Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samband mellan kroppssammansättning och smärta vid ryggmärgsskada

17 mars 2026 uppdaterad av: Elizabeth Felix, University of Miami

Samband mellan kroppssammansättning, kronisk smärta, framkallad smärtkänslighet och fettrelaterad systeminflammation hos individer med ryggmärgsskada

Syftet med studien är att kvantifiera och jämföra sambanden mellan akuta förändringar i inflammatoriska markörer och framkallad smärtkänslighet efter en utmaning med hög fetthalt (HFM) jämfört med en måltidsutmaning med måttlig fetthalt, och utforska inverkan av kroppssammansättning på dessa. svar, hos individer med kronisk ryggmärgsskada

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Felix, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år
  • SCI som inträffar minst 2 år före studiestart
  • Neurologisk nivå av skada (LOI) mellan C4 och L2
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A-C
  • Engelsktalande.

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv dysfunktion som begränsar förmågan att adekvat förstå riskerna med studien eller på annat sätt inte kan ge sitt samtycke
  • Hälsotillstånd associerade med kronisk systemisk inflammation som inte är relaterad till vikt eller fett (t.ex. systemiska autoimmuna sjukdomar, återkommande eller aktiv urinvägsinfektion, tryckskada > Steg 2)
  • Tillstånd som utesluter mätning av kroppssammansättning med dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA; t.ex. kontraktur i nedre extremiteter > 15 grader)
  • Oförmåga att få fritt rinnande blod från en ytlig underarm eller handven
  • Gravid kvinna
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måttlig fett måltid, följt av hög fett måltid grupp
Deltagarna kommer att få en måttlig fet måltid, följt av en fettrik måltid med cirka sju dagars mellanrum.
Övrig: Måttlig fet måltid
En flytande måltid som består av pulveriserat protein och komplexa kolhydrater blandat med kokosolja och jordnötssmör i förhållanden som krävs för att uppnå önskad kalori- och makronäringsfördelning av en normal/måttlig fet måltid.
Övrig: Hög fett måltid
En flytande måltid som består av pulveriserat protein och komplexa kolhydrater blandat med kokosolja och jordnötssmör i förhållanden som krävs för att uppnå önskad kalori- och makronäringsfördelning av en fettrik måltid.
Experimentell: Hög fett måltid, följt av moderat fett måltid grupp
Deltagarna kommer att få en måltid med hög fetthalt, följt av en måttlig fet måltid med cirka sju dagars mellanrum.
Övrig: Måttlig fet måltid
En flytande måltid som består av pulveriserat protein och komplexa kolhydrater blandat med kokosolja och jordnötssmör i förhållanden som krävs för att uppnå önskad kalori- och makronäringsfördelning av en normal/måttlig fet måltid.
Övrig: Hög fett måltid
En flytande måltid som består av pulveriserat protein och komplexa kolhydrater blandat med kokosolja och jordnötssmör i förhållanden som krävs för att uppnå önskad kalori- och makronäringsfördelning av en fettrik måltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
toppförändringen i Interleukin (IL)-6
Tidsram: vid 40, 80, 160, 240, 320 och 400 minuter efter måltidsintag
analys av blodprover tagna efter intag av måltidsprovning för nivå av IL-6 i pikogram/milliliter
vid 40, 80, 160, 240, 320 och 400 minuter efter måltidsintag
toppförändring i framkallad smärtkänslighet
Tidsram: vid 40, 80, 160, 240, 320 och 400 minuter efter måltidsintag
mätningar av värmevärktröskel (grader Celsius), med den stigande gränsmetoden via en 30mm2 yttermod, erhållna efter intag av måltidsutmaning
vid 40, 80, 160, 240, 320 och 400 minuter efter måltidsintag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
korrelationskoefficienten mellan förändringar i IL-6 och framkallad smärtkänslighet
Tidsram: vid 40, 80, 160, 240, 320 och 400 minuter efter måltidsintag
korrelationskoefficient för sambandet mellan förändringar i IL-6 och värmevärktrösklar över tid
vid 40, 80, 160, 240, 320 och 400 minuter efter måltidsintag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Felix, PhD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Första postat (Faktisk)

14 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20211078
  • 90SCIMS0013 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute for Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera