Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen lichaamssamenstelling en pijn bij ruggenmergletsel

29 februari 2024 bijgewerkt door: Elizabeth Felix, University of Miami

Associatie tussen lichaamssamenstelling, chronische pijn, opgewekte pijngevoeligheid en aan adipositas gerelateerde systemische ontsteking bij personen met ruggenmergletsel

Het doel van de studie is het kwantificeren en vergelijken van relaties tussen acute veranderingen in ontstekingsmarkers en opgewekte pijngevoeligheid na een vetrijke maaltijd (HFM)-uitdaging, in vergelijking met een matig-vette maaltijduitdaging, en de invloed van lichaamssamenstelling op deze te onderzoeken. reacties, bij personen met chronische dwarslaesie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Felix, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • SCI die ten minste 2 jaar voorafgaand aan het begin van de studie optreedt
  • Neurologisch letselniveau (LOI) tussen C4 en L2
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A-C
  • Engels sprekende.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve disfunctie die het vermogen beperkt om de risico's van het onderzoek adequaat te begrijpen of anderszins niet in staat is om toestemming te geven
  • Gezondheidsaandoeningen geassocieerd met chronische systemische ontsteking die geen verband houdt met gewicht of vetzucht (bijv. systemische auto-immuunziekten, terugkerende of actieve urineweginfectie, decubitus > stadium 2)
  • Aandoeningen die meting van de lichaamssamenstelling door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA; bijv. contractuur van de onderste ledematen > 15 graden) onmogelijk maken
  • Onvermogen om vrij stromend bloed te verkrijgen uit een oppervlakkige onderarm of handader
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Matige vetmaaltijd, gevolgd door een vetrijke maaltijdgroep
Deelnemers krijgen een maaltijd met matig vet, gevolgd door een maaltijd met een hoog vetgehalte, ongeveer zeven dagen na elkaar.
Ander: Matige vette maaltijd
Een vloeibare maaltijd bestaande uit eiwitpoeder en complexe koolhydraten vermengd met kokosolie en pindakaas in verhoudingen die nodig zijn om de gewenste verdeling van calorieën en macronutriënten van een normale/matige vetmaaltijd te bereiken.
Ander: Vetrijke Maaltijd
Een vloeibare maaltijd bestaande uit eiwitpoeder en complexe koolhydraten vermengd met kokosolie en pindakaas in verhoudingen die nodig zijn om de gewenste verdeling van calorieën en macronutriënten van een vetrijke maaltijd te bereiken.
Experimenteel: Maaltijd met hoog vetgehalte, Gevolgd door Maaltijdgroep met matig vet
Deelnemers krijgen een vetrijke maaltijd, gevolgd door een maaltijd met een matig vetgehalte, ongeveer zeven dagen na elkaar.
Ander: Matige vette maaltijd
Een vloeibare maaltijd bestaande uit eiwitpoeder en complexe koolhydraten vermengd met kokosolie en pindakaas in verhoudingen die nodig zijn om de gewenste verdeling van calorieën en macronutriënten van een normale/matige vetmaaltijd te bereiken.
Ander: Vetrijke Maaltijd
Een vloeibare maaltijd bestaande uit eiwitpoeder en complexe koolhydraten vermengd met kokosolie en pindakaas in verhoudingen die nodig zijn om de gewenste verdeling van calorieën en macronutriënten van een vetrijke maaltijd te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
piekverandering in Interleukine (IL)-6
Tijdsspanne: op 0, 40, 80, 160, 240, 320 en 400 minuten na inname van de maaltijd
analyse van bloedmonsters genomen na inname van maaltijdprovocatie voor IL-6-niveau in picogram/milliliter
op 0, 40, 80, 160, 240, 320 en 400 minuten na inname van de maaltijd
piekverandering in opgewekte pijngevoeligheid
Tijdsspanne: op 0, 40, 80, 160, 240, 320 en 400 minuten na inname van de maaltijd
metingen van hittepijndrempel (graden Celcius), met behulp van de oplopende methode van limieten via een 30 mm2 oppervlaktethermode, verkregen na inname van een maaltijdprovocatie
op 0, 40, 80, 160, 240, 320 en 400 minuten na inname van de maaltijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatiecoëfficiënt tussen veranderingen in IL-6 en opgewekte pijngevoeligheid
Tijdsspanne: op 0, 40, 80, 160, 240, 320 en 400 minuten na inname van de maaltijd
correlatiecoëfficiënt voor de relatie tussen veranderingen in IL-6 en hittepijndrempels in de loop van de tijd
op 0, 40, 80, 160, 240, 320 en 400 minuten na inname van de maaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Felix, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20211078
  • 90SCIMS0013 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute for Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Matige vette maaltijd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren