心臓病学および消化器病学における思春期の抑うつ症状に対するデジタル治療
2023年5月18日 更新者：Limbix Health, Inc.
心臓病学および消化器病学における思春期の抑うつ症状に対するデジタル治療法の実現可能性と受容性
このパイロット研究の主な目的は、専門分野で治療を受けている青年期のうつ病の症状に対するセルフガイド型の認知行動療法 (CBT) ベースのモバイルアプリ介入 (SparkRx) の有効性、受容性、および予備的証拠を評価することです。ロサンゼルス小児病院 (CHLA) の医療環境。
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
詳細な説明
自己報告評価は、事前、事後、および1か月のフォローアップ時点で収集されます。 毎週の PHQ-8 評価も、5 週間の介入中、および事前、事後、および 1 か月のフォローアップ時点で収集されます。
研究の目的には、以下の評価が含まれます。
- CHLA の心臓病学および消化器病学プログラムからうつ病の症状が強い青年を募集し、登録する可能性。
- 保持率、プログラムの順守率、完了率、離脱率。
- 報告された有害事象および重篤な有害事象を含む、介入の安全性
- 青少年による SparkRx アプリの実用性、使いやすさ、楽しさの認識
- 治療前から治療後の抑うつ症状の臨床的に有意な変化、および1か月のフォローアップでのそのような改善の持続。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94104
- Limbix Health Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～22年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が13～22歳
- -ベースラインでの中等度から重度のうつ病の自己申告症状（PHQ-8> = 5）
- -米国を拠点とする医療提供者の管理下にあり、同意時に提供者の名前と連絡先情報を喜んで提供できる
- 必要に応じて、思春期の同意した法定後見人の英語の流暢さまたは習熟度と読み書き
- 対象のモバイル デバイス (アプリをインストールできるもの) へのアクセスと通常のインターネット アクセス
- -インフォームド電子同意/同意を提供する意思があり、法定後見人がインフォームド電子同意を提供する意思がある（必要な場合）
除外基準:
- -研究登録の30日前のうつ病の同時治療（薬物療法、および/または心理療法）の変更
- 過去1年以内の自殺未遂
- 意図的な積極的な自殺念慮
- 以前に Spark アプリのユーザー テストまたは臨床テストに参加したことがある
- -治験責任医師の意見では、参加者がプロトコルを順守したり、治療から利益を得たりすることを妨げる状態、併存疾患、またはイベント（例えば、インフォームドコンセントまたは同意を実行できない、治験責任医師によって決定された治療抵抗）または治験責任医師が安全を確保できないようにする (例: 治験期間中に国を離れる)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SparkRx モバイルアプリ
5 週間の SparkRx アプリは、毎週完了することを目的とした 5 つのレベルに分かれています。
「Limbot」と呼ばれるキャラクターがガイドとして使用されます。
Limbot は、ユーザーが行動活性化プログラムを完了することを奨励し、行動活性化療法をどのように行ったかの個人的な例を提供します。
参加者は、モバイル アプリで毎週の患者健康アンケート (PHQ)-8 評価と参加者症状チェック (PSC) アンケートに記入するように指示されます。
モバイル アプリのタスクは直線的に進行します。つまり、次のタスクに進むには、各タスクを完了する必要があります。
特定のオンデマンド リソースには、危機管理リソースを含め、アプリでいつでもアクセスできます。
関連する単語/フレーズのデータベースに一致するテキスト エントリは、追加のサポートが必要な場合に参加者がアプリ内の危機リソースにアクセスすることを提案する自動ポップアップをトリガーします。
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SparkRx アプリは完全にセルフガイドで、参加者が自宅で完成させます。
5 週間かけて完了するように設計されていますが、ユーザーは自分のペースでアプリを進めることができます。
アプリは直線的に進行します。つまり、参加者が次のタスクに進む前にタスクを完了する必要があります。
特定の週のコンテンツを完了するのに 60 分以上かかることは想定されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性 - 適格性
時間枠：ふるい分け
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参加資格のある潜在的な参加者の割合
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ふるい分け
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介入の実現可能性 - 参加者の意欲
時間枠：ふるい分け
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参加を希望する適格な参加者の割合
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ふるい分け
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介入の実現可能性 - アドヒアランス
時間枠：5週間
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プログラムへの遵守: 治療後までにすべてのモジュールを完了した登録参加者の割合
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5週間
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SparkRx アプリに対する参加者の満足度
時間枠：5週間
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介入の受容性。
ユーザー エクスペリエンス (UXR) アンケートによって測定されます。
UMUX-Lite からの質問が含まれます。モバイル アプリケーションのユーザビリティを評価する 2 項目のアンケート。
質問には、「強く同意する」から「強く同意しない」までの 7 つの選択肢があります。
HaTs アンケートからの質問が含まれます。製品に関する回答者の経験を評価し、フィードバックのオプションを提供する自由回答形式のアンケート。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の変化
時間枠：スクリーニングから介入後への変更 (5 週間)
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患者健康アンケート (PHQ-8) によって測定されます。 スコア範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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スクリーニングから介入後への変更 (5 週間)
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参加者が報告した健康関連の生活の質の変化
時間枠：スクリーニングから介入後への変更 (5 週間)
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小児の生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (PQ-LES-Q) によって測定されます。過去 1 週間の生活の満足度を把握する 15 項目の自己管理型アンケートです。
スコアの範囲は 14 ～ 84 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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スクリーニングから介入後への変更 (5 週間)
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法的保護者が報告した健康関連の生活の質の変化
時間枠：スクリーニングから介入後への変更 (5 週間)
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小児の生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (PQ-LES-Q) によって測定されます。過去 1 週間の生活の満足度を把握する 15 項目の自己管理型アンケートです。
スコアの範囲は 14 ～ 84 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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スクリーニングから介入後への変更 (5 週間)
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参加者が評価した不安症状の変化
時間枠：スクリーニングから介入後への変更 (5 週間)
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全般性不安障害スケール (GAD-7) によって測定されます。GAD-7 は、十分な感度と特異性を備えた全般性不安障害の簡単な 7 項目の評価です。
スコア範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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スクリーニングから介入後への変更 (5 週間)
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法定後見人が報告した抑うつ症状の変化
時間枠：スクリーニングから介入後への変更 (5 週間)
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患者健康アンケート (PHQ-8) によって測定されます。 スコア範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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スクリーニングから介入後への変更 (5 週間)
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治療に関連するユーザビリティ評価の平均
時間枠：5週間
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) によって測定されます。
SUS は 10 項目のアンケートで構成されており、回答者は 5 つの回答オプションを選択できます。から 強く同意する から まったく同意しない。
0 から 100 のスコア範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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5週間
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平均治療関連エンゲージメント評価
時間枠：5週間
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ユーザー エンゲージメント スケール (UES-SF) によって測定されます。自己申告によるユーザー エンゲージメントの統計的に信頼できる尺度です。
フォームには 12 項目があり、5 ポイントのリッカート スケールを使用します。
スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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5週間
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平均的な治療関連プログラム遵守率
時間枠：5週間
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モバイルアプリ分析による測定
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5週間
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平均的な治療関連プログラムへの関与
時間枠：5週間
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モバイルアプリ分析による測定
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5週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘルスケアの活用
時間枠：5週間
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ヘルスケア利用アンケートによって測定されます。
参加者が過去 1 週間に医療リソースを使用したかどうかを尋ねる 2 項目のアンケート。
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5週間
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身体症状の重症度による治療関連の変化
時間枠：5週間
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Functional Disability Inventory によって測定され、機能障害を測定し、日常の社会的役割における回答者の身体的および心理社会的機能に対する病気の影響を評価する 15 項目のアンケート。
各質問は、0 (問題なし) から 4 (不可能) までの 5 段階で評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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5週間
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SparkRx を使用した一般的な参加者の経験の治療関連の認識
時間枠：5週間
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ユーザー エクスペリエンス (UXR) アンケートによって測定されます。
User Experience-Lite のユーザビリティ メトリックからの質問が含まれます。モバイル アプリケーションのユーザビリティを評価する 2 項目のアンケート。
質問には、「強く同意する」から「強く同意しない」までの 7 つの選択肢があります。
幸福追跡調査からの質問が含まれています。製品に関する回答者の経験を評価し、フィードバックのオプションを提供する自由回答形式のアンケート。
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5週間
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介護負担
時間枠：5週間
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介護の責任と関連する雇用への影響に関する定性的および定量的な質問を含む、欠勤アンケートによって測定されます。
スコアが高いほど、仕事を休んだ時間が長くなります。
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aarthi Padmanabhan, PhD、Limbix Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月25日
一次修了 (実際)
2023年5月16日
研究の完了 (実際)
2023年5月16日
試験登録日
最初に提出
2022年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月13日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月18日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うつ病性障害の臨床試験
SparkRx モバイルアプリの臨床試験
-
Cochlear完了
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center完了
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)引きこもった
-
University of Valencia完了
-
Environment and Health Group, Inc.Prisma Health完了
-
University of Electronic Science and Technology...募集