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심장학 및 위장병학 분야의 청소년 우울 증상에 대한 디지털 치료

2023년 5월 18일 업데이트: Limbix Health, Inc.

심장내과 및 소화기내과에서 청소년 우울 증상에 대한 디지털 치료제의 타당성 및 수용 가능성

이 파일럿 연구의 주요 목적은 전문 치료를 받는 청소년의 우울증 증상에 대한 자기 주도적 인지 행동 치료(CBT) 기반 모바일 앱 개입(SparkRx)의 타당성, 수용 가능성 및 효능의 예비 증거를 평가하는 것입니다. 로스앤젤레스 어린이 병원(CHLA)의 의료 환경.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

자체 보고 평가는 사전, 사후 및 1개월 후속 시점에서 수집됩니다. 주간 PHQ-8 평가는 5주 개입 동안뿐만 아니라 사전, 사후 및 1개월 후속 시점에서도 수집됩니다.

연구 목적에는 다음 평가가 포함됩니다.

  • CHLA의 심장학 및 위장병학 프로그램에서 우울증 증상이 높은 청소년 모집 및 등록 가능성.
  • 유지, 프로그램 준수, 완료 및 철회 비율.
  • 보고된 부작용 및 심각한 부작용을 포함한 개입의 안전성
  • 청소년이 느끼는 SparkRx 앱의 유용성, 유용성 및 즐거움
  • 치료 전후 우울 증상의 임상적으로 유의미한 변화와 1개월 추적 관찰에서 이러한 증가의 지속성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94104
        • Limbix Health Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 13-22세
  • 베이스라인(PHQ-8 >=5)에서 중등도-심각한 자가 보고 우울증 증상
  • 미국에 기반을 둔 의료 제공자의 관리 하에 있고 동의하는 동안 제공자의 이름과 연락처 정보를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 필요한 경우 청소년 및 동의한 법적 보호자의 영어 유창성 또는 능숙도 및 문해력
  • 적격 모바일 장치(앱 설치 가능)에 대한 액세스 및 일반 인터넷 액세스
  • 정보에 입각한 전자 동의/동의를 제공할 의사가 있고 정보에 입각한 전자 동의를 제공할 법적 보호자가 있습니다(필요한 경우).

제외 기준:

  • 연구 등록 30일 전 우울증에 대한 동시 치료(약물 및/또는 정신 요법)의 변화
  • 지난 1년간 자살 시도
  • 의도가 있는 능동적 자살 생각
  • 이전에 Spark 앱의 사용자 테스트 또는 임상 테스트에 참여
  • 조사자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수하거나 치료로부터 혜택을 받는 것을 방해하는 모든 상태, 동반이환 또는 사건(예: 정보에 입각한 동의 또는 동의를 수행할 수 없음, 조사자가 결정한 치료 저항) 연구자가 안전을 보장할 수 없도록 방지(예: 연구 기간 동안 국가를 떠날 예정)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: SparkRx 모바일 앱
5주 SparkRx 앱은 매주 완료할 수 있도록 5개의 레벨로 나뉩니다. '림봇'이라는 캐릭터가 가이드로 활용된다. Limbot은 사용자가 행동 활성화 프로그램을 완료하도록 권장하고 행동 활성화 치료를 받은 방법에 대한 개인적인 예를 제공합니다. 참가자는 모바일 앱에서 매주 환자 건강 설문지(PHQ)-8 평가 및 참가자 증상 확인(PSC) 설문지를 작성하도록 지시받습니다. 모바일 앱의 작업은 선형 방식으로 진행됩니다. 즉, 다음 작업으로 진행하려면 각 작업을 완료해야 합니다. 위기 리소스를 포함하여 특정 주문형 리소스는 앱에서 언제든지 액세스할 수 있습니다. 관련된 단어/문구의 데이터베이스와 일치하는 텍스트 항목은 참가자가 추가 지원이 필요한 경우 앱 내 위기 리소스를 방문하도록 제안하는 자동 팝업을 트리거합니다.
장치: SparkRx 모바일 앱
SparkRx 앱은 집에서 참가자가 완전히 자체 안내하고 완료합니다. 5주에 걸쳐 완료하도록 설계되었지만 사용자는 자신의 속도에 따라 앱을 진행할 수 있습니다. 앱은 선형적으로 진행됩니다. 즉, 참가자가 다음 작업으로 진행하려면 먼저 작업을 완료해야 합니다. 주어진 주의 콘텐츠를 완료하는 데 60분 이상 걸리지 않을 것으로 예상됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 타당성 - 적격성
기간: 상영
참가 자격이 있는 잠재적 참가자의 비율
상영
개입의 타당성 - 참여자의 의지
기간: 상영
참여할 의향이 있는 적격 참가자의 비율
상영
개입 타당성 - 준수
기간: 5주
프로그램 준수: 후처리로 모든 모듈을 완료한 등록 참가자의 비율
5주
SparkRx 앱에 대한 참가자 만족도
기간: 5주
개입의 수용성. 사용자 경험(UXR) 설문지로 측정됩니다. UMUX-Lite의 질문을 포함합니다. 모바일 애플리케이션의 유용성을 평가하는 2개 항목으로 구성된 설문지입니다. 질문에는 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지 7가지 응답 옵션이 있습니다. HaTs 설문지의 질문을 포함합니다. 제품에 대한 응답자의 경험을 평가하고 피드백 옵션을 제공하는 개방형 설문지입니다.
5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상의 변화
기간: 스크리닝에서 중재 후로 변경(5주)

환자 건강 설문지(PHQ-8)로 측정. 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

  • 임상적으로 유의미한 개선: 평가 점수 감소 >= 5
  • 치료 반응: 개입 전에서 개입 후로 증상이 50% 감소
  • 완화는 점수 < 5로 정의됩니다.
스크리닝에서 중재 후로 변경(5주)
참가자가 보고한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 스크리닝에서 중재 후로 변경(5주)
소아 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(PQ-LES-Q)로 측정.지난 주 동안 삶의 만족도를 파악하는 15개 항목의 자기 관리 설문지입니다. 점수 범위는 14~84점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
스크리닝에서 중재 후로 변경(5주)
법적 보호자가 보고한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 스크리닝에서 중재 후로 변경(5주)
소아 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(PQ-LES-Q)로 측정.지난 주 동안 삶의 만족도를 파악하는 15개 항목의 자기 관리 설문지입니다. 점수 범위는 14~84점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
스크리닝에서 중재 후로 변경(5주)
참가자 평가 불안 증상의 변화
기간: 스크리닝에서 중재 후로 변경(5주)
범불안장애 척도(GAD-7)로 측정합니다.GAD-7은 범불안장애에 대한 간단한 7개 항목 평가로 만족스러운 민감도와 특이성을 가지고 있습니다. 점수 범위는 0~21이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
스크리닝에서 중재 후로 변경(5주)
보호자가 보고한 우울 증상의 변화
기간: 스크리닝에서 중재 후로 변경(5주)

환자 건강 설문지(PHQ-8)로 측정. 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

  • 임상적으로 유의미한 개선: 평가 점수 감소 >= 5
  • 치료 반응: 개입 전에서 개입 후로 증상이 50% 감소
  • 완화는 점수 < 5로 정의됩니다.
스크리닝에서 중재 후로 변경(5주)
평균 처리 관련 사용성 평가
기간: 5주
시스템 사용성 척도(SUS)로 측정됩니다. SUS는 응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목 설문지로 구성됩니다. 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음으로. 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
5주
평균 치료 관련 참여 등급
기간: 5주
사용자 참여 척도(UES-SF)로 측정. 통계적으로 신뢰할 수 있는 자체 보고 사용자 참여 측정입니다. 양식에는 12개의 항목이 있으며 5점 리커트 척도를 사용합니다. 점수 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
5주
평균 치료 관련 프로그램 순응도
기간: 5주
모바일 앱 애널리틱스로 측정
5주
평균 치료 관련 프로그램 참여
기간: 5주
모바일 앱 애널리틱스로 측정
5주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관리 활용
기간: 5주
의료 이용 설문지에 의해 측정됨. 참가자가 지난주에 의료 자원을 사용했는지 여부를 묻는 2개 항목 설문지입니다.
5주
신체적 증상 중증도에 따른 치료 관련 변화
기간: 5주
기능 장애 인벤토리에 의해 측정 기능 장애를 측정하고 일상적인 사회적 역할에서 응답자의 신체적 및 심리사회적 기능에 대한 질병의 영향을 평가하는 15개 항목 설문지. 각 질문은 0(문제 없음)에서 4(불가능)까지 5점 척도로 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
5주
SparkRx에 대한 참가자의 일반적인 경험에 대한 치료 관련 인식
기간: 5주
사용자 경험(UXR) 설문지로 측정됩니다. User Experience-Lite에 대한 사용성 메트릭의 질문을 포함합니다. 모바일 애플리케이션의 유용성을 평가하는 2개 항목으로 구성된 설문지입니다. 질문에는 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지 7가지 응답 옵션이 있습니다. 행복 추적 설문 조사의 질문을 포함합니다. 제품에 대한 응답자의 경험을 평가하고 피드백 옵션을 제공하는 개방형 설문지입니다.
5주
간병인 부담
기간: 5주
간병 책임 및 고용에 대한 관련 영향에 대한 질적 및 양적 질문을 포함하는 직장 ​​결근 설문지로 측정됩니다. 점수가 높을수록 결근한 시간이 더 많습니다.
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Limbix Health, Inc.

협력자

Children's Hospital Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Aarthi Padmanabhan, PhD, Limbix Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LMX-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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