Sammensetning mellom kroppssammensetning og smerter ved ryggmargsskade
17. mars 2026 oppdatert av: Elizabeth Felix, University of Miami
Sammensetning mellom kroppssammensetning, kronisk smerte, fremkalt smertesensitivitet og fettrelatert systemisk betennelse hos personer med ryggmargsskade
Formålet med studien er å kvantifisere og sammenligne sammenhenger mellom akutte endringer i inflammatoriske markører og fremkalt smertefølsomhet etter et måltid med høyt fettinnhold (HFM), sammenlignet med et måltid med moderat fett, og utforske innflytelsen av kroppssammensetning på disse. responser hos personer med kronisk ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Felix, PhD
- Telefonnummer: 305-243-4497
- E-post: efelix@med.miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Felix, PhD
- Telefonnummer: 305-243-4497
- E-post: efelix@med.miami.edu
-
Hovedetterforsker:
- Elizabeth Felix, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- SCI som oppstår minst 2 år før studiestart
- Nevrologisk skadenivå (LOI) mellom C4 og L2
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A-C
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv dysfunksjon som begrenser evnen til adekvat å forstå risikoene ved studien eller på annen måte ikke er i stand til å samtykke
- Helsetilstander assosiert med kronisk systemisk betennelse som ikke er relatert til vekt eller fett (f.eks. systemiske autoimmune sykdommer, tilbakevendende eller aktiv urinveisinfeksjon, trykkskade > stadium 2)
- Tilstander som utelukker måling av kroppssammensetning ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA; f.eks. kontraktur av underekstremitet > 15 grader)
- Manglende evne til å få frittflytende blod fra en overfladisk underarm eller håndvene
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderat fett måltid, etterfulgt av høy fett måltid gruppe
Deltakerne får et moderat fett måltid, etterfulgt av et fettrikt måltid med omtrent syv dagers mellomrom.
|
Et flytende måltid bestående av pulverisert protein og komplekse karbohydrater blandet med kokosolje og peanøttsmør i forhold som kreves for å oppnå ønsket kalori- og makronæringsfordeling av et normalt/moderat fett måltid.
Et flytende måltid bestående av pulverisert protein og komplekse karbohydrater blandet med kokosolje og peanøttsmør i forhold som kreves for å oppnå ønsket kalori- og makronæringsfordeling til et fettrikt måltid.
|
|
Eksperimentell: Høyfett måltid, etterfulgt av moderat fett måltid gruppe
Deltakerne får et fettrikt måltid, etterfulgt av et moderat fett måltid med omtrent syv dagers mellomrom.
|
Et flytende måltid bestående av pulverisert protein og komplekse karbohydrater blandet med kokosolje og peanøttsmør i forhold som kreves for å oppnå ønsket kalori- og makronæringsfordeling av et normalt/moderat fett måltid.
Et flytende måltid bestående av pulverisert protein og komplekse karbohydrater blandet med kokosolje og peanøttsmør i forhold som kreves for å oppnå ønsket kalori- og makronæringsfordeling til et fettrikt måltid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal endring i Interleukin (IL)-6
Tidsramme: ved 40, 80, 160, 240, 320 og 400 minutter etter måltidinntak
|
analyse av blodprøver tatt etter inntak av måltidutfordring for nivå av IL-6 i pikogram/milliliter
|
ved 40, 80, 160, 240, 320 og 400 minutter etter måltidinntak
|
|
toppendring i fremkalt smertefølsomhet
Tidsramme: ved 40, 80, 160, 240, 320 og 400 minutter etter måltidinntak
|
målinger av varmesmertegrense (grader Celsius), ved bruk av den stigende grenseverdimetoden via en 30mm2 overflate-termode, oppnådd etter inntak av måltidutfordring
|
ved 40, 80, 160, 240, 320 og 400 minutter etter måltidinntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjonskoeffisienten mellom endringer i IL-6 og fremkalt smertefølsomhet
Tidsramme: ved 40, 80, 160, 240, 320 og 400 minutter etter måltidinntak
|
korrelasjonskoeffisient for forholdet mellom endringer i IL-6 og varmesmertegrenser over tid
|
ved 40, 80, 160, 240, 320 og 400 minutter etter måltidinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Felix, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20211078
- 90SCIMS0013 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute for Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .