Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapêutica digital para sintomas depressivos em adolescentes em cardiologia e gastroenterologia

18 de maio de 2023 atualizado por: Limbix Health, Inc.

Viabilidade e Aceitabilidade de uma Terapêutica Digital para Sintomas Depressivos Adolescentes em Cardiologia e Gastroenterologia

O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e evidências preliminares de eficácia de uma intervenção de aplicativo móvel (SparkRx) baseada em terapia cognitivo-comportamental (TCC) autoguiada para sintomas de depressão entre adolescentes tratados em especialidades cuidados médicos no Hospital Infantil de Los Angeles (CHLA).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As avaliações de autorrelato serão coletadas nos pontos de tempo de acompanhamento pré, pós e de 1 mês. As avaliações semanais do PHQ-8 também serão coletadas durante a intervenção de 5 semanas, bem como nos pontos de tempo pré, pós e de acompanhamento de 1 mês.

Os objetivos do estudo envolvem avaliar:

  • Viabilidade de recrutamento e inclusão de adolescentes com sintomas elevados de depressão dos programas de Cardiologia e Gastroenterologia do CHLA.
  • Taxas de retenção, adesão ao programa, conclusão e desistência.
  • Segurança da intervenção, incluindo eventos adversos graves e adversos relatados
  • Utilidade percebida, usabilidade e prazer do aplicativo SparkRx por adolescentes
  • Alterações clinicamente significativas nos sintomas depressivos pré e pós-tratamento e persistência de tais ganhos em 1 mês de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
        • Limbix Health Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 13-22 anos de idade no momento da inscrição
  • Sintomas auto-relatados moderados a graves de depressão no início do estudo (PHQ-8 >=5)
  • Sob os cuidados de um profissional de saúde baseado nos EUA e disposto e capaz de fornecer o nome e as informações de contato do provedor durante o consentimento
  • Fluência ou proficiência em inglês e alfabetização do adolescente e responsável legal consentindo, se necessário
  • Acesso a um dispositivo móvel qualificado (capaz de instalar o aplicativo) e acesso regular à Internet
  • Disposto a fornecer consentimento/consentimento informado e ter um responsável legal disposto a fornecer consentimento informado (se necessário)

Critério de exclusão:

  • Mudança no tratamento concomitante (medicação e/ou psicoterapia) para depressão 30 dias antes da inscrição no estudo
  • Tentativa de suicídio no último ano
  • Ideação ativa de suicídio com intenção
  • Participou anteriormente em testes de usuário ou testes clínicos do aplicativo Spark
  • Qualquer condição, comorbidade ou evento que, na opinião do investigador, impeça o participante de aderir ao protocolo ou se beneficiar do tratamento (por exemplo, incapacidade de realizar consentimento informado ou consentimento, resistência ao tratamento conforme determinado pelo investigador) ou impedir que os investigadores possam garantir a segurança (por exemplo, deixará o país durante o período do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Aplicativo móvel SparkRx
O aplicativo SparkRx de 5 semanas é dividido em 5 níveis destinados a serem concluídos semanalmente. Um personagem chamado 'Limbot' é usado como guia. Limbot incentiva o usuário a concluir o programa de ativação comportamental e fornece exemplos pessoais de como eles realizaram a terapia de ativação comportamental. Os participantes são instruídos a preencher uma avaliação semanal do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-8 e um questionário de Verificação de Sintomas do Participante (PSC) no aplicativo móvel. As tarefas no aplicativo móvel progridem de maneira linear, ou seja, cada tarefa deve ser concluída para avançar para a próxima tarefa. Certos recursos sob demanda podem ser acessados ​​no aplicativo a qualquer momento, incluindo recursos de crise. As entradas de texto que correspondem a um banco de dados de palavras/frases preocupantes acionarão um pop-up automatizado sugerindo que os participantes visitem os recursos de crise no aplicativo se precisarem de suporte adicional.
Dispositivo: Aplicativo móvel SparkRx
O aplicativo SparkRx será totalmente autoguiado e concluído pelos participantes em casa. Ele foi projetado para ser concluído em 5 semanas, mas os usuários podem progredir no aplicativo em seu próprio ritmo. O aplicativo progride linearmente, ou seja, uma tarefa deve ser concluída antes que um participante possa avançar para a próxima tarefa. O conteúdo de uma determinada semana não deve levar mais de 60 minutos para ser concluído.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção - Elegibilidade
Prazo: Triagem
Percentagem de potenciais participantes elegíveis para participar
Triagem
Viabilidade da intervenção - Vontade do participante
Prazo: Triagem
Porcentagem de participantes elegíveis dispostos a participar
Triagem
Viabilidade da intervenção - Adesão
Prazo: 5 semanas
Adesão ao programa: porcentagem de participantes inscritos que concluíram todos os módulos até o pós-tratamento
5 semanas
Satisfação dos participantes com o aplicativo SparkRx
Prazo: 5 semanas
Aceitabilidade da intervenção. Medido pelo questionário User Experience (UXR). Inclui perguntas do UMUX-Lite; um questionário de dois itens que avalia a usabilidade do aplicativo móvel. As perguntas têm sete opções de resposta de Concordo totalmente a Discordo totalmente. Inclui perguntas do questionário HaTs; um questionário aberto que avalia as experiências dos respondentes com o produto e fornece opções para feedback.
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Mudança de triagem para pós-intervenção (5 semanas)

Medido pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8). Faixa de pontuação de 0 a 24 com pontuações mais altas indicando pior resultado.

  • Melhora clinicamente significativa: redução no escore de avaliação >= 5
  • Resposta ao tratamento: redução de 50% nos sintomas do pré ao pós-intervenção
  • A remissão é definida como uma pontuação < 5
Mudança de triagem para pós-intervenção (5 semanas)
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo participante
Prazo: Mudança de triagem para pós-intervenção (5 semanas)
Medido pelo Questionário de Satisfação e Prazer na Qualidade de Vida Pediátrica (PQ-LES-Q). Um questionário auto-administrado de 15 itens que captura a satisfação com a vida na última semana. Faixa de pontuação de 14 a 84 com uma pontuação mais alta indicando melhor resultado.
Mudança de triagem para pós-intervenção (5 semanas)
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo responsável legal
Prazo: Mudança de triagem para pós-intervenção (5 semanas)
Medido pelo Questionário de Satisfação e Prazer na Qualidade de Vida Pediátrica (PQ-LES-Q). Um questionário auto-administrado de 15 itens que captura a satisfação com a vida na última semana. Faixa de pontuação de 14 a 84 com uma pontuação mais alta indicando melhor resultado.
Mudança de triagem para pós-intervenção (5 semanas)
Mudança nos sintomas de ansiedade avaliados pelos participantes
Prazo: Mudança de triagem para pós-intervenção (5 semanas)
Medido pela escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). O GAD-7 é uma avaliação breve de 7 itens para transtorno de ansiedade generalizada com sensibilidade e especificidade satisfatórias. Faixa de pontuação de 0 a 21 com uma pontuação mais alta indicando pior resultado.
Mudança de triagem para pós-intervenção (5 semanas)
Mudança nos sintomas depressivos relatados pelo responsável legal
Prazo: Mudança de triagem para pós-intervenção (5 semanas)

Medido pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8). Faixa de pontuação de 0 a 24 com pontuações mais altas indicando pior resultado.

  • Melhora clinicamente significativa: redução no escore de avaliação >= 5
  • Resposta ao tratamento: redução de 50% nos sintomas do pré ao pós-intervenção
  • A remissão é definida como uma pontuação < 5
Mudança de triagem para pós-intervenção (5 semanas)
Classificação média de usabilidade relacionada ao tratamento
Prazo: 5 semanas
Medido pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). O SUS consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os entrevistados; de Concordo totalmente a Discordo totalmente. Faixa de pontuação de 0 a 100 com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
5 semanas
Classificação média de engajamento relacionado ao tratamento
Prazo: 5 semanas
Medido pela Escala de Engajamento do Usuário (UES-SF). Uma medida estatisticamente confiável do engajamento auto-relatado do usuário. O formulário possui 12 itens e utiliza uma escala Likert de 5 pontos. Faixa de pontuação de 1-5 com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
5 semanas
Adesão média ao programa relacionado ao tratamento
Prazo: 5 semanas
Medido pela análise de aplicativos móveis
5 semanas
Engajamento médio do programa relacionado ao tratamento
Prazo: 5 semanas
Medido pela análise de aplicativos móveis
5 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 5 semanas
Medido pelo Healthcare Utilization Questionnaire. Um questionário de dois itens que pergunta se os participantes usaram recursos de saúde na última semana.
5 semanas
Alterações relacionadas ao tratamento por gravidade dos sintomas físicos
Prazo: 5 semanas
Medido pelo Inventário de Incapacidade Funcional, um questionário de quinze itens que mede a incapacidade funcional e avalia o impacto da doença no funcionamento físico e psicossocial dos respondentes em papéis sociais cotidianos. Cada pergunta é avaliada em uma escala de 5 pontos de 0 (Sem Problemas) a 4 (Impossível). O intervalo de pontuação é de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
5 semanas
Percepções relacionadas ao tratamento das experiências dos participantes em geral com SparkRx
Prazo: 5 semanas
Medido pelo questionário User Experience (UXR). Inclui questões da Métrica de Usabilidade para User Experience-Lite; um questionário de dois itens que avalia a usabilidade do aplicativo móvel. As perguntas têm sete opções de resposta de Concordo totalmente a Discordo totalmente. Inclui perguntas das pesquisas de rastreamento de felicidade; um questionário aberto que avalia as experiências dos respondentes com o produto e fornece opções para feedback.
5 semanas
Sobrecarga do cuidador
Prazo: 5 semanas
Medido pelo questionário de absenteísmo no trabalho, contendo questões qualitativas e quantitativas sobre responsabilidades de cuidador e seus impactos no emprego. Pontuações mais altas são iguais a mais tempo perdido no trabalho.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Limbix Health, Inc.

Colaboradores

Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Aarthi Padmanabhan, PhD, Limbix Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LMX-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desordem depressiva

Ensaios clínicos em Aplicativo móvel SparkRx

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever