Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi tělesným složením a bolestí při poranění míchy

29. února 2024 aktualizováno: Elizabeth Felix, University of Miami

Asociace mezi složením těla, chronickou bolestí, vyvolanou citlivostí na bolest a systémovým zánětem souvisejícím s adipozitou u jedinců s poraněním míchy

Účelem studie je kvantifikovat a porovnat vztahy mezi akutními změnami zánětlivých markerů a vyvolanou citlivostí na bolest po provokaci s vysokým obsahem tuku (HFM) ve srovnání s provokačním testem s středně tučným jídlem a prozkoumat vliv složení těla na tyto reakce u jedinců s chronickým poraněním míchy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Felix, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • SCI vyskytující se nejméně 2 roky před vstupem do studia
  • Neurologická úroveň poranění (LOI) mezi C4 a L2
  • American Spinal Injury Association of Impairment Scale (AIS) A-C
  • Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní dysfunkce, která omezuje schopnost adekvátně porozumět rizikům studie nebo jinak nejsou schopni souhlasit
  • Zdravotní stavy spojené s chronickým systémovým zánětem nesouvisejícím s hmotností nebo adipozitou (např. systémová autoimunitní onemocnění, recidivující nebo aktivní infekce močových cest, tlakové poškození > 2. fáze)
  • Stavy, které vylučují měření tělesného složení pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA; např. kontraktura dolní končetiny > 15 stupňů)
  • Neschopnost získat volně tekoucí krev z povrchové žíly předloktí nebo ruky
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středně tučné jídlo, po kterém následuje skupina s vysokým obsahem tuku
Účastníci dostanou středně tučné jídlo, po kterém bude následovat vysoce tučné jídlo s odstupem přibližně sedmi dnů.
Jiný: Středně tučné jídlo
Tekuté jídlo sestávající z práškového proteinu a komplexních sacharidů smíchaných s kokosovým olejem a arašídovým máslem v poměrech požadovaných k dosažení požadovaného rozložení kalorií a makroživin normálního/středně tučného jídla.
Jiný: Jídlo s vysokým obsahem tuku
Tekuté jídlo sestávající z práškového proteinu a komplexních sacharidů smíchaných s kokosovým olejem a arašídovým máslem v poměrech potřebných k dosažení požadovaného rozložení kalorií a makroživin u jídla s vysokým obsahem tuku.
Experimentální: Jídlo s vysokým obsahem tuku, po kterém následuje skupina středně tučných jídel
Účastníci dostanou jídlo s vysokým obsahem tuku, po kterém bude následovat středně tučné jídlo s odstupem přibližně sedmi dnů.
Jiný: Středně tučné jídlo
Tekuté jídlo sestávající z práškového proteinu a komplexních sacharidů smíchaných s kokosovým olejem a arašídovým máslem v poměrech požadovaných k dosažení požadovaného rozložení kalorií a makroživin normálního/středně tučného jídla.
Jiný: Jídlo s vysokým obsahem tuku
Tekuté jídlo sestávající z práškového proteinu a komplexních sacharidů smíchaných s kokosovým olejem a arašídovým máslem v poměrech potřebných k dosažení požadovaného rozložení kalorií a makroživin u jídla s vysokým obsahem tuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vrcholová změna interleukinu (IL)-6
Časové okno: 0, 40, 80, 160, 240, 320 a 400 minut po požití jídla
analýza krevních vzorků odebraných po požití provokační dávky jídla na hladinu IL-6 v pikogramech/mililitr
0, 40, 80, 160, 240, 320 a 400 minut po požití jídla
vrcholová změna v evokované citlivosti na bolest
Časové okno: 0, 40, 80, 160, 240, 320 a 400 minut po požití jídla
měření prahu tepelné bolesti (stupně Celcia), pomocí vzestupné metody limitů pomocí 30mm2 povrchové termody, získané po požití provokačního jídla
0, 40, 80, 160, 240, 320 a 400 minut po požití jídla

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelační koeficient mezi změnami IL-6 a vyvolanou citlivostí na bolest
Časové okno: 0, 40, 80, 160, 240, 320 a 400 minut po požití jídla
korelační koeficient pro vztah mezi změnami IL-6 a prahovými hodnotami tepelné bolesti v průběhu času
0, 40, 80, 160, 240, 320 a 400 minut po požití jídla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Felix, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20211078
  • 90SCIMS0013 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute for Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Středně tučné jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit