Asociación entre la composición corporal y el dolor en la lesión de la médula espinal
17 de marzo de 2026 actualizado por: Elizabeth Felix, University of Miami
Asociación entre composición corporal, dolor crónico, sensibilidad al dolor evocado e inflamación sistémica relacionada con la adiposidad en individuos con lesión de la médula espinal
Los propósitos del estudio son cuantificar y comparar las relaciones entre los cambios agudos en los marcadores inflamatorios y la sensibilidad al dolor evocada después de un desafío de comida rica en grasas (HFM), en comparación con un desafío de comida moderada en grasas, y explorar la influencia de la composición corporal en estos respuestas, en individuos con lesión crónica de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Felix, PhD
- Número de teléfono: 305-243-4497
- Correo electrónico: efelix@med.miami.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Contacto:
- Elizabeth Felix, PhD
- Número de teléfono: 305-243-4497
- Correo electrónico: efelix@med.miami.edu
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Investigador principal:
- Elizabeth Felix, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- SCI que ocurre al menos 2 años antes del ingreso al estudio
- Nivel neurológico de lesión (LOI) entre C4 y L2
- Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS) A-C
- Habla ingles.
Criterio de exclusión:
- Disfunción cognitiva que limita la capacidad de comprender adecuadamente los riesgos del estudio o no puede dar su consentimiento de otro modo.
- Condiciones de salud asociadas con inflamación sistémica crónica no relacionada con el peso o la adiposidad (p. ej., enfermedades autoinmunes sistémicas, infección del tracto urinario activa o recurrente, lesión por presión > Etapa 2)
- Condiciones que impiden la medición de la composición corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA; p. ej., contractura de las extremidades inferiores > 15 grados)
- Incapacidad para obtener sangre que fluya libremente de una vena superficial del antebrazo o de la mano
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comida moderada en grasas, seguida de un grupo de comidas ricas en grasas
Los participantes recibirán una comida moderada en grasas, seguida de una comida rica en grasas con aproximadamente siete días de diferencia.
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Una comida líquida que consiste en proteína en polvo y carbohidratos complejos mezclados con aceite de coco y mantequilla de maní en las proporciones requeridas para lograr las distribuciones deseadas de calorías y macronutrientes de una comida normal/moderada en grasas.
Una comida líquida que consiste en proteínas en polvo y carbohidratos complejos mezclados con aceite de coco y mantequilla de maní en las proporciones necesarias para lograr las distribuciones deseadas de calorías y macronutrientes de una comida rica en grasas.
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Experimental: Grupo de comidas ricas en grasas, seguidas de comidas moderadas en grasas
Los participantes recibirán una comida rica en grasas, seguida de una comida moderada en grasas con aproximadamente siete días de diferencia.
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Una comida líquida que consiste en proteína en polvo y carbohidratos complejos mezclados con aceite de coco y mantequilla de maní en las proporciones requeridas para lograr las distribuciones deseadas de calorías y macronutrientes de una comida normal/moderada en grasas.
Una comida líquida que consiste en proteínas en polvo y carbohidratos complejos mezclados con aceite de coco y mantequilla de maní en las proporciones necesarias para lograr las distribuciones deseadas de calorías y macronutrientes de una comida rica en grasas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio máximo en Interleuquina (IL)-6
Periodo de tiempo: a los 40, 80, 160, 240, 320 y 400 minutos tras la ingesta de la comida
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análisis de muestras de sangre tomadas después de la ingesta de una comida de prueba para el nivel de IL-6 en picogramos/mililitro
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a los 40, 80, 160, 240, 320 y 400 minutos tras la ingesta de la comida
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cambio máximo en la sensibilidad al dolor evocada
Periodo de tiempo: a los 40, 80, 160, 240, 320 y 400 minutos después de la ingestión de la comida
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medidas del umbral de dolor térmico (grados Celsius), utilizando el método ascendente de límites mediante un termodo de superficie de 30 mm2, obtenidas después de la ingestión de una comida de provocación
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a los 40, 80, 160, 240, 320 y 400 minutos después de la ingestión de la comida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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coeficiente de correlación entre los cambios en la IL-6 y la sensibilidad al dolor evocada
Periodo de tiempo: a los 40, 80, 160, 240, 320 y 400 minutos tras la ingesta de la comida
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coeficiente de correlación para la relación entre los cambios en IL-6 y los umbrales de dolor por calor a lo largo del tiempo
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a los 40, 80, 160, 240, 320 y 400 minutos tras la ingesta de la comida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Felix, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20211078
- 90SCIMS0013 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute for Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .