Associação entre composição corporal e dor na lesão medular
17 de março de 2026 atualizado por: Elizabeth Felix, University of Miami
Associação entre composição corporal, dor crônica, sensibilidade à dor evocada e inflamação sistêmica relacionada à adiposidade em indivíduos com lesão medular
Os objetivos do estudo são quantificar e comparar as relações entre alterações agudas em marcadores inflamatórios e sensibilidade à dor evocada após um desafio com refeição rica em gordura (HFM), em comparação com um desafio com refeição moderada em gordura, e explorar a influência da composição corporal nesses respostas, em indivíduos com lesão medular crônica
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Felix, PhD
- Número de telefone: 305-243-4497
- E-mail: efelix@med.miami.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Recrutamento
- University of Miami
-
Contato:
- Elizabeth Felix, PhD
- Número de telefone: 305-243-4497
- E-mail: efelix@med.miami.edu
-
Investigador principal:
- Elizabeth Felix, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- SCI ocorrendo pelo menos 2 anos antes da entrada no estudo
- Nível de lesão neurológica (LOI) entre C4 e L2
- Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS) A-C
- Inglês.
Critério de exclusão:
- Disfunção cognitiva que limita a capacidade de compreender adequadamente os riscos do estudo ou de outra forma incapaz de consentir
- Condições de saúde associadas à inflamação sistêmica crônica não relacionada ao peso ou adiposidade (por exemplo, doenças autoimunes sistêmicas, infecção recorrente ou ativa do trato urinário, lesão por pressão > Estágio 2)
- Condições que impedem a medição da composição corporal por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA; por exemplo, contratura de membros inferiores > 15 graus)
- Incapacidade de obter sangue de fluxo livre de uma veia superficial do antebraço ou da mão
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Refeição com teor moderado de gordura, seguida por grupo de refeição com alto teor de gordura
Os participantes receberão uma refeição moderada em gordura, seguida de uma refeição rica em gordura com aproximadamente sete dias de intervalo.
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Uma refeição líquida que consiste em proteína em pó e carboidratos complexos misturados com óleo de coco e manteiga de amendoim nas proporções necessárias para atingir as distribuições desejadas de calorias e macronutrientes de uma refeição normal/moderada com gordura.
Uma refeição líquida que consiste em proteína em pó e carboidratos complexos misturados com óleo de coco e manteiga de amendoim nas proporções necessárias para atingir as distribuições desejadas de calorias e macronutrientes de uma refeição rica em gordura.
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Experimental: Refeição com alto teor de gordura, seguida por grupo de refeição com gordura moderada
Os participantes receberão uma refeição rica em gordura, seguida por uma refeição moderada em gordura com aproximadamente sete dias de intervalo.
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Uma refeição líquida que consiste em proteína em pó e carboidratos complexos misturados com óleo de coco e manteiga de amendoim nas proporções necessárias para atingir as distribuições desejadas de calorias e macronutrientes de uma refeição normal/moderada com gordura.
Uma refeição líquida que consiste em proteína em pó e carboidratos complexos misturados com óleo de coco e manteiga de amendoim nas proporções necessárias para atingir as distribuições desejadas de calorias e macronutrientes de uma refeição rica em gordura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração máxima na Interleucina (IL)-6
Prazo: às 40, 80, 160, 240, 320 e 400 minutos após a ingestão da refeição
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análise de amostras de sangue colhidas após ingestão de refeição desafio para nível de IL-6 em picogramas/mililitro
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às 40, 80, 160, 240, 320 e 400 minutos após a ingestão da refeição
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pico da alteração na sensibilidade à dor evocada
Prazo: às 40, 80, 160, 240, 320 e 400 minutos após a ingestão da refeição
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medidas do limiar da dor térmica (graus Celsius), utilizando o método ascendente de limites através de um termodo de superfície de 30mm2, obtidas após ingestão de refeição desafio
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às 40, 80, 160, 240, 320 e 400 minutos após a ingestão da refeição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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coeficiente de correlação entre as alterações na IL-6 e a sensibilidade à dor evocada
Prazo: às 40, 80, 160, 240, 320 e 400 minutos após a ingestão da refeição
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coeficiente de correlação para a relação entre alterações na IL-6 e limiares de dor térmica ao longo do tempo
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às 40, 80, 160, 240, 320 e 400 minutos após a ingestão da refeição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Felix, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20211078
- 90SCIMS0013 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute for Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .