Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital terapi för ungdomars depressiva symtom inom kardiologi och gastroenterologi

18 maj 2023 uppdaterad av: Limbix Health, Inc.

Genomförbarhet och acceptans av en digital terapi för ungdomars depressiva symtom inom kardiologi och gastroenterologi

Det primära syftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten, acceptansen och preliminära bevis för effektiviteten av en självstyrd, kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserad mobilappintervention (SparkRx) för symtom på depression bland ungdomar som behandlas i specialitet vårdmiljöer på barnsjukhuset i Los Angeles (CHLA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Självrapporteringsbedömningar kommer att samlas in vid tidpunkter före, efter och 1 månads uppföljning. Veckovisa PHQ-8-bedömningar kommer också att samlas in under 5-veckorsinterventionen samt vid tidpunkter före, efter och 1 månads uppföljning.

Studiesyfte innebär att utvärdera:

  • Möjlighet att rekrytera och skriva in ungdomar med förhöjda symtom på depression från kardiologi- och gastroenterologiprogrammen vid CHLA.
  • Frekvenser för kvarhållande, programefterlevnad, slutförande och uttag.
  • Säkerheten för interventionen, inklusive rapporterade negativa och allvarliga biverkningar
  • Upplevd användbarhet, användbarhet och glädje av SparkRx-appen av ungdomar
  • Kliniskt signifikanta förändringar i depressiva symtom före till efter behandling och ihållande av sådana vinster efter 1 månads uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94104
        • Limbix Health Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 22 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 13-22 år vid anmälningstillfället
  • Måttligt allvarliga självrapporterade symtom på depression vid baslinjen (PHQ-8 >=5)
  • Under överinseende av en USA-baserad vårdgivare och villig och kan tillhandahålla leverantörens namn och kontaktinformation under samtycke
  • Engelska flytande eller färdigheter och läskunnighet hos ungdomar och samtyckande vårdnadshavare, om så krävs
  • Tillgång till en kvalificerad mobil enhet (kan installera appen) och vanlig internetåtkomst
  • Villig att ge informerat e-samtycke/samtycke och ha vårdnadshavare villig att ge informerat e-samtycke (om så krävs)

Exklusions kriterier:

  • Ändring av samtidig behandling (medicinering och/eller psykoterapi) för depression 30 dagar före studieinskrivning
  • Självmordsförsök under det senaste året
  • Aktiva självmordstankar med uppsåt
  • Har tidigare deltagit i användartestning eller klinisk testning av Spark-appen
  • Varje tillstånd, samsjuklighet eller händelse som, enligt utredarens uppfattning, kommer att hindra deltagaren från att följa protokollet eller dra nytta av behandlingen (t.ex. oförmögen att utföra informerat samtycke eller samtycke, behandlingsmotstånd enligt utredarens beslut) eller kommer att förhindra att utredare kan garantera säkerheten (t.ex. kommer att lämna landet under studieperioden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: SparkRx mobilapp
5-veckors SparkRx-appen är uppdelad i 5 nivåer avsedda att slutföras varje vecka. En karaktär som heter 'Limbot' används som guide. Limbot uppmuntrar användaren att slutföra beteendeaktiveringsprogrammet och ger personliga exempel på hur de har genomfört beteendeaktiveringsterapi. Deltagarna instrueras att fylla i ett veckovis Patient Health Questionnaire (PHQ)-8-bedömning och deltagarsymtomkontroll (PSC) frågeformulär i mobilappen. Uppgifter i mobilappen fortskrider på ett linjärt sätt - dvs varje uppgift måste slutföras för att gå vidare till nästa uppgift. Vissa on-demand-resurser kan nås i appen när som helst, inklusive krisresurser. Textinlägg som matchar en databas med berörda ord/fraser kommer att utlösa ett automatiskt popup-fönster som föreslår att deltagare besöker krisresurserna i appen om de behöver ytterligare stöd.
Enhet: SparkRx mobilapp
SparkRx-appen kommer att vara helt självstyrd och kompletteras av deltagare hemma. Den är utformad för att slutföras under 5 veckor men användare kan gå vidare genom appen i sin egen takt. Appen fortskrider linjärt, det vill säga en uppgift måste slutföras innan en deltagare kan gå vidare till nästa uppgift. Innehåll för en viss vecka förväntas inte ta mer än 60 minuter att slutföra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av ingripande - Berättigande
Tidsram: Undersökning
Procent av potentiella deltagare som är berättigade att delta
Undersökning
Genomförbarhet av intervention - Deltagarvilja
Tidsram: Undersökning
Procent av berättigade deltagare som är villiga att delta
Undersökning
Möjlighet att ingripa - Efterlevnad
Tidsram: 5 veckor
Anslutning till programmet: procent av inskrivna deltagare som slutför alla moduler genom efterbehandling
5 veckor
Deltagarnöjdhet med SparkRx-appen
Tidsram: 5 veckor
Acceptans av intervention. Mätt med frågeformuläret User Experience (UXR). Innehåller frågor från UMUX-Lite; ett frågeformulär med två punkter som bedömer användbarheten av mobilapplikationen. Frågor har sju svarsalternativ från Håller helt med till Instämmer inte alls. Innehåller frågor från HaTs frågeformulär; ett öppet frågeformulär som bedömer respondenternas erfarenheter av produkten och ger alternativ för feedback.
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Byt från screening till efter intervention (5 veckor)

Mäts av Patient Health Questionnaire (PHQ-8). Poängintervall från 0 till 24 med högre poäng som indikerar sämre resultat.

  • Kliniskt signifikant förbättring: minskning av bedömningspoäng >= 5
  • Behandlingssvar: 50 % minskning av symtomen från före till efter intervention
  • Remission definieras som en poäng < 5
Byt från screening till efter intervention (5 veckor)
Förändring i deltagarerapporterad hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Byt från screening till efter intervention (5 veckor)
Mätt med Pediatric Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (PQ-LES-Q). Ett 15-objekt självadministrativt frågeformulär som fångar tillfredsställelse med livet under den senaste veckan. Poängintervall från 14 till 84 med en högre poäng som indikerar bättre resultat.
Byt från screening till efter intervention (5 veckor)
Förändring av vårdnadshavares rapporterade hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Byt från screening till efter intervention (5 veckor)
Mätt med Pediatric Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (PQ-LES-Q). Ett 15-objekt självadministrativt frågeformulär som fångar tillfredsställelse med livet under den senaste veckan. Poängintervall från 14 till 84 med en högre poäng som indikerar bättre resultat.
Byt från screening till efter intervention (5 veckor)
Förändring i deltagarbedömda ångestsymtom
Tidsram: Byt från screening till efter intervention (5 veckor)
Mätt med skalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7). GAD-7 är en kort bedömning av 7 punkter för generaliserat ångestsyndrom med tillfredsställande känslighet och specificitet. Poängintervall från 0 till 21 med en högre poäng som indikerar sämre resultat.
Byt från screening till efter intervention (5 veckor)
Förändring av vårdnadshavare-rapporterade depressiva symtom
Tidsram: Byt från screening till efter intervention (5 veckor)

Mäts av Patient Health Questionnaire (PHQ-8). Poängintervall från 0 till 24 med högre poäng som indikerar sämre resultat.

  • Kliniskt signifikant förbättring: minskning av bedömningspoäng >= 5
  • Behandlingssvar: 50 % minskning av symtomen från före till efter intervention
  • Remission definieras som en poäng < 5
Byt från screening till efter intervention (5 veckor)
Genomsnittlig behandlingsrelaterad användbarhetsbetyg
Tidsram: 5 veckor
Mätt med System Usability Scale (SUS). SUS består av ett frågeformulär med 10 punkter med fem svarsalternativ för respondenterna; från Håller helt med till Håller inte med starkt. Poängintervall från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
5 veckor
Genomsnittligt behandlingsrelaterat engagemangsbetyg
Tidsram: 5 veckor
Mätt med User Engagement Scale (UES-SF). Ett statistiskt tillförlitligt mått på självrapporterat användarengagemang. Formuläret har 12 objekt och använder en 5-punkts Likert-skala. Poängintervallet 1-5 med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
5 veckor
Genomsnittlig efterlevnad av behandlingsrelaterat program
Tidsram: 5 veckor
Mätt med mobilappanalys
5 veckor
Genomsnittligt behandlingsrelaterat programengagemang
Tidsram: 5 veckor
Mätt med mobilappanalys
5 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: 5 veckor
Mäts med sjukvårdsutnyttjande frågeformuläret. En enkät i två punkter som frågar om deltagarna har använt sjukvårdsresurser den senaste veckan.
5 veckor
Behandlingsrelaterade förändringar beroende på svårighetsgrad av fysiska symtom
Tidsram: 5 veckor
Mätt med inventeringen av funktionshinder ett femton-objekt som mäter funktionshinder och utvärderar sjukdomens inverkan på respondenternas fysiska och psykosociala funktion i vardagliga sociala roller. Varje fråga bedöms på en 5-gradig skala från 0 (inga problem) till 4 (omöjligt). Poängintervallet är 0 till 60 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
5 veckor
Behandlingsrelaterade uppfattningar om deltagarnas upplevelser i allmänhet med SparkRx
Tidsram: 5 veckor
Mätt med frågeformuläret User Experience (UXR). Innehåller frågor från Usability Metric for User Experience-Lite; ett frågeformulär med två punkter som bedömer användbarheten av mobilapplikationen. Frågor har sju svarsalternativ från Håller helt med till Instämmer inte alls. Inkluderar frågor från Happiness Tracking Surveys; ett öppet frågeformulär som bedömer respondenternas erfarenheter av produkten och ger alternativ för feedback.
5 veckor
Vårdgivare börda
Tidsram: 5 veckor
Mätt med frågeformuläret om arbetsfrånvaro, som innehåller kvalitativa och kvantitativa frågor om vårdansvar och relaterade effekter på sysselsättningen. Högre poäng är lika med mer tid som saknas från jobbet.
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Limbix Health, Inc.

Samarbetspartners

Children's Hospital Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Aarthi Padmanabhan, PhD, Limbix Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Första postat (Faktisk)

18 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LMX-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på SparkRx mobilapp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera