 80, 160, 240, 320 et 400 minutes après l'ingestion du repas
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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coefficient de corrélation entre les variations de l'IL-6 et la sensibilité à la douleur évoquée
Délai: à 40, 80, 160, 240, 320 et 400 minutes après l'ingestion du repas
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coefficient de corrélation pour la relation entre les changements de l'IL-6 et les seuils de douleur thermique au fil du temps
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à 40, 80, 160, 240, 320 et 400 minutes après l'ingestion du repas
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Felix, PhD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Première publication (Réel)
14 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20211078
- 90SCIMS0013 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute for Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .