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Terapéutica digital para la sintomatología depresiva del adolescente en cardiología y gastroenterología

18 de mayo de 2023 actualizado por: Limbix Health, Inc.

Factibilidad y Aceptabilidad de una Terapéutica Digital para los Síntomas Depresivos de Adolescentes en Cardiología y Gastroenterología

El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la evidencia preliminar de la eficacia de una intervención de aplicación móvil (SparkRx) basada en terapia cognitiva conductual (CBT) autoguiada para los síntomas de depresión entre los adolescentes que reciben tratamiento en la especialidad. entornos de atención médica en el Children's Hospital of Los Angeles (CHLA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las evaluaciones de autoinforme se recopilarán en puntos de tiempo de seguimiento previos, posteriores y de 1 mes. Las evaluaciones PHQ-8 semanales también se recopilarán durante la intervención de 5 semanas, así como en los puntos de tiempo de seguimiento previos, posteriores y de 1 mes.

Los objetivos del estudio implican evaluar:

  • Viabilidad de reclutar e inscribir adolescentes con síntomas elevados de depresión de los programas de Cardiología y Gastroenterología en CHLA.
  • Tasas de retención, adherencia al programa, finalización y retiro.
  • Seguridad de la intervención, incluidos los eventos adversos graves y adversos notificados
  • Utilidad percibida, facilidad de uso y disfrute de la aplicación SparkRx por parte de los adolescentes
  • Cambios clínicamente significativos en los síntomas depresivos antes y después del tratamiento y la persistencia de dichas mejoras al mes de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
        • Limbix Health Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 22 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 13-22 años de edad al momento de la inscripción
  • Síntomas de depresión autoinformados de moderados a graves al inicio del estudio (PHQ-8 >=5)
  • Bajo el cuidado de un proveedor de atención médica con sede en los EE. UU. y dispuesto y capaz de proporcionar el nombre y la información de contacto del proveedor durante el consentimiento
  • Fluidez o dominio del inglés y alfabetización del adolescente y el tutor legal que lo consiente, si es necesario
  • Acceso a un dispositivo móvil elegible (capaz de instalar la aplicación) y acceso regular a Internet
  • Dispuesto a proporcionar consentimiento/asentimiento electrónico informado y tener un tutor legal dispuesto a proporcionar consentimiento electrónico informado (si es necesario)

Criterio de exclusión:

  • Cambio en el tratamiento concurrente (medicamentos y/o psicoterapia) para la depresión 30 días antes de la inscripción en el estudio
  • Intento de suicidio en el último año
  • Ideación suicida activa con intención
  • Participó anteriormente en pruebas de usuario o pruebas clínicas de la aplicación Spark
  • Cualquier condición, comorbilidad o evento que, en opinión del investigador, impedirá que el participante se adhiera al protocolo o se beneficie del tratamiento (p. impedir que los investigadores puedan garantizar la seguridad (p. ej., abandonará el país durante el período de tiempo del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Aplicación móvil SparkRx
La aplicación SparkRx de 5 semanas se divide en 5 niveles destinados a completarse semanalmente. Un personaje llamado 'Limbot' se utiliza como guía. Limbot alienta al usuario a completar el programa de activación conductual y brinda ejemplos personales de cómo han llevado a cabo la terapia de activación conductual. Se indica a los participantes que completen una evaluación semanal del Cuestionario de salud del paciente (PHQ)-8 y un cuestionario de Verificación de síntomas del participante (PSC) en la aplicación móvil. Las tareas en la aplicación móvil progresan de forma lineal, es decir, cada tarea debe completarse para pasar a la siguiente. Se puede acceder a ciertos recursos a pedido en la aplicación en cualquier momento, incluidos los recursos de crisis. Las entradas de texto que coincidan con una base de datos de palabras/frases preocupantes activarán una ventana emergente automática que sugiere a los participantes que visiten los recursos de crisis en la aplicación si necesitan ayuda adicional.
Dispositivo: Aplicación móvil SparkRx
La aplicación SparkRx será completamente autoguiada y la completarán los participantes en casa. Está diseñado para completarse en 5 semanas, pero los usuarios pueden avanzar a través de la aplicación a su propio ritmo. La aplicación avanza linealmente, es decir, se debe completar una tarea antes de que un participante pueda avanzar a la siguiente tarea. No se espera que el contenido de una semana determinada tarde más de 60 minutos en completarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención - Elegibilidad
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Porcentaje de participantes potenciales elegibles para participar
Poner en pantalla
Viabilidad de la intervención - Voluntad de los participantes
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Porcentaje de participantes elegibles dispuestos a participar
Poner en pantalla
Viabilidad de la intervención - Adherencia
Periodo de tiempo: 5 semanas
Cumplimiento del programa: porcentaje de participantes inscritos que completan todos los módulos después del tratamiento
5 semanas
Satisfacción de los participantes con la aplicación SparkRx
Periodo de tiempo: 5 semanas
Aceptabilidad de la intervención. Medido por el cuestionario de Experiencia de Usuario (UXR). Incluye preguntas del UMUX-Lite; un cuestionario de dos ítems que evalúa la usabilidad de la aplicación móvil. Las preguntas tienen siete opciones de respuesta, desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo. Incluye preguntas del cuestionario HaTs; un cuestionario abierto que evalúa las experiencias de los encuestados con el producto y proporciona opciones para la retroalimentación.
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio de cribado a postintervención (5 semanas)

Medido por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8). Rango de puntaje de 0 a 24 con puntajes más altos que indican peor resultado.

  • Mejoría clínicamente significativa: reducción en la puntuación de evaluación >= 5
  • Respuesta al tratamiento: reducción del 50 % de los síntomas desde antes hasta después de la intervención
  • La remisión se define como una puntuación < 5
Cambio de cribado a postintervención (5 semanas)
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud informada por los participantes
Periodo de tiempo: Cambio de cribado a postintervención (5 semanas)
Medido por el Cuestionario de Satisfacción y Disfrute de la Calidad de Vida Pediátrica (PQ-LES-Q). Un cuestionario autoadministrado de 15 ítems que captura la satisfacción con la vida durante la última semana. Rango de puntuación de 14 a 84 con una puntuación más alta que indica un mejor resultado.
Cambio de cribado a postintervención (5 semanas)
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud informada por el tutor legal
Periodo de tiempo: Cambio de cribado a postintervención (5 semanas)
Medido por el Cuestionario de Satisfacción y Disfrute de la Calidad de Vida Pediátrica (PQ-LES-Q). Un cuestionario autoadministrado de 15 ítems que captura la satisfacción con la vida durante la última semana. Rango de puntuación de 14 a 84 con una puntuación más alta que indica un mejor resultado.
Cambio de cribado a postintervención (5 semanas)
Cambio en los síntomas de ansiedad calificados por los participantes
Periodo de tiempo: Cambio de cribado a postintervención (5 semanas)
Medido por la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7). El GAD-7 es una evaluación breve de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada con sensibilidad y especificidad satisfactorias. Rango de puntuación de 0 a 21 con una puntuación más alta que indica un peor resultado.
Cambio de cribado a postintervención (5 semanas)
Cambio en los síntomas depresivos informados por el tutor legal
Periodo de tiempo: Cambio de cribado a postintervención (5 semanas)

Medido por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8). Rango de puntaje de 0 a 24 con puntajes más altos que indican peor resultado.

  • Mejoría clínicamente significativa: reducción en la puntuación de evaluación >= 5
  • Respuesta al tratamiento: reducción del 50 % de los síntomas desde antes hasta después de la intervención
  • La remisión se define como una puntuación < 5
Cambio de cribado a postintervención (5 semanas)
Calificación promedio de usabilidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 semanas
Medido por la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS). El SUS consiste en un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados; de Totalmente de acuerdo a Totalmente en desacuerdo. Rango de puntuación de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica un mejor resultado.
5 semanas
Calificación promedio de participación relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 semanas
Medido por la Escala de participación del usuario (UES-SF). Una medida estadísticamente confiable de la participación del usuario autoinformada. El formulario tiene 12 ítems y utiliza una escala Likert de 5 puntos. Rango de puntaje de 1 a 5 con un puntaje más alto que indica un mejor resultado.
5 semanas
Cumplimiento promedio del programa relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 semanas
Medido por análisis de aplicaciones móviles
5 semanas
Compromiso promedio con el programa relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 semanas
Medido por análisis de aplicaciones móviles
5 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 5 semanas
Medido por el Cuestionario de Utilización de Atención Médica. Un cuestionario de dos ítems que pregunta si los participantes han usado recursos de atención médica en la última semana.
5 semanas
Cambios relacionados con el tratamiento según la gravedad de los síntomas físicos
Periodo de tiempo: 5 semanas
Medido por el Inventario de Discapacidad Funcional, un cuestionario de quince ítems que mide la discapacidad funcional y evalúa el impacto de la enfermedad en el funcionamiento físico y psicosocial de los encuestados en los roles sociales cotidianos. Cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos de 0 (sin problemas) a 4 (imposible). El rango de puntaje es de 0 a 60; los puntajes más altos indican un peor resultado.
5 semanas
Percepciones relacionadas con el tratamiento de las experiencias de los participantes en general con SparkRx
Periodo de tiempo: 5 semanas
Medido por el cuestionario de Experiencia de Usuario (UXR). Incluye preguntas de la métrica de usabilidad para User Experience-Lite; un cuestionario de dos ítems que evalúa la usabilidad de la aplicación móvil. Las preguntas tienen siete opciones de respuesta, desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo. Incluye preguntas de las encuestas de seguimiento de la felicidad; un cuestionario abierto que evalúa las experiencias de los encuestados con el producto y proporciona opciones para la retroalimentación.
5 semanas
Carga del cuidador
Periodo de tiempo: 5 semanas
Medido por el cuestionario de ausentismo laboral, que contiene preguntas cualitativas y cuantitativas sobre las responsabilidades de cuidado y los impactos relacionados en el empleo. Las puntuaciones más altas equivalen a más tiempo perdido del trabajo.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Limbix Health, Inc.

Colaboradores

Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Aarthi Padmanabhan, PhD, Limbix Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LMX-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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