Thérapeutique numérique pour les symptômes dépressifs de l'adolescent en cardiologie et gastro-entérologie
18 mai 2023 mis à jour par: Limbix Health, Inc.
Faisabilité et acceptabilité d'une thérapeutique numérique pour les symptômes dépressifs de l'adolescent en cardiologie et gastro-entérologie
L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les preuves préliminaires de l'efficacité d'une intervention d'application mobile autoguidée basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) (SparkRx) pour les symptômes de dépression chez les adolescents traités en spécialité. milieux de soins médicaux à l'hôpital pour enfants de Los Angeles (CHLA).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les auto-évaluations seront recueillies avant, après et après un mois de suivi. Des évaluations hebdomadaires du PHQ-8 seront également recueillies au cours de l'intervention de 5 semaines ainsi qu'aux points de suivi avant, après et 1 mois.
Les objectifs de l'étude consistent à évaluer :
- Faisabilité de recruter et d'inscrire des adolescents présentant des symptômes élevés de dépression dans les programmes de cardiologie et de gastroentérologie du CHLA.
- Taux de rétention, d'adhésion au programme, d'achèvement et d'abandon.
- Sécurité de l'intervention, y compris les événements indésirables graves et indésirables signalés
- Utilité, convivialité et plaisir perçus de l'application SparkRx par les adolescents
- Changements cliniquement significatifs des symptômes dépressifs avant et après le traitement et persistance de ces gains à 1 mois de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94104
- Limbix Health Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 22 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 13-22 ans au moment de l'inscription
- Symptômes de dépression autodéclarés modérés à sévères au départ (PHQ-8> = 5)
- Sous la garde d'un fournisseur de soins de santé basé aux États-Unis et désireux et capable de fournir le nom et les coordonnées du fournisseur lors du consentement
- Maîtrise ou maîtrise de l'anglais et alphabétisation de l'adolescent et du tuteur légal consentant, si nécessaire
- Accès à un appareil mobile éligible (capable d'installer l'application) et accès Internet régulier
- Disposé à fournir un consentement / assentiment électronique éclairé et avoir un tuteur légal disposé à fournir un consentement électronique éclairé (si nécessaire)
Critère d'exclusion:
- Modification du traitement concomitant (médicaments et/ou psychothérapie) pour la dépression 30 jours avant l'inscription à l'étude
- Tentative de suicide au cours de l'année écoulée
- Idées suicidaires actives avec intention
- A déjà participé à des tests utilisateurs ou à des tests cliniques de l'application Spark
- Toute condition, comorbidité ou événement qui, de l'avis de l'investigateur, empêchera le participant d'adhérer au protocole ou de bénéficier du traitement (par exemple, incapable d'effectuer un assentiment ou un consentement éclairé, résistance au traitement tel que déterminé par l'investigateur) ou empêcher les investigateurs d'être en mesure d'assurer la sécurité (par exemple, ils quitteront le pays pendant la période d'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Application mobile SparkRx
L'application SparkRx de 5 semaines est divisée en 5 niveaux destinés à être complétés chaque semaine.
Un personnage appelé 'Limbot' est utilisé comme guide.
Limbot encourage l'utilisateur à suivre le programme d'activation comportementale et fournit des exemples personnels de la manière dont il a entrepris une thérapie d'activation comportementale.
Les participants sont invités à remplir une évaluation hebdomadaire du questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-8 et un questionnaire de vérification des symptômes du participant (PSC) dans l'application mobile.
Les tâches de l'application mobile progressent de manière linéaire, c'est-à-dire que chaque tâche doit être terminée pour passer à la tâche suivante.
Certaines ressources à la demande sont accessibles à tout moment dans l'application, y compris les ressources de crise.
Les entrées de texte qui correspondent à une base de données de mots/phrases préoccupantes déclencheront une fenêtre contextuelle automatisée suggérant aux participants de consulter les ressources de crise intégrées à l'application s'ils ont besoin d'une assistance supplémentaire.
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L'application SparkRx sera entièrement autoguidée et complétée par les participants à la maison.
Il est conçu pour être complété sur 5 semaines, mais les utilisateurs peuvent progresser dans l'application à leur propre rythme.
L'application progresse de manière linéaire, c'est-à-dire qu'une tâche doit être terminée avant qu'un participant puisse passer à la tâche suivante.
Le contenu d'une semaine donnée ne devrait pas prendre plus de 60 minutes à compléter.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention - Admissibilité
Délai: Dépistage
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Pourcentage de participants potentiels éligibles pour participer
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Dépistage
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Faisabilité de l'intervention - Volonté des participants
Délai: Dépistage
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Pourcentage de participants éligibles désireux de participer
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Dépistage
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Faisabilité de l'intervention - Adhérence
Délai: 5 semaines
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Adhésion au programme : pourcentage de participants inscrits ayant terminé tous les modules après le traitement
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5 semaines
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Satisfaction des participants avec l'application SparkRx
Délai: 5 semaines
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Acceptabilité de l'intervention.
Mesuré par le questionnaire d'expérience utilisateur (UXR).
Comprend des questions de l'UMUX-Lite ; un questionnaire à deux items qui évalue l'utilisabilité de l'application mobile.
Les questions ont sept options de réponse allant de Fortement d'accord à Fortement en désaccord.
Comprend des questions du questionnaire HaTs ; un questionnaire ouvert qui évalue les expériences des répondants avec le produit et offre des options de rétroaction.
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: Passage du dépistage à la post-intervention (5 semaines)
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Mesuré par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8). Gamme de scores de 0 à 24 avec des scores plus élevés indiquant un résultat plus mauvais.
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Passage du dépistage à la post-intervention (5 semaines)
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé déclarée par les participants
Délai: Passage du dépistage à la post-intervention (5 semaines)
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Mesuré par le Pediatric Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (PQ-LES-Q)
Gamme de scores de 14 à 84 avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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Passage du dépistage à la post-intervention (5 semaines)
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé déclarée par le tuteur légal
Délai: Passage du dépistage à la post-intervention (5 semaines)
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Mesuré par le Pediatric Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (PQ-LES-Q)
Gamme de scores de 14 à 84 avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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Passage du dépistage à la post-intervention (5 semaines)
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Changement dans les symptômes d'anxiété évalués par les participants
Délai: Passage du dépistage à la post-intervention (5 semaines)
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Mesuré par l'échelle du trouble anxieux généralisé (GAD-7). Le GAD-7 est une brève évaluation en 7 points du trouble anxieux généralisé avec une sensibilité et une spécificité satisfaisantes.
Gamme de scores de 0 à 21, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
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Passage du dépistage à la post-intervention (5 semaines)
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Modification des symptômes dépressifs signalés par le tuteur légal
Délai: Passage du dépistage à la post-intervention (5 semaines)
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Mesuré par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8). Gamme de scores de 0 à 24 avec des scores plus élevés indiquant un résultat plus mauvais.
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Passage du dépistage à la post-intervention (5 semaines)
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Note moyenne d'utilisabilité liée au traitement
Délai: 5 semaines
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Mesuré par l'échelle d'utilisabilité du système (SUS).
Le SUS consiste en un questionnaire de 10 items avec cinq options de réponse pour les répondants ; de Fortement d'accord à Fortement en désaccord.
Plage de scores de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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5 semaines
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Note moyenne d'engagement liée au traitement
Délai: 5 semaines
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Mesuré par l'échelle d'engagement des utilisateurs (UES-SF). Une mesure statistiquement fiable de l'engagement des utilisateurs autodéclaré.
Le formulaire comporte 12 éléments et utilise une échelle de Likert à 5 points.
Échelle de score de 1 à 5 avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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5 semaines
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Adhésion moyenne au programme lié au traitement
Délai: 5 semaines
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Mesuré par l'analyse des applications mobiles
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5 semaines
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Engagement moyen dans le programme lié au traitement
Délai: 5 semaines
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Mesuré par l'analyse des applications mobiles
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5 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des soins de santé
Délai: 5 semaines
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Mesuré par le questionnaire sur l'utilisation des soins de santé.
Un questionnaire à deux éléments qui demande si les participants ont utilisé des ressources de soins de santé au cours de la semaine écoulée.
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5 semaines
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Changements liés au traitement selon la gravité des symptômes physiques
Délai: 5 semaines
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Mesuré par le Functional Disability Inventory, un questionnaire en quinze points qui mesure l'incapacité fonctionnelle et évalue l'impact de la maladie sur le fonctionnement physique et psychosocial des répondants dans leurs rôles sociaux quotidiens.
Chaque question est notée sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun problème) à 4 (impossible).
La plage de scores va de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.
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5 semaines
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Perceptions liées au traitement des expériences des participants en général avec SparkRx
Délai: 5 semaines
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Mesuré par le questionnaire d'expérience utilisateur (UXR).
Comprend des questions de la métrique d'utilisabilité pour l'expérience utilisateur-Lite ; un questionnaire à deux items qui évalue l'utilisabilité de l'application mobile.
Les questions ont sept options de réponse allant de Fortement d'accord à Fortement en désaccord.
Inclut les questions des enquêtes de suivi du bonheur ; un questionnaire ouvert qui évalue les expériences des répondants avec le produit et offre des options de rétroaction.
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5 semaines
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Fardeau des soignants
Délai: 5 semaines
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Mesuré par le questionnaire sur l'absentéisme au travail, contenant des questions qualitatives et quantitatives sur les responsabilités d'aidant et les impacts connexes sur l'emploi.
Des scores plus élevés sont égaux à plus de temps manqué au travail.
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aarthi Padmanabhan, PhD, Limbix Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2022
Première publication (Réel)
18 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LMX-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .