Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital terapi for unge depressive symptomer i kardiologi og gastroenterologi

18. maj 2023 opdateret af: Limbix Health, Inc.

Gennemførlighed og accept af et digitalt terapeutisk middel til unges depressive symptomer i kardiologi og gastroenterologi

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og foreløbige beviser for effektiviteten af ​​en selvstyret, kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret mobilapp-intervention (SparkRx) for symptomer på depression blandt teenagere, der behandles i specialitet. medicinsk behandling på Children's Hospital of Los Angeles (CHLA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvrapporteringsvurderinger vil blive indsamlet før, efter og 1-måneders opfølgningstidspunkter. Ugentlige PHQ-8-vurderinger vil også blive indsamlet under den 5-ugers intervention såvel som før, efter og 1-måneders opfølgningstidspunkter.

Undersøgelsens formål er at evaluere:

  • Mulighed for at rekruttere og tilmelde unge med forhøjede symptomer på depression fra kardiologiske og gastroenterologiske programmer på CHLA.
  • Fastholdelse, programoverholdelse, gennemførelse og tilbagetrækningsrater.
  • Indgrebets sikkerhed, herunder rapporterede uønskede og alvorlige uønskede hændelser
  • Opfattet nytte, brugervenlighed og nydelse af SparkRx-appen af ​​unge
  • Klinisk signifikante ændringer i præ-til-postbehandling depressive symptomer og persistens af sådanne gevinster efter 1 måneds opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94104
        • Limbix Health Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 13-22 år på tilmeldingstidspunktet
  • Moderat-svære selvrapporterede symptomer på depression ved baseline (PHQ-8 >=5)
  • Under opsyn af en amerikansk-baseret sundhedsudbyder og villig og i stand til at give udbyderens navn og kontaktoplysninger under samtykke
  • Engelsk flydende eller færdigheder og læsefærdigheder af en teenager og samtykkende værge, hvis det kræves
  • Adgang til en kvalificeret mobilenhed (i stand til at installere appen) og almindelig internetadgang
  • Villig til at give informeret e-samtykke og have en juridisk værge villig til at give informeret e-samtykke (hvis påkrævet)

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring i samtidig behandling (medicin og/eller psykoterapi) for depression 30 dage før studieindskrivning
  • Selvmordsforsøg inden for det seneste år
  • Aktive selvmordstanker med hensigt
  • Har tidligere deltaget i brugertest eller klinisk test af Spark-appen
  • Enhver tilstand, komorbiditet eller hændelse, der efter investigatorens mening vil forhindre deltageren i at overholde protokollen eller drage fordel af behandlingen (f.eks. ude af stand til at udføre informeret samtykke eller samtykke, behandlingsresistens som bestemt af investigator) eller vil forhindre efterforskere i at være i stand til at sikre sikkerheden (vil f.eks. forlade landet i løbet af undersøgelsesperioden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SparkRx mobilapp
5-ugers SparkRx-appen er opdelt i 5 niveauer beregnet til at blive gennemført ugentligt. Et tegn kaldet 'Limbot' bruges som guide. Limbot opmuntrer brugeren til at gennemføre adfærdsaktiveringsprogrammet og giver personlige eksempler på, hvordan de har foretaget adfærdsaktiveringsterapi. Deltagerne instrueres i at udfylde et ugentligt Patient Health Questionnaire (PHQ)-8-vurdering og Participant Symptom Check (PSC) spørgeskema i mobilappen. Opgaver i mobilappen skrider frem på en lineær måde - dvs. hver opgave skal fuldføres for at gå videre til den næste opgave. Visse on-demand-ressourcer kan tilgås i appen til enhver tid, herunder kriseressourcer. Tekstindtastninger, der matcher en database med relevante ord/sætninger, udløser en automatisk pop-up, der foreslår, at deltagere besøger kriseressourcerne i appen, hvis de har brug for yderligere support.
Enhed: SparkRx mobilapp
SparkRx-appen vil være fuldt selvstyret og udfyldt af deltagere derhjemme. Det er designet til at blive gennemført over 5 uger, men brugere kan komme videre gennem appen i deres eget tempo. Appen skrider frem lineært, det vil sige, at en opgave skal udføres, før en deltager kan gå videre til den næste opgave. Indhold for en given uge forventes ikke at tage mere end 60 minutter at færdiggøre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af intervention - Støtteberettigelse
Tidsramme: Screening
Procentdel af potentielle deltagere, der er berettiget til at deltage
Screening
Gennemførlighed af intervention - Deltagervillighed
Tidsramme: Screening
Procentdel af berettigede deltagere, der er villige til at deltage
Screening
Gennemførlighed af indgreb - Overholdelse
Tidsramme: 5 uger
Overholdelse af programmet: procentdel af tilmeldte deltagere, der gennemfører alle moduler ved efterbehandling
5 uger
Deltagertilfredshed med SparkRx-appen
Tidsramme: 5 uger
Acceptabilitet af intervention. Målt ved User Experience (UXR) spørgeskemaet. Indeholder spørgsmål fra UMUX-Lite; et spørgeskema med to emner, der vurderer mobilapplikationens anvendelighed. Spørgsmål har syv svarmuligheder fra Helt enig til Helt uenig. Indeholder spørgsmål fra HaTs-spørgeskemaet; et åbent spørgeskema, der vurderer respondenternes erfaringer med produktet og giver muligheder for feedback.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Skift fra screening til post-intervention (5 uger)

Målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-8). Scoreområde fra 0 til 24 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.

  • Klinisk signifikant forbedring: reduktion i vurderingsscore >= 5
  • Behandlingsrespons: 50 % reduktion af symptomer fra før til post-intervention
  • Remission er defineret som en score < 5
Skift fra screening til post-intervention (5 uger)
Ændring i deltagerrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra screening til post-intervention (5 uger)
Målt ved Pediatric Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (PQ-LES-Q). Et selvadministreret spørgeskema med 15 punkter, der fanger livstilfredshed i løbet af den seneste uge. Scoreområde fra 14 til 84 med en højere score, der indikerer bedre resultat.
Skift fra screening til post-intervention (5 uger)
Ændring i juridisk-værge rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra screening til post-intervention (5 uger)
Målt ved Pediatric Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (PQ-LES-Q). Et selvadministreret spørgeskema med 15 punkter, der fanger livstilfredshed i løbet af den seneste uge. Scoreområde fra 14 til 84 med en højere score, der indikerer bedre resultat.
Skift fra screening til post-intervention (5 uger)
Ændring i deltagerbedømte angstsymptomer
Tidsramme: Skift fra screening til post-intervention (5 uger)
Målt ved Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7). GAD-7 er en kort 7-element vurdering for generaliseret angstlidelse med tilfredsstillende sensitivitet og specificitet. Scoreområde fra 0 til 21 med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Skift fra screening til post-intervention (5 uger)
Ændring i juridiske værge-rapporterede depressive symptomer
Tidsramme: Skift fra screening til post-intervention (5 uger)

Målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-8). Scoreområde fra 0 til 24 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.

  • Klinisk signifikant forbedring: reduktion i vurderingsscore >= 5
  • Behandlingsrespons: 50 % reduktion af symptomer fra før til post-intervention
  • Remission er defineret som en score < 5
Skift fra screening til post-intervention (5 uger)
Gennemsnitlig behandlingsrelateret brugervenlighed
Tidsramme: 5 uger
Målt ved System Usability Scale (SUS). SUS består af et 10 punkters spørgeskema med fem svarmuligheder for respondenter; fra Meget enig til Meget uenig. Scoreområde fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
5 uger
Gennemsnitlig behandlingsrelateret engagementsvurdering
Tidsramme: 5 uger
Målt ved User Engagement Scale (UES-SF). Et statistisk pålideligt mål for selvrapporteret brugerengagement. Skemaet har 12 punkter og bruger en 5-punkts Likert-skala. Scoreområde på 1-5 med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
5 uger
Gennemsnitlig overholdelse af behandlingsrelateret program
Tidsramme: 5 uger
Målt ved hjælp af mobilappanalyse
5 uger
Gennemsnitligt behandlingsrelateret programengagement
Tidsramme: 5 uger
Målt ved hjælp af mobilappanalyse
5 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 5 uger
Målt ved Healthcare Utilization Questionnaire. Et spørgeskema med to emner, der spørger, om deltagerne har brugt sundhedsressourcer i den seneste uge.
5 uger
Behandlingsrelaterede ændringer efter fysiske symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: 5 uger
Målt ved Functional Disability Inventory et femten-elements spørgeskema, der måler funktionsnedsættelse og evaluerer virkningen af ​​sygdom på respondenternes fysiske og psykosociale funktion i hverdagens sociale roller. Hvert spørgsmål er bedømt på en 5-punkts skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (umuligt). Resultatintervallet er 0 til 60 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
5 uger
Behandlingsrelaterede opfattelser af deltagernes erfaringer generelt med SparkRx
Tidsramme: 5 uger
Målt ved User Experience (UXR) spørgeskemaet. Indeholder spørgsmål fra Usability Metric for User Experience-Lite; et spørgeskema med to emner, der vurderer mobilapplikationens anvendelighed. Spørgsmål har syv svarmuligheder fra Helt enig til Helt uenig. Indeholder spørgsmål fra lykkesporingsundersøgelserne; et åbent spørgeskema, der vurderer respondenternes erfaringer med produktet og giver muligheder for feedback.
5 uger
Plejerbyrde
Tidsramme: 5 uger
Målt ved fraværsspørgeskemaet, der indeholder kvalitative og kvantitative spørgsmål om omsorgsansvar og relaterede indvirkninger på beskæftigelsen. Højere score er lig med mere tid savnet fra arbejde.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Limbix Health, Inc.

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aarthi Padmanabhan, PhD, Limbix Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMX-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med SparkRx mobilapp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner