Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem kropssammensætning og smerter ved rygmarvsskade

17. marts 2026 opdateret af: Elizabeth Felix, University of Miami

Sammensætning mellem kropssammensætning, kronisk smerte, fremkaldt smertefølsomhed og fedtrelateret systemisk inflammation hos personer med rygmarvsskade

Formålet med undersøgelsen er at kvantificere og sammenligne sammenhænge mellem akutte ændringer i inflammatoriske markører og fremkaldt smertefølsomhed efter et måltid med højt fedtindhold (HFM) sammenlignet med et måltid med moderat fedtindhold, og udforske indflydelsen af ​​kropssammensætning på disse. reaktioner hos personer med kronisk rygmarvsskade

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Felix, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • SCI, der forekommer mindst 2 år før studiestart
  • Neurologisk skadesniveau (LOI) mellem C4 og L2
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A-C
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv dysfunktion, der begrænser evnen til tilstrækkeligt at forstå risiciene ved undersøgelsen eller på anden måde ikke er i stand til at give samtykke
  • Helbredstilstande forbundet med kronisk systemisk inflammation, der ikke er relateret til vægt eller fedt (f.eks. systemiske autoimmune sygdomme, tilbagevendende eller aktiv urinvejsinfektion, trykskade > Stadie 2)
  • Forhold, der udelukker måling af kropssammensætning ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA; f.eks. kontraktur af underekstremiteter > 15 grader)
  • Manglende evne til at få fritflydende blod fra en overfladisk underarm eller håndvene
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat fedt måltid, efterfulgt af højt fedt måltid gruppe
Deltagerne vil modtage et moderat fedt måltid, efterfulgt af et højt fedtindhold måltid med cirka syv dages mellemrum.
Andet: Moderat fedt måltid
Et flydende måltid bestående af pulveriseret protein og komplekse kulhydrater blandet med kokosolie og jordnøddesmør i forhold, der kræves for at opnå den ønskede kalorie- og makronæringsstoffordeling af et normalt/moderat fedt måltid.
Andet: Måltid med højt fedtindhold
Et flydende måltid bestående af pulveriseret protein og komplekse kulhydrater blandet med kokosolie og jordnøddesmør i forhold, der kræves for at opnå den ønskede kalorie- og makronæringsstoffordeling af et fedtrigt måltid.
Eksperimentel: Højt fedt måltid, efterfulgt af moderat fedt måltid gruppe
Deltagerne modtager et måltid med højt fedtindhold, efterfulgt af et måltid med moderat fedtindhold med cirka syv dages mellemrum.
Andet: Moderat fedt måltid
Et flydende måltid bestående af pulveriseret protein og komplekse kulhydrater blandet med kokosolie og jordnøddesmør i forhold, der kræves for at opnå den ønskede kalorie- og makronæringsstoffordeling af et normalt/moderat fedt måltid.
Andet: Måltid med højt fedtindhold
Et flydende måltid bestående af pulveriseret protein og komplekse kulhydrater blandet med kokosolie og jordnøddesmør i forhold, der kræves for at opnå den ønskede kalorie- og makronæringsstoffordeling af et fedtrigt måltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
topændring i interleukin (IL)-6
Tidsramme: ved 40, 80, 160, 240, 320 og 400 minutter efter måltidsindtagelse
analyse af blodprøver taget efter indtagelse af måltidsudfordring for niveau af IL-6 i pikogram/milliliter
ved 40, 80, 160, 240, 320 og 400 minutter efter måltidsindtagelse
peak change in evoked pain sensitivity
Tidsramme: ved 40, 80, 160, 240, 320 og 400 minutter efter måltidsindtagelse
målinger af varmesmertegrænse (grader Celsius), ved brug af den stigende grænseværdimetode via en 30 mm² overfladetermode, opnået efter indtagelse af et måltidudfordringsmåltid
ved 40, 80, 160, 240, 320 og 400 minutter efter måltidsindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelationskoefficienten mellem ændringer i IL-6 og udløst smertesensitivitet
Tidsramme: ved 40, 80, 160, 240, 320 og 400 minutter efter måltidsindtagelse
korrelationskoefficient for sammenhængen mellem ændringer i IL-6 og varmesmertertærskler over tid
ved 40, 80, 160, 240, 320 og 400 minutter efter måltidsindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Felix, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20211078
  • 90SCIMS0013 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute for Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Moderat fedt måltid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner