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Assoziation zwischen Körperzusammensetzung und Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen

29. Februar 2024 aktualisiert von: Elizabeth Felix, University of Miami

Assoziation zwischen Körperzusammensetzung, chronischen Schmerzen, evozierter Schmerzempfindlichkeit und Adipositas-bedingter systemischer Entzündung bei Personen mit Rückenmarksverletzung

Ziel der Studie ist es, die Beziehungen zwischen akuten Veränderungen der Entzündungsmarker und der evozierten Schmerzempfindlichkeit nach einer fettreichen Mahlzeit (HFM) im Vergleich zu einer mäßig fetthaltigen Mahlzeit zu quantifizieren und zu vergleichen und den Einfluss der Körperzusammensetzung darauf zu untersuchen Reaktionen, bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Felix, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Querschnittlähmung, die mindestens 2 Jahre vor Studieneintritt aufgetreten ist
  • Neurologische Verletzungsebene (LOI) zwischen C4 und L2
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A-C
  • Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Dysfunktion, die die Fähigkeit einschränkt, die Risiken der Studie angemessen zu verstehen, oder anderweitig nicht in der Lage ist, zuzustimmen
  • Gesundheitszustände im Zusammenhang mit chronischen systemischen Entzündungen, die nicht mit Gewicht oder Adipositas zusammenhängen (z. B. systemische Autoimmunerkrankungen, rezidivierende oder aktive Harnwegsinfektionen, Dekubitus > Stadium 2)
  • Zustände, die eine Messung der Körperzusammensetzung durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA; z. B. Kontraktur der unteren Extremitäten > 15 Grad) ausschließen
  • Unfähigkeit, frei fließendes Blut aus einer oberflächlichen Unterarm- oder Handvene zu gewinnen
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mäßig fetthaltige Mahlzeit, gefolgt von einer fettreichen Mahlzeitgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine mäßig fetthaltige Mahlzeit, gefolgt von einer fettreichen Mahlzeit im Abstand von etwa sieben Tagen.
Sonstiges: Mäßige fette Mahlzeit
Eine flüssige Mahlzeit, bestehend aus pulverisiertem Protein und komplexen Kohlenhydraten, gemischt mit Kokosnussöl und Erdnussbutter in Verhältnissen, die erforderlich sind, um die gewünschte Kalorien- und Makronährstoffverteilung einer Mahlzeit mit normalem/mäßigem Fettgehalt zu erreichen.
Sonstiges: Fettreiche Mahlzeit
Eine flüssige Mahlzeit, bestehend aus Proteinpulver und komplexen Kohlenhydraten, gemischt mit Kokosnussöl und Erdnussbutter in Verhältnissen, die erforderlich sind, um die gewünschte Kalorien- und Makronährstoffverteilung einer fettreichen Mahlzeit zu erreichen.
Experimental: Mahlzeit mit hohem Fettgehalt, gefolgt von einer Gruppe mit mäßig fetthaltiger Mahlzeit
Die Teilnehmer erhalten eine fettreiche Mahlzeit, gefolgt von einer mäßig fettreichen Mahlzeit im Abstand von etwa sieben Tagen.
Sonstiges: Mäßige fette Mahlzeit
Eine flüssige Mahlzeit, bestehend aus pulverisiertem Protein und komplexen Kohlenhydraten, gemischt mit Kokosnussöl und Erdnussbutter in Verhältnissen, die erforderlich sind, um die gewünschte Kalorien- und Makronährstoffverteilung einer Mahlzeit mit normalem/mäßigem Fettgehalt zu erreichen.
Sonstiges: Fettreiche Mahlzeit
Eine flüssige Mahlzeit, bestehend aus Proteinpulver und komplexen Kohlenhydraten, gemischt mit Kokosnussöl und Erdnussbutter in Verhältnissen, die erforderlich sind, um die gewünschte Kalorien- und Makronährstoffverteilung einer fettreichen Mahlzeit zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak-Änderung bei Interleukin (IL)-6
Zeitfenster: bei 0, 40, 80, 160, 240, 320 und 400 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
Analyse von Blutproben, die nach der Einnahme einer Mahlzeit herausgefordert wurden, auf den IL-6-Spiegel in Pikogramm/Milliliter
bei 0, 40, 80, 160, 240, 320 und 400 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
Spitzenveränderung der evozierten Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: bei 0, 40, 80, 160, 240, 320 und 400 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
Messungen der Hitzeschmerzschwelle (Grad Celsius) unter Verwendung der aufsteigenden Grenzwertmethode über eine 30-mm2-Oberflächenthermode, erhalten nach Einnahme einer Mahlzeit
bei 0, 40, 80, 160, 240, 320 und 400 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient zwischen Veränderungen in IL-6 und evozierter Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: bei 0, 40, 80, 160, 240, 320 und 400 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
Korrelationskoeffizient für die Beziehung zwischen Änderungen in IL-6 und Hitzeschmerzschwellen über die Zeit
bei 0, 40, 80, 160, 240, 320 und 400 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Felix, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20211078
  • 90SCIMS0013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute for Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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