Связь между составом тела и болью при травме спинного мозга
17 марта 2026 г. обновлено: Elizabeth Felix, University of Miami
Связь между составом тела, хронической болью, вызванной болевой чувствительностью и системным воспалением, связанным с ожирением, у лиц с травмой спинного мозга
Целями исследования являются количественная оценка и сравнение взаимосвязей между острыми изменениями воспалительных маркеров и вызванной болевой чувствительности после приема пищи с высоким содержанием жиров (HFM) по сравнению с приемом пищи с умеренным содержанием жира, а также изучение влияния состава тела на эти изменения. реакции у лиц с хронической травмой спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth Felix, PhD
- Номер телефона: 305-243-4497
- Электронная почта: efelix@med.miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Контакт:
- Elizabeth Felix, PhD
- Номер телефона: 305-243-4497
- Электронная почта: efelix@med.miami.edu
-
Главный следователь:
- Elizabeth Felix, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- ТСМ, произошедший не менее чем за 2 года до начала исследования
- Неврологический уровень травмы (LOI) между C4 и L2
- Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) A-C
- англоязычный.
Критерий исключения:
- Когнитивная дисфункция, которая ограничивает способность адекватно понимать риски исследования или иным образом не может дать согласие
- Состояния здоровья, связанные с хроническим системным воспалением, не связанным с массой тела или ожирением (например, системные аутоиммунные заболевания, рецидивирующие или активные инфекции мочевыводящих путей, пролежни > Стадии 2)
- Состояния, препятствующие измерению состава тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA; например, контрактура нижних конечностей > 15 градусов)
- Невозможность получения свободно текущей крови из поверхностной вены предплечья или кисти
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умеренная жирная пища, за которой следует группа с высоким содержанием жира
Участники будут получать умеренно жирную пищу, а затем пищу с высоким содержанием жира с интервалом примерно в семь дней.
|
Жидкая мука, состоящая из белкового порошка и сложных углеводов, смешанных с кокосовым маслом и арахисовым маслом в соотношениях, необходимых для достижения желаемого распределения калорий и макронутриентов в муке с нормальным/умеренным содержанием жира.
Жидкая мука, состоящая из белкового порошка и сложных углеводов, смешанных с кокосовым маслом и арахисовым маслом в соотношениях, необходимых для достижения желаемого распределения калорий и макронутриентов в еде с высоким содержанием жиров.
|
|
Экспериментальный: Еда с высоким содержанием жиров, за которой следует группа блюд с умеренным содержанием жира
Участники будут получать пищу с высоким содержанием жира, а затем пищу с умеренным содержанием жира с интервалом примерно в семь дней.
|
Жидкая мука, состоящая из белкового порошка и сложных углеводов, смешанных с кокосовым маслом и арахисовым маслом в соотношениях, необходимых для достижения желаемого распределения калорий и макронутриентов в муке с нормальным/умеренным содержанием жира.
Жидкая мука, состоящая из белкового порошка и сложных углеводов, смешанных с кокосовым маслом и арахисовым маслом в соотношениях, необходимых для достижения желаемого распределения калорий и макронутриентов в еде с высоким содержанием жиров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пиковое изменение уровня интерлейкина (IL)-6
Временное ограничение: на 40, 80, 160, 240, 320 и 400 минутах после приема пищи
|
анализ образцов крови, взятых после приема пищи для определения уровня ИЛ-6 в пикограммах/миллилитр
|
на 40, 80, 160, 240, 320 и 400 минутах после приема пищи
|
|
пиковое изменение чувствительности к вызванной боли
Временное ограничение: через 40, 80, 160, 240, 320 и 400 минут после приёма пищи
|
показатели порога тепловой боли (градусы Цельсия), полученные методом возрастающих пределов с использованием термода площадью 30 мм² после приема пищи с провокационной нагрузкой
|
через 40, 80, 160, 240, 320 и 400 минут после приёма пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент корреляции между изменениями IL-6 и вызванной чувствительностью к боли
Временное ограничение: через 40, 80, 160, 240, 320 и 400 минут после приема пищи
|
коэффициент корреляции для связи между изменениями IL-6 и порогами тепловой боли с течением времени
|
через 40, 80, 160, 240, 320 и 400 минут после приема пищи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Felix, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20211078
- 90SCIMS0013 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute for Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .