Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale therapie voor depressieve symptomen bij adolescenten in cardiologie en gastro-enterologie

18 mei 2023 bijgewerkt door: Limbix Health, Inc.

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een digitale therapie voor depressieve symptomen bij adolescenten in cardiologie en gastro-enterologie

Het primaire doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopig bewijs van werkzaamheid van een zelfgeleide, op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde mobiele app-interventie (SparkRx) voor symptomen van depressie bij adolescenten die worden behandeld in een gespecialiseerde kliniek. instellingen voor medische zorg in het kinderziekenhuis van Los Angeles (CHLA).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zelfrapportagebeoordelingen zullen worden verzameld op pre-, post- en follow-up-tijdstippen van 1 maand. Wekelijkse PHQ-8-beoordelingen zullen ook worden verzameld tijdens de interventie van 5 weken, evenals op pre-, post- en follow-up-tijdstippen van 1 maand.

Studiedoelen omvatten het evalueren van:

  • Haalbaarheid van het werven en inschrijven van adolescenten met verhoogde symptomen van depressie van de cardiologie- en gastro-enterologieprogramma's van CHLA.
  • Retentie, naleving van programma's, voltooiing en opnamepercentages.
  • Veiligheid van de interventie, inclusief gemelde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
  • Waargenomen bruikbaarheid, bruikbaarheid en plezier van de SparkRx-app door adolescenten
  • Klinisch significante veranderingen in pre- tot -post-behandeling depressieve symptomen en persistentie van dergelijke winst na 1 maand follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94104
        • Limbix Health Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 13-22 jaar oud op het moment van inschrijving
  • Matig-ernstige zelfgerapporteerde symptomen van depressie bij baseline (PHQ-8 >=5)
  • Onder de hoede van een in de VS gevestigde zorgverlener en bereid en in staat om de naam en contactgegevens van de zorgverlener te verstrekken tijdens toestemming
  • Engelse vloeiendheid of vaardigheid en geletterdheid van adolescent en instemmende wettelijke voogd, indien vereist
  • Toegang tot een in aanmerking komend mobiel apparaat (waarop de app kan worden geïnstalleerd) en regelmatige internettoegang
  • Bereid om geïnformeerde e-toestemming/instemming te geven en een wettelijke voogd te hebben die bereid is om geïnformeerde e-toestemming te geven (indien vereist)

Uitsluitingscriteria:

  • Verandering in gelijktijdige behandeling (medicatie en/of psychotherapie) voor depressie 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Zelfmoordpoging in het afgelopen jaar
  • Actieve zelfmoordgedachten met de bedoeling
  • Eerder deelgenomen aan gebruikerstesten of klinische tests van de Spark-app
  • Elke aandoening, comorbiditeit of gebeurtenis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan weerhoudt zich aan het protocol te houden of voordeel te halen uit de behandeling (bijv. voorkomen dat onderzoekers de veiligheid kunnen waarborgen (ze zullen bijvoorbeeld het land verlaten tijdens de studieperiode)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SparkRx mobiele app
De SparkRx-app van 5 weken is verdeeld in 5 niveaus die bedoeld zijn om wekelijks te worden voltooid. Een karakter genaamd 'Limbot' wordt gebruikt als een gids. Limbot moedigt de gebruiker aan om het gedragsactiveringsprogramma te voltooien en geeft persoonlijke voorbeelden van hoe ze gedragsactiveringstherapie hebben uitgevoerd. Deelnemers worden geïnstrueerd om een ​​wekelijkse Patient Health Questionnaire (PHQ)-8-beoordeling en een Participant Symptom Check (PSC)-vragenlijst in de mobiele app in te vullen. Taken in de mobiele app verlopen lineair, d.w.z. elke taak moet worden voltooid om door te gaan naar de volgende taak. Bepaalde on-demand bronnen zijn op elk moment toegankelijk in de app, inclusief crisisbronnen. Tekstinvoer die overeenkomt met een database met betreffende woorden/zinnen, activeert een geautomatiseerde pop-up die deelnemers voorstelt om de in-app crisisbronnen te bezoeken als ze extra ondersteuning nodig hebben.
Apparaat: SparkRx mobiele app
De SparkRx-app is volledig zelfstandig en kan door de deelnemers thuis worden ingevuld. Het is ontworpen om gedurende 5 weken te worden voltooid, maar gebruikers kunnen de app in hun eigen tempo doorlopen. De app verloopt lineair, d.w.z. een taak moet worden voltooid voordat een deelnemer naar de volgende taak kan gaan. Inhoud voor een bepaalde week zal naar verwachting niet meer dan 60 minuten in beslag nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventie - Subsidiabiliteit
Tijdsspanne: Screening
Percentage potentiële deelnemers dat in aanmerking komt om deel te nemen
Screening
Haalbaarheid van interventie - Bereidheid van deelnemers
Tijdsspanne: Screening
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat bereid is deel te nemen
Screening
Haalbaarheid van interventie - therapietrouw
Tijdsspanne: 5 weken
Naleving van het programma: percentage van de ingeschreven deelnemers die alle modules hebben afgerond na de behandeling
5 weken
Tevredenheid van deelnemers met de SparkRx-app
Tijdsspanne: 5 weken
Aanvaardbaarheid van interventie. Gemeten aan de hand van de User Experience (UXR) vragenlijst. Bevat vragen van de UMUX-Lite; een vragenlijst met twee items die de bruikbaarheid van de mobiele applicatie beoordeelt. Vragen hebben zeven antwoordmogelijkheden van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens. Bevat vragen uit de HaTs-vragenlijst; een open vragenlijst die de ervaringen van respondenten met het product beoordeelt en opties voor feedback biedt.
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Overgang van screening naar post-interventie (5 weken)

Gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-8). Scorebereik van 0 tot 24, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.

  • Klinisch significante verbetering: verlaging van de beoordelingsscore >= 5
  • Behandelingsrespons: 50% vermindering van de symptomen van voor tot na de interventie
  • Remissie wordt gedefinieerd als een score < 5
Overgang van screening naar post-interventie (5 weken)
Verandering in door deelnemers gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Overgang van screening naar post-interventie (5 weken)
Gemeten aan de hand van de Pediatric Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (PQ-LES-Q). Een zelf-ingevulde vragenlijst van 15 items die de levenstevredenheid van de afgelopen week vastlegt. Scorebereik van 14 tot 84, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Overgang van screening naar post-interventie (5 weken)
Verandering in door de wettelijke voogd gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Overgang van screening naar post-interventie (5 weken)
Gemeten aan de hand van de Pediatric Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (PQ-LES-Q). Een zelf-ingevulde vragenlijst van 15 items die de levenstevredenheid van de afgelopen week vastlegt. Scorebereik van 14 tot 84, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Overgang van screening naar post-interventie (5 weken)
Verandering in door deelnemers beoordeelde angstsymptomen
Tijdsspanne: Overgang van screening naar post-interventie (5 weken)
Gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis-schaal (GAD-7). De GAD-7 is een korte beoordeling van zeven items voor gegeneraliseerde angststoornis met bevredigende sensitiviteit en specificiteit. Scorebereik van 0 tot 21 waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
Overgang van screening naar post-interventie (5 weken)
Verandering in door de wettelijke voogd gerapporteerde depressieve symptomen
Tijdsspanne: Overgang van screening naar post-interventie (5 weken)

Gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-8). Scorebereik van 0 tot 24, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.

  • Klinisch significante verbetering: verlaging van de beoordelingsscore >= 5
  • Behandelingsrespons: 50% vermindering van de symptomen van voor tot na de interventie
  • Remissie wordt gedefinieerd als een score < 5
Overgang van screening naar post-interventie (5 weken)
Gemiddelde behandelingsgerelateerde bruikbaarheidsscore
Tijdsspanne: 5 weken
Gemeten door de System Usability Scale (SUS). De SUS bestaat uit een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordmogelijkheden voor respondenten; van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens. Scorebereik van 0 tot 100 waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
5 weken
Gemiddelde behandelingsgerelateerde betrokkenheidsscore
Tijdsspanne: 5 weken
Gemeten door de User Engagement Scale (UES-SF). Een statistisch betrouwbare maatstaf voor zelfgerapporteerde gebruikersbetrokkenheid. Het formulier heeft 12 items en maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal. Scorebereik van 1-5 waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
5 weken
Gemiddelde therapietrouw van het behandelingsgerelateerde programma
Tijdsspanne: 5 weken
Gemeten door analyse van mobiele apps
5 weken
Gemiddelde betrokkenheid bij behandelingsgerelateerde programma's
Tijdsspanne: 5 weken
Gemeten door analyse van mobiele apps
5 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 5 weken
Gemeten aan de hand van de Vragenlijst Zorggebruik. Een vragenlijst met twee items waarin wordt gevraagd of deelnemers in de afgelopen week zorgmiddelen hebben gebruikt.
5 weken
Aan de behandeling gerelateerde veranderingen naar ernst van de lichamelijke symptomen
Tijdsspanne: 5 weken
Gemeten door de Functional Disability Inventory, een vragenlijst met vijftien items die functionele beperkingen meet en de impact van ziekte op het fysieke en psychosociale functioneren van de respondenten in alledaagse sociale rollen evalueert. Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (geen problemen) tot 4 (onmogelijk). Het scorebereik loopt van 0 tot 60, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
5 weken
Behandelingsgerelateerde percepties van de ervaringen van deelnemers in het algemeen met SparkRx
Tijdsspanne: 5 weken
Gemeten aan de hand van de User Experience (UXR) vragenlijst. Bevat vragen uit de Usability Metric voor User Experience-Lite; een vragenlijst met twee items die de bruikbaarheid van de mobiele applicatie beoordeelt. Vragen hebben zeven antwoordmogelijkheden van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens. Inclusief vragen uit de Happiness Tracking Surveys; een open vragenlijst die de ervaringen van respondenten met het product beoordeelt en opties voor feedback biedt.
5 weken
Verzorger last
Tijdsspanne: 5 weken
Gemeten aan de hand van de vragenlijst over arbeidsverzuim, met kwalitatieve en kwantitatieve vragen over zorgtaken en de daarmee verband houdende gevolgen voor de werkgelegenheid. Hogere scores zijn gelijk aan meer gemiste tijd op het werk.
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Limbix Health, Inc.

Medewerkers

Children's Hospital Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aarthi Padmanabhan, PhD, Limbix Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LMX-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op SparkRx mobiele app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren