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Digitales Therapeutikum für depressive Symptome bei Jugendlichen in der Kardiologie und Gastroenterologie

18. Mai 2023 aktualisiert von: Limbix Health, Inc.

Machbarkeit und Akzeptanz eines digitalen Therapeutikums für jugendliche depressive Symptome in Kardiologie und Gastroenterologie

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und den vorläufigen Wirksamkeitsnachweis einer selbstgesteuerten, auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierenden mobilen App-Intervention (SparkRx) für Depressionssymptome bei Jugendlichen zu bewerten, die in einem Facharzt behandelt werden medizinische Versorgung im Kinderkrankenhaus von Los Angeles (CHLA).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Selbstberichte werden zu Zeitpunkten vor, nach und nach einem Monat erhoben. Wöchentliche PHQ-8-Bewertungen werden auch während der 5-wöchigen Intervention sowie zu Zeitpunkten vor, nach und nach 1 Monat erhoben.

Studienziele umfassen die Bewertung von:

  • Machbarkeit der Rekrutierung und Einschreibung von Jugendlichen mit erhöhten Depressionssymptomen aus den Programmen für Kardiologie und Gastroenterologie am CHLA.
  • Bindungs-, Programmeinhaltungs-, Abschluss- und Auszahlungsraten.
  • Sicherheit des Eingriffs, einschließlich gemeldeter unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
  • Wahrgenommener Nutzen, Benutzerfreundlichkeit und Freude an der SparkRx-App durch Jugendliche
  • Klinisch signifikante Veränderungen der depressiven Symptome vor und nach der Behandlung und Persistenz solcher Zuwächse nach 1 Monat Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94104
        • Limbix Health Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 13-22 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Mittelschwere bis schwere selbstberichtete Depressionssymptome zu Studienbeginn (PHQ-8 >=5)
  • Unter der Obhut eines in den USA ansässigen Gesundheitsdienstleisters und bereit und in der Lage, den Namen und die Kontaktinformationen des Anbieters während der Einwilligung anzugeben
  • Englischkenntnisse oder -kenntnisse und -kenntnisse des Jugendlichen und ggf. des zustimmenden Erziehungsberechtigten
  • Zugriff auf ein berechtigtes Mobilgerät (auf dem die App installiert werden kann) und regelmäßiger Internetzugang
  • Bereit, eine informierte E-Einwilligung/Zustimmung zu erteilen und einen gesetzlichen Vormund zu haben, der bereit ist, eine informierte E-Einwilligung zu erteilen (falls erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  • Änderung der gleichzeitigen Behandlung (Medikamente und/oder Psychotherapie) gegen Depressionen 30 Tage vor Studieneinschluss
  • Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres
  • Aktive Selbstmordgedanken mit Absicht
  • Zuvor an Benutzertests oder klinischen Tests der Spark-App teilgenommen
  • Jeder Zustand, jede Komorbidität oder jedes Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindert, sich an das Protokoll zu halten oder von der Behandlung zu profitieren (z Ermittler daran hindern, die Sicherheit zu gewährleisten (z. B. das Land während des Studienzeitraums verlassen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mobile SparkRx-App
Die 5-wöchige SparkRx-App ist in 5 Stufen unterteilt, die wöchentlich abgeschlossen werden sollen. Als Leitfaden dient ein Charakter namens „Limbot“. Limbot ermutigt den Benutzer, das Verhaltensaktivierungsprogramm zu absolvieren, und bietet persönliche Beispiele dafür, wie er die Verhaltensaktivierungstherapie durchgeführt hat. Die Teilnehmer werden angewiesen, einen wöchentlichen Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 Assessment und einen Participant Symptom Check (PSC) Fragebogen in der mobilen App auszufüllen. Aufgaben in der mobilen App schreiten linear voran – d. h. jede Aufgabe muss abgeschlossen werden, um zur nächsten Aufgabe zu gelangen. Auf bestimmte On-Demand-Ressourcen kann jederzeit in der App zugegriffen werden, einschließlich Krisenressourcen. Texteinträge, die mit einer Datenbank mit relevanten Wörtern/Phrasen übereinstimmen, lösen ein automatisches Pop-up aus, das den Teilnehmern vorschlägt, die In-App-Krisenressourcen zu besuchen, wenn sie zusätzliche Unterstützung benötigen.
Gerät: Mobile SparkRx-App
Die SparkRx-App wird vollständig selbstgeführt und von den Teilnehmern zu Hause ausgefüllt. Es ist so konzipiert, dass es über 5 Wochen abgeschlossen werden kann, aber die Benutzer können die App in ihrem eigenen Tempo durchlaufen. Die App schreitet linear voran, d. h. eine Aufgabe muss abgeschlossen sein, bevor ein Teilnehmer zur nächsten Aufgabe übergehen kann. Der Inhalt für eine bestimmte Woche wird voraussichtlich nicht länger als 60 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention - Förderfähigkeit
Zeitfenster: Screening
Prozentsatz der potenziellen Teilnehmer, die zur Teilnahme berechtigt sind
Screening
Durchführbarkeit der Intervention - Bereitschaft der Teilnehmer
Zeitfenster: Screening
Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die zur Teilnahme bereit sind
Screening
Durchführbarkeit der Intervention - Adhärenz
Zeitfenster: 5 Wochen
Einhaltung des Programms: Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die alle Module durch Nachbehandlung abschließen
5 Wochen
Teilnehmerzufriedenheit mit der SparkRx-App
Zeitfenster: 5 Wochen
Akzeptanz der Intervention. Gemessen anhand des User Experience (UXR)-Fragebogens. Beinhaltet Fragen aus dem UMUX-Lite; ein zweiteiliger Fragebogen, der die Benutzerfreundlichkeit der mobilen Anwendung bewertet. Die Fragen haben sieben Antwortmöglichkeiten von Stimme voll und ganz zu bis Stimme überhaupt nicht zu. Beinhaltet Fragen aus dem HaTs-Fragebogen; ein offener Fragebogen, der die Erfahrungen der Befragten mit dem Produkt bewertet und Optionen für Feedback bietet.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Wechsel von Screening zu Post-Intervention (5 Wochen)

Gemessen anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-8). Score-Bereich von 0 bis 24, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis anzeigen.

  • Klinisch signifikante Verbesserung: Verringerung des Bewertungsergebnisses >= 5
  • Ansprechen auf die Behandlung: 50 %ige Verringerung der Symptome von vor bis nach dem Eingriff
  • Remission ist definiert als ein Score < 5
Wechsel von Screening zu Post-Intervention (5 Wochen)
Veränderung der von den Teilnehmern angegebenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von Screening zu Post-Intervention (5 Wochen)
Gemessen mit dem Pediatric Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (PQ-LES-Q). Score-Bereich von 14 bis 84, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis anzeigt.
Wechsel von Screening zu Post-Intervention (5 Wochen)
Änderung der vom Erziehungsberechtigten angegebenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von Screening zu Post-Intervention (5 Wochen)
Gemessen mit dem Pediatric Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (PQ-LES-Q). Score-Bereich von 14 bis 84, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis anzeigt.
Wechsel von Screening zu Post-Intervention (5 Wochen)
Änderung der von Teilnehmern bewerteten Angstsymptome
Zeitfenster: Wechsel von Screening zu Post-Intervention (5 Wochen)
Gemessen anhand der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7). Die GAD-7 ist eine kurze 7-Punkte-Bewertung für generalisierte Angststörungen mit zufriedenstellender Sensitivität und Spezifität. Score-Bereich von 0 bis 21, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Wechsel von Screening zu Post-Intervention (5 Wochen)
Änderung der vom Erziehungsberechtigten gemeldeten depressiven Symptome
Zeitfenster: Wechsel von Screening zu Post-Intervention (5 Wochen)

Gemessen anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-8). Score-Bereich von 0 bis 24, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis anzeigen.

  • Klinisch signifikante Verbesserung: Verringerung des Bewertungsergebnisses >= 5
  • Ansprechen auf die Behandlung: 50 %ige Verringerung der Symptome von vor bis nach dem Eingriff
  • Remission ist definiert als ein Score < 5
Wechsel von Screening zu Post-Intervention (5 Wochen)
Durchschnittliche behandlungsbezogene Usability-Bewertung
Zeitfenster: 5 Wochen
Gemessen anhand der System Usability Scale (SUS). Der SUS besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen für die Befragten; von Stimme voll und ganz zu bis Stimme überhaupt nicht zu. Bewertungsbereich von 0 bis 100, wobei eine höhere Bewertung ein besseres Ergebnis anzeigt.
5 Wochen
Durchschnittliche Bewertung des behandlungsbezogenen Engagements
Zeitfenster: 5 Wochen
Gemessen mit der User Engagement Scale (UES-SF). Ein statistisch zuverlässiges Maß für das selbstberichtete Benutzerengagement. Das Formular hat 12 Elemente und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala. Bewertungsbereich von 1-5, wobei eine höhere Bewertung ein besseres Ergebnis anzeigt.
5 Wochen
Durchschnittliche Einhaltung des behandlungsbezogenen Programms
Zeitfenster: 5 Wochen
Gemessen durch mobile App-Analysen
5 Wochen
Durchschnittliches behandlungsbezogenes Programmengagement
Zeitfenster: 5 Wochen
Gemessen durch mobile App-Analysen
5 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 5 Wochen
Gemessen anhand des Fragebogens zur Nutzung des Gesundheitswesens. Ein zweiteiliger Fragebogen, der fragt, ob die Teilnehmer in der vergangenen Woche Gesundheitsressourcen genutzt haben.
5 Wochen
Behandlungsbedingte Veränderungen nach Schweregrad der körperlichen Symptome
Zeitfenster: 5 Wochen
Gemessen anhand des Functional Disability Inventory, einem Fragebogen mit fünfzehn Punkten, der die funktionelle Behinderung misst und die Auswirkungen von Krankheit auf die körperliche und psychosoziale Funktionsfähigkeit der Befragten in alltäglichen sozialen Rollen bewertet. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (unmöglich) bewertet. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
5 Wochen
Behandlungsbezogene Wahrnehmungen der Erfahrungen der Teilnehmer im Allgemeinen mit SparkRx
Zeitfenster: 5 Wochen
Gemessen anhand des User Experience (UXR)-Fragebogens. Beinhaltet Fragen aus der Usability Metric für User Experience-Lite; ein zweiteiliger Fragebogen, der die Benutzerfreundlichkeit der mobilen Anwendung bewertet. Die Fragen haben sieben Antwortmöglichkeiten von Stimme voll und ganz zu bis Stimme überhaupt nicht zu. Beinhaltet Fragen aus den Zufriedenheits-Tracking-Umfragen; ein offener Fragebogen, der die Erfahrungen der Befragten mit dem Produkt bewertet und Optionen für Feedback bietet.
5 Wochen
Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: 5 Wochen
Gemessen anhand des Fragebogens zu Fehlzeiten am Arbeitsplatz, der qualitative und quantitative Fragen zu Betreuungspflichten und den damit verbundenen Auswirkungen auf die Beschäftigung enthält. Höhere Punktzahlen sind gleichbedeutend mit mehr Fehlzeiten bei der Arbeit.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Limbix Health, Inc.

Mitarbeiter

Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Aarthi Padmanabhan, PhD, Limbix Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMX-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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