Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális terápia serdülőkori depressziós tünetek kezelésére a kardiológiában és a gasztroenterológiában

2023. május 18. frissítette: Limbix Health, Inc.

A serdülőkori depressziós tünetek digitális terápiájának megvalósíthatósága és elfogadhatósága a kardiológiában és a gasztroenterológiában

Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy felmérje egy önvezérelt, kognitív viselkedésterápia (CBT) alapú mobilalkalmazás-beavatkozás (SparkRx) megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságának előzetes bizonyítékait a speciálisan kezelt serdülők depressziós tüneteire. orvosi ellátást a Los Angeles-i Gyermekkórházban (CHLA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az önbevallásos értékeléseket előzetesen, utólag és 1 hónapos nyomon követési időpontokban gyűjtjük össze. Heti PHQ-8 értékeléseket is gyűjtenek az 5 hetes beavatkozás során, valamint a megelőző, utáni és 1 hónapos követési időpontokban.

A tanulmány célja a következők értékelése:

  • Emelkedett depressziós tünetekkel küzdő serdülők toborzásának és felvételének megvalósíthatósága a CHLA kardiológiai és gasztroenterológiai programjaiból.
  • Megtartási, programkövetési, befejezési és visszavonási arányok.
  • A beavatkozás biztonsága, beleértve a bejelentett nemkívánatos és súlyos nemkívánatos eseményeket
  • A SparkRx alkalmazás hasznosságát, használhatóságát és élvezetét a serdülők számára
  • Klinikailag szignifikáns változások a kezelés előtti és utáni depressziós tünetekben, és az ilyen javulások fennmaradása 1 hónapos követés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94104
        • Limbix Health Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13-22 éves korig a beiratkozáskor
  • Közepesen súlyos-súlyos depressziós tünetek a kiinduláskor (PHQ-8 >=5)
  • Egy egyesült államokbeli egészségügyi szolgáltató felügyelete alatt áll, és hajlandó és képes megadni a szolgáltató nevét és elérhetőségeit a beleegyezés során
  • Folyékony angol nyelvtudás vagy nyelvtudás és írástudás serdülőként és beleegyező törvényes képviselő, ha szükséges
  • Hozzáférés egy alkalmas (az alkalmazás telepítésére alkalmas) mobileszközhöz és rendszeres internet-hozzáférés
  • Hajlandó a tájékozott e-beleegyezés/hozzájárulás megadására, és törvényes gyámja, aki hajlandó tájékozott e- hozzájárulást adni (ha szükséges)

Kizárási kritériumok:

  • Változás a depresszió egyidejű kezelésében (gyógyszeres és/vagy pszichoterápiás) 30 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben
  • Aktív öngyilkossági gondolatok szándékkal
  • Korábban részt vett a Spark alkalmazás felhasználói vagy klinikai tesztelésében
  • Bármilyen állapot, társbetegség vagy esemény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a résztvevőt abban, hogy betartsa a protokollt vagy hasznot húzzon a kezelésből (pl. nem tud tájékozott hozzájárulást vagy beleegyezést adni, a vizsgáló által meghatározott kezelésrezisztencia) vagy akarat megakadályozza, hogy a nyomozók biztosítsák a biztonságot (például elhagyják az országot a tanulmányi időszak alatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: SparkRx mobilalkalmazás
Az 5 hetes SparkRx alkalmazás 5 szintre oszlik, amelyeket hetente kell kitölteni. A 'Limbot' nevű karaktert használjuk útmutatóként. A Limbot arra ösztönzi a felhasználót, hogy fejezze be a viselkedési aktiváló programot, és személyes példákat mutat be arra, hogyan vállalták a viselkedési aktiváló terápiát. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy töltsenek ki heti egy betegegészségügyi kérdőívet (PHQ)-8 értékelést és egy résztvevő tünetellenőrzési (PSC) kérdőívet a mobilalkalmazásban. A mobilalkalmazásban lévő feladatok lineárisan haladnak előre – azaz minden feladatot végre kell hajtani, hogy továbbléphessen a következő feladatra. Bizonyos igény szerinti erőforrások bármikor elérhetők az alkalmazásban, beleértve a válságforrásokat is. Azok a szöveges bejegyzések, amelyek megfelelnek a vonatkozó szavak/kifejezések adatbázisának, automatikus felugró ablakot indítanak el, amely azt javasolja a résztvevőknek, hogy látogassák meg az alkalmazáson belüli válságforrásokat, ha további támogatásra van szükségük.
Eszköz: SparkRx mobilalkalmazás
A SparkRx alkalmazás teljesen önállóan működik, és a résztvevők otthon töltik ki. Úgy tervezték, hogy 5 hét alatt elkészüljön, de a felhasználók saját tempójukban haladhatnak az alkalmazáson keresztül. Az alkalmazás lineárisan halad előre, azaz egy feladatot végre kell hajtani, mielőtt a résztvevő továbbléphet a következő feladatra. Egy adott hétre vonatkozó tartalom elkészítése várhatóan nem tart tovább 60 percnél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás megvalósíthatósága - Jogosultság
Időkeret: Szűrés
A részvételre jogosult potenciális résztvevők százaléka
Szűrés
A beavatkozás megvalósíthatósága - A résztvevők hajlandósága
Időkeret: Szűrés
A részvételre hajlandó résztvevők százaléka
Szűrés
A beavatkozás megvalósíthatósága - Adherencia
Időkeret: 5 hét
A program betartása: a beiratkozott résztvevők százaléka, akik utókezeléssel teljesítik az összes modult
5 hét
A résztvevők elégedettsége a SparkRx alkalmazással
Időkeret: 5 hét
A beavatkozás elfogadhatósága. Felhasználói élmény (UXR) kérdőívvel mérve. Tartalmazza az UMUX-Lite kérdéseit; kétpontos kérdőív, amely a mobilalkalmazás használhatóságát értékeli. A kérdések hét válaszlehetőséget tartalmaznak: Teljesen egyetértek – Teljesen nem értek egyet. Tartalmazza a HaTs kérdőív kérdéseit; egy nyílt végű kérdőív, amely felméri a válaszadók termékkel kapcsolatos tapasztalatait, és lehetőséget ad a visszajelzésre.
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: Váltás szűrésről beavatkozás utánira (5 hét)

A Patient Health Questionnaire (PHQ-8) által mérve. A 0-tól 24-ig terjedő pontszámtartomány magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez.

  • Klinikailag szignifikáns javulás: az értékelési pontszám csökkenése >= 5
  • Kezelésre adott válasz: a tünetek 50%-os csökkenése a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest
  • A remissziót 5-nél kisebb pontszámként határozzák meg
Váltás szűrésről beavatkozás utánira (5 hét)
Változás a résztvevők által az egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: Váltás szűrésről beavatkozás utánira (5 hét)
A gyermekgyógyászati ​​életminőség élvezetéről és elégedettségéről szóló kérdőív (PQ-LES-Q) mérése. Egy 15 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely az elmúlt hét életével való elégedettségét rögzíti. A 14-től 84-ig terjedő pontszámtartomány magasabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelez.
Váltás szűrésről beavatkozás utánira (5 hét)
A törvényes gyám változása az egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: Váltás szűrésről beavatkozás utánira (5 hét)
A gyermekgyógyászati ​​életminőség élvezetéről és elégedettségéről szóló kérdőív (PQ-LES-Q) mérése. Egy 15 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely az elmúlt hét életével való elégedettségét rögzíti. A 14-től 84-ig terjedő pontszámtartomány magasabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelez.
Váltás szűrésről beavatkozás utánira (5 hét)
Változás a résztvevők által értékelt szorongásos tünetekben
Időkeret: Váltás szűrésről beavatkozás utánira (5 hét)
A Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) mérése. A GAD-7 egy rövid, 7 tételből álló értékelés a generalizált szorongásos zavarra, kielégítő érzékenységgel és specifitással. A 0-tól 21-ig terjedő pontszámtartomány magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez.
Váltás szűrésről beavatkozás utánira (5 hét)
A törvényes gyám által bejelentett depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: Váltás szűrésről beavatkozás utánira (5 hét)

A Patient Health Questionnaire (PHQ-8) által mérve. A 0-tól 24-ig terjedő pontszámtartomány magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez.

  • Klinikailag szignifikáns javulás: az értékelési pontszám csökkenése >= 5
  • Kezelésre adott válasz: a tünetek 50%-os csökkenése a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest
  • A remissziót 5-nél kisebb pontszámként határozzák meg
Váltás szűrésről beavatkozás utánira (5 hét)
Átlagos kezeléssel kapcsolatos használhatósági értékelés
Időkeret: 5 hét
A rendszer használhatósági skála (SUS) mérése. A SUS egy 10 tételes kérdőívből áll, amely öt válaszlehetőséget tartalmaz a válaszadók számára; a Teljesen egyetértek a Teljesen nem értek egyet. A 0-tól 100-ig terjedő pontszámtartomány magasabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelez.
5 hét
Átlagos kezeléssel kapcsolatos elkötelezettségi értékelés
Időkeret: 5 hét
A felhasználói elköteleződési skála (UES-SF) által mérve. Statisztikailag megbízható mérőszám az önbevallott felhasználói elkötelezettségre. Az űrlap 12 elemből áll, és 5 pontos Likert-skálát használ. 1-5 ponttartomány, magasabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelez.
5 hét
Átlagos kezeléshez kapcsolódó programkövetés
Időkeret: 5 hét
A mobilalkalmazások elemzésével mérve
5 hét
Átlagos kezeléssel kapcsolatos program-elköteleződés
Időkeret: 5 hét
A mobilalkalmazások elemzésével mérve
5 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 5 hét
Egészségügyi hasznosítási kérdőívvel mérve. Egy kétpontos kérdőív, amely azt kérdezi, hogy a résztvevők használtak-e egészségügyi forrásokat az elmúlt héten.
5 hét
A kezeléssel kapcsolatos változások a fizikai tünetek súlyossága szerint
Időkeret: 5 hét
A Functional Disability Inventory mérése egy tizenöt tételből álló kérdőív, amely a funkcionális fogyatékosságot méri, és értékeli a betegség hatását a válaszadók fizikai és pszichoszociális működésére a mindennapi társadalmi szerepekben. Minden kérdést egy 0-tól (nincs probléma) 4-ig (lehetetlen) 5 pontos skálán értékelnek. A pontszám 0 és 60 között van, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
5 hét
A résztvevők SparkRx-szel kapcsolatos tapasztalatainak kezeléssel kapcsolatos felfogása
Időkeret: 5 hét
Felhasználói élmény (UXR) kérdőívvel mérve. Tartalmazza a User Experience-Lite használhatósági mérőszámának kérdéseit; kétpontos kérdőív, amely a mobilalkalmazás használhatóságát értékeli. A kérdések hét válaszlehetőséget tartalmaznak: Teljesen egyetértek – Teljesen nem értek egyet. Tartalmazza a Happiness Tracking Surveys kérdéseit; egy nyílt végű kérdőív, amely felméri a válaszadók termékkel kapcsolatos tapasztalatait, és lehetőséget ad a visszajelzésre.
5 hét
Gondozói teher
Időkeret: 5 hét
A munkahelyi hiányzások kérdőívével mérve, amely minőségi és mennyiségi kérdéseket tartalmaz a gondozási kötelezettségekre és a kapcsolódó foglalkoztatásra gyakorolt ​​hatásokra vonatkozóan. A magasabb pontszám több munkából kimaradt idővel egyenlő.
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Limbix Health, Inc.

Együttműködők

Children's Hospital Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aarthi Padmanabhan, PhD, Limbix Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LMX-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a SparkRx mobilalkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel