Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa terapia objawów depresji u nastolatków w kardiologii i gastroenterologii

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Limbix Health, Inc.

Wykonalność i akceptowalność cyfrowej terapii objawów depresji u młodzieży w kardiologii i gastroenterologii

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnych dowodów na skuteczność samodzielnej interwencji aplikacji mobilnej opartej na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) (SparkRx) w przypadku objawów depresji wśród nastolatków leczonych w specjalności opieki medycznej w Szpitalu Dziecięcym w Los Angeles (CHLA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceny samoopisowe będą zbierane w punktach czasowych przed, po i po 1 miesiącu obserwacji. Cotygodniowe oceny PHQ-8 będą również zbierane podczas 5-tygodniowej interwencji, jak również w punktach czasowych przed, po i po 1 miesiącu obserwacji.

Cele badania obejmują ocenę:

  • Możliwość rekrutacji i zapisania nastolatków z podwyższonymi objawami depresji z programów kardiologii i gastroenterologii w CHLA.
  • Wskaźniki retencji, przestrzegania programu, ukończenia i wycofania.
  • Bezpieczeństwo interwencji, w tym zgłoszone zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
  • Postrzegana użyteczność, użyteczność i przyjemność korzystania z aplikacji SparkRx przez młodzież
  • Klinicznie istotne zmiany w objawach depresyjnych przed i po leczeniu oraz utrzymywanie się takich korzyści po 1 miesiącu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94104
        • Limbix Health Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 13-22 lata w momencie rejestracji
  • Umiarkowane lub ciężkie objawy depresji zgłaszane przez samych pacjentów na początku badania (PHQ-8 >=5)
  • Pod opieką świadczeniodawcy opieki zdrowotnej z siedzibą w USA oraz chętnego i zdolnego do podania nazwiska i danych kontaktowych świadczeniodawcy podczas wyrażania zgody
  • Płynność lub biegłość w języku angielskim oraz umiejętność czytania i pisania przez nastolatka i wyrażającego zgodę opiekuna prawnego, jeśli jest to wymagane
  • Dostęp do kwalifikującego się urządzenia mobilnego (z możliwością zainstalowania aplikacji) i regularnego dostępu do internetu
  • Gotowość do udzielenia świadomej e-zgody/zgody i posiadanie opiekuna prawnego chętnego do udzielenia świadomej e-zgody (jeśli jest wymagana)

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana równoczesnego leczenia (leków i/lub psychoterapii) depresji na 30 dni przed włączeniem do badania
  • Próba samobójcza w ciągu ostatniego roku
  • Aktywne myśli samobójcze z zamiarem
  • Wcześniej uczestniczył w testach użytkowników lub testach klinicznych aplikacji Spark
  • Każdy stan, choroba współistniejąca lub zdarzenie, które w opinii badacza uniemożliwi uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub skorzystanie z leczenia (np. niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub zgody, opór na leczenie określony przez badacza) lub uniemożliwić badaczom zapewnienie bezpieczeństwa (np. opuszczenie kraju w okresie studiów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aplikacja mobilna SparkRx
5-tygodniowa aplikacja SparkRx jest podzielona na 5 poziomów, które należy ukończyć co tydzień. Postać o nazwie „Limbot” jest używana jako przewodnik. Limbot zachęca użytkownika do ukończenia programu aktywacji behawioralnej i dostarcza osobistych przykładów, w jaki sposób podjął terapię aktywacji behawioralnej. Uczestnicy są proszeni o wypełnienie cotygodniowego kwestionariusza oceny stanu zdrowia pacjenta (PHQ)-8 i kwestionariusza kontroli objawów uczestnika (PSC) w aplikacji mobilnej. Zadania w aplikacji mobilnej postępują w sposób liniowy, tzn. każde zadanie musi zostać ukończone, aby przejść do następnego zadania. Dostęp do niektórych zasobów na żądanie można uzyskać w aplikacji w dowolnym momencie, w tym zasobów kryzysowych. Wpisy tekstowe, które pasują do bazy danych dotyczących słów/wyrażeń, uruchomią automatyczne wyskakujące okienko z sugestią, że uczestnicy odwiedzą zasoby kryzysowe w aplikacji, jeśli będą potrzebować dodatkowego wsparcia.
Urządzenie: Aplikacja mobilna SparkRx
Aplikacja SparkRx będzie w pełni samodzielna i wypełniona przez uczestników w domu. Jest przeznaczony do ukończenia w ciągu 5 tygodni, ale użytkownicy mogą przechodzić przez aplikację we własnym tempie. Aplikacja postępuje liniowo, tzn. zadanie musi zostać ukończone, zanim uczestnik będzie mógł przejść do następnego zadania. Oczekuje się, że ukończenie treści na dany tydzień nie zajmie więcej niż 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji - Kwalifikowalność
Ramy czasowe: Ekranizacja
Procent potencjalnych uczestników kwalifikujących się do udziału
Ekranizacja
Wykonalność interwencji - Wola uczestnika
Ramy czasowe: Ekranizacja
Procent kwalifikujących się uczestników, którzy chcą wziąć udział
Ekranizacja
Wykonalność interwencji - Adherencja
Ramy czasowe: 5 tygodni
Przestrzeganie programu: procent zapisanych uczestników, którzy ukończyli wszystkie moduły po zakończeniu leczenia
5 tygodni
Zadowolenie uczestników z aplikacji SparkRx
Ramy czasowe: 5 tygodni
Dopuszczalność interwencji. Mierzone za pomocą kwestionariusza User Experience (UXR). Obejmuje pytania z UMUX-Lite; dwupunktowy kwestionariusz oceniający użyteczność aplikacji mobilnej. Pytania mają siedem opcji odpowiedzi od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam. Zawiera pytania z kwestionariusza HaTs; otwarty kwestionariusz, który ocenia doświadczenia respondentów z produktem i zapewnia opcje informacji zwrotnej.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych na postinterwencyjne (5 tygodni)

Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8). Zakres wyników od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.

  • Klinicznie istotna poprawa: obniżenie punktacji >= 5
  • Odpowiedź na leczenie: zmniejszenie objawów o 50% w okresie przed i po interwencji
  • Remisję definiuje się jako wynik < 5
Zmiana z badań przesiewowych na postinterwencyjne (5 tygodni)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszanej przez uczestników
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych na postinterwencyjne (5 tygodni)
Mierzona za pomocą Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z Życia Pediatrycznego (PQ-LES-Q). 15-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który rejestruje zadowolenie z życia w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres wyników od 14 do 84, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Zmiana z badań przesiewowych na postinterwencyjne (5 tygodni)
Zmiana jakości życia uwarunkowanej stanem zdrowia zgłaszanej przez opiekuna prawnego
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych na postinterwencyjne (5 tygodni)
Mierzona za pomocą Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z Życia Pediatrycznego (PQ-LES-Q). 15-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który rejestruje zadowolenie z życia w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres wyników od 14 do 84, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Zmiana z badań przesiewowych na postinterwencyjne (5 tygodni)
Zmiana objawów lękowych ocenianych przez uczestników
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych na postinterwencyjne (5 tygodni)
Mierzone za pomocą skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7). GAD-7 to krótka, 7-punktowa ocena uogólnionych zaburzeń lękowych o zadowalającej czułości i swoistości. Zakres punktacji od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Zmiana z badań przesiewowych na postinterwencyjne (5 tygodni)
Zmiana objawów depresyjnych zgłaszanych przez opiekuna prawnego
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych na postinterwencyjne (5 tygodni)

Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8). Zakres wyników od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.

  • Klinicznie istotna poprawa: obniżenie punktacji >= 5
  • Odpowiedź na leczenie: zmniejszenie objawów o 50% w okresie przed i po interwencji
  • Remisję definiuje się jako wynik < 5
Zmiana z badań przesiewowych na postinterwencyjne (5 tygodni)
Średnia ocena użyteczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: 5 tygodni
Mierzona przez Skalę Użyteczności Systemu (SUS). SUS składa się z kwestionariusza składającego się z 10 pozycji z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam. Zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
5 tygodni
Średnia ocena zaangażowania związanego z leczeniem
Ramy czasowe: 5 tygodni
Mierzone za pomocą skali zaangażowania użytkowników (UES-SF). Statystycznie wiarygodna miara zaangażowania użytkowników zgłaszanego przez samych użytkowników. Formularz zawiera 12 pozycji i wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta. Zakres punktacji od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
5 tygodni
Średnie przestrzeganie programu związanego z leczeniem
Ramy czasowe: 5 tygodni
Mierzone przez analitykę aplikacji mobilnych
5 tygodni
Średnie zaangażowanie w program związany z leczeniem
Ramy czasowe: 5 tygodni
Mierzone przez analitykę aplikacji mobilnych
5 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 5 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza wykorzystania opieki zdrowotnej. Kwestionariusz składający się z dwóch pozycji, w którym pyta się, czy uczestnicy korzystali z zasobów opieki zdrowotnej w ciągu ostatniego tygodnia.
5 tygodni
Zmiany związane z leczeniem według nasilenia objawów fizycznych
Ramy czasowe: 5 tygodni
Mierzony przez Functional Disability Inventory piętnastopunktowy kwestionariusz, który mierzy niepełnosprawność funkcjonalną i ocenia wpływ choroby na fizyczne i psychospołeczne funkcjonowanie respondentów w codziennych rolach społecznych. Każde pytanie jest oceniane w 5-stopniowej skali od 0 (brak problemów) do 4 (niemożliwe). Zakres wyników wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
5 tygodni
Ogólne postrzeganie doświadczeń uczestników związanych z leczeniem ze SparkRx
Ramy czasowe: 5 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza User Experience (UXR). Zawiera pytania z narzędzia Usability Metric for User Experience-Lite; dwupunktowy kwestionariusz oceniający użyteczność aplikacji mobilnej. Pytania mają siedem opcji odpowiedzi od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam. Zawiera pytania z Ankiet Śledzenia Szczęścia; otwarty kwestionariusz, który ocenia doświadczenia respondentów z produktem i zapewnia opcje informacji zwrotnej.
5 tygodni
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 5 tygodni
Mierzona kwestionariuszem absencji w pracy, zawierającym pytania jakościowe i ilościowe dotyczące obowiązków opiekuńczych i ich wpływu na zatrudnienie. Wyższe wyniki oznaczają więcej czasu straconego w pracy.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Limbix Health, Inc.

Współpracownicy

Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Aarthi Padmanabhan, PhD, Limbix Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMX-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna SparkRx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj