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Associazione tra composizione corporea e dolore nella lesione del midollo spinale

17 marzo 2026 aggiornato da: Elizabeth Felix, University of Miami

Associazione tra composizione corporea, dolore cronico, sensibilità al dolore evocato e infiammazione sistemica correlata all'adiposità negli individui con lesione del midollo spinale

Gli scopi dello studio sono quantificare e confrontare le relazioni tra i cambiamenti acuti nei marcatori infiammatori e la sensibilità al dolore evocato dopo una sfida con un pasto ad alto contenuto di grassi (HFM), rispetto a una sfida con un pasto a contenuto moderato di grassi, ed esplorare l'influenza della composizione corporea su questi risposte, in individui con lesioni croniche del midollo spinale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Felix, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • LM verificatasi almeno 2 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Livello neurologico di lesione (LOI) tra C4 e L2
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A-C
  • Parlando inglese.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione cognitiva che limita la capacità di comprendere adeguatamente i rischi dello studio o non è altrimenti in grado di acconsentire
  • Condizioni di salute associate a infiammazione sistemica cronica non correlata al peso o all'adiposità (ad esempio, malattie autoimmuni sistemiche, infezione del tratto urinario ricorrente o attiva, lesioni da pressione > Stadio 2)
  • Condizioni che precludono la misurazione della composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA; ad esempio, contrattura degli arti inferiori > 15 gradi)
  • Incapacità di ottenere sangue a flusso libero da un avambraccio superficiale o da una vena della mano
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasto moderato di grassi, seguito da un gruppo di pasti ricchi di grassi
I partecipanti riceveranno un pasto di grassi moderato, seguito da un pasto ricco di grassi a circa sette giorni di distanza.
Altro: Pasto moderato di grassi
Un pasto liquido costituito da proteine ​​in polvere e carboidrati complessi miscelati con olio di cocco e burro di arachidi nelle proporzioni necessarie per ottenere le distribuzioni caloriche e di macronutrienti desiderate di un pasto normale/moderato di grassi.
Altro: Pasto ad alto contenuto di grassi
Un pasto liquido composto da proteine ​​in polvere e carboidrati complessi miscelati con olio di cocco e burro di arachidi nelle proporzioni necessarie per ottenere le distribuzioni caloriche e di macronutrienti desiderate di un pasto ricco di grassi.
Sperimentale: Pasto ad alto contenuto di grassi, seguito da un gruppo di pasti a contenuto moderato di grassi
I partecipanti riceveranno un pasto ricco di grassi, seguito da un pasto moderato di grassi a circa sette giorni di distanza.
Altro: Pasto moderato di grassi
Un pasto liquido costituito da proteine ​​in polvere e carboidrati complessi miscelati con olio di cocco e burro di arachidi nelle proporzioni necessarie per ottenere le distribuzioni caloriche e di macronutrienti desiderate di un pasto normale/moderato di grassi.
Altro: Pasto ad alto contenuto di grassi
Un pasto liquido composto da proteine ​​in polvere e carboidrati complessi miscelati con olio di cocco e burro di arachidi nelle proporzioni necessarie per ottenere le distribuzioni caloriche e di macronutrienti desiderate di un pasto ricco di grassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
picco di variazione dell'Interleuchina (IL)-6
Lasso di tempo: a 40, 80, 160, 240, 320 e 400 minuti dopo l'ingestione del pasto
analisi dei campioni di sangue prelevati dopo l'ingestione del pasto di prova per il livello di IL-6 in picogrammi/millilitro
a 40, 80, 160, 240, 320 e 400 minuti dopo l'ingestione del pasto
picco di variazione nella sensibilità al dolore evocato
Lasso di tempo: a 40, 80, 160, 240, 320 e 400 minuti dopo l'ingestione del pasto
misure della soglia del dolore termico (gradi Celsius), utilizzando il metodo ascendente dei limiti tramite un termodo a superficie di 30 mm², ottenute dopo l'ingestione del pasto test
a 40, 80, 160, 240, 320 e 400 minuti dopo l'ingestione del pasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
coefficiente di correlazione tra le variazioni di IL-6 e la sensibilità al dolore evocato
Lasso di tempo: a 40, 80, 160, 240, 320 e 400 minuti dall'ingestione del pasto
coefficiente di correlazione per la relazione tra le variazioni di IL-6 e le soglie del dolore termico nel tempo
a 40, 80, 160, 240, 320 e 400 minuti dall'ingestione del pasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Felix, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20211078
  • 90SCIMS0013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute for Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Pasto moderato di grassi

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