Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między składem ciała a bólem w urazie rdzenia kręgowego

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth Felix, University of Miami

Związek między składem ciała, przewlekłym bólem, wywołaną wrażliwością na ból i ogólnoustrojowym zapaleniem związanym z otyłością u osób z urazem rdzenia kręgowego

Celem badania jest ilościowe określenie i porównanie zależności między ostrymi zmianami markerów stanu zapalnego i wywołaną wrażliwością na ból po prowokacji posiłkiem wysokotłuszczowym (HFM) w porównaniu z prowokacją posiłkiem o umiarkowanej zawartości tłuszczu, a także zbadanie wpływu składu ciała na te odpowiedzi u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Felix, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • SCI występujące co najmniej 2 lata przed rozpoczęciem badania
  • Poziom uszkodzenia neurologicznego (LOI) między C4 a L2
  • Skala Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS) A-C
  • Mówiący po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcja poznawcza, która ogranicza zdolność do odpowiedniego zrozumienia ryzyka związanego z badaniem lub w inny sposób uniemożliwia wyrażenie zgody
  • Stany zdrowotne związane z przewlekłym ogólnoustrojowym stanem zapalnym niezwiązanym z masą ciała lub otyłością (np. ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne, nawracające lub aktywne infekcje dróg moczowych, odleżyny > Etap 2)
  • Stany uniemożliwiające pomiar składu ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA; np. przykurcz kończyn dolnych > 15 stopni)
  • Niemożność uzyskania swobodnego przepływu krwi z powierzchownej żyły przedramienia lub ręki
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Posiłek o umiarkowanej zawartości tłuszczu, a następnie grupa posiłków o wysokiej zawartości tłuszczu
Uczestnicy otrzymają posiłek o umiarkowanej zawartości tłuszczu, a następnie posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu w odstępie około siedmiu dni.
Inny: Umiarkowanie tłusty posiłek
Płynny posiłek składający się ze sproszkowanego białka i złożonych węglowodanów zmieszanych z olejem kokosowym i masłem orzechowym w proporcjach niezbędnych do uzyskania pożądanego rozkładu kalorii i makroskładników w posiłku o normalnej/umiarkowanej zawartości tłuszczu.
Inny: Posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu
Płynny posiłek składający się z białka w proszku i węglowodanów złożonych zmieszanych z olejem kokosowym i masłem orzechowym w proporcjach niezbędnych do uzyskania pożądanego rozkładu kalorii i makroskładników posiłku wysokotłuszczowego.
Eksperymentalny: Posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu, a następnie grupa posiłków o umiarkowanej zawartości tłuszczu
Uczestnicy otrzymają posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu, a następnie posiłek o umiarkowanej zawartości tłuszczu w odstępie około siedmiu dni.
Inny: Umiarkowanie tłusty posiłek
Płynny posiłek składający się ze sproszkowanego białka i złożonych węglowodanów zmieszanych z olejem kokosowym i masłem orzechowym w proporcjach niezbędnych do uzyskania pożądanego rozkładu kalorii i makroskładników w posiłku o normalnej/umiarkowanej zawartości tłuszczu.
Inny: Posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu
Płynny posiłek składający się z białka w proszku i węglowodanów złożonych zmieszanych z olejem kokosowym i masłem orzechowym w proporcjach niezbędnych do uzyskania pożądanego rozkładu kalorii i makroskładników posiłku wysokotłuszczowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szczytowa zmiana w Interleukine (IL)-6
Ramy czasowe: po 40, 80, 160, 240, 320 i 400 minutach od przyjęcia posiłku
analiza próbek krwi pobranych po spożyciu posiłku prowokacyjnego pod kątem poziomu IL-6 w pikogramach/mililitrze
po 40, 80, 160, 240, 320 i 400 minutach od przyjęcia posiłku
szczytowa zmiana wywołanej wrażliwości na ból
Ramy czasowe: w 40, 80, 160, 240, 320 i 400 minut po spożyciu posiłku
pomiarów progu bólu cieplnego (stopnie Celsjusza), przy użyciu metody rosnących granic za pomocą termody o powierzchni 30 mm², uzyskanych po spożyciu posiłku testowego
w 40, 80, 160, 240, 320 i 400 minut po spożyciu posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik korelacji między zmianami w IL-6 a wywoływaną wrażliwością na ból
Ramy czasowe: w 40, 80, 160, 240, 320 i 400 minut po spożyciu posiłku
współczynnik korelacji dla związku między zmianami IL-6 i progami bólu cieplnego w czasie
w 40, 80, 160, 240, 320 i 400 minut po spożyciu posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Felix, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20211078
  • 90SCIMS0013 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute for Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Umiarkowanie tłusty posiłek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj