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Terapia digitale per i sintomi depressivi adolescenziali in cardiologia e gastroenterologia

18 maggio 2023 aggiornato da: Limbix Health, Inc.

Fattibilità e accettabilità di una terapia digitale per i sintomi depressivi adolescenziali in cardiologia e gastroenterologia

Lo scopo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità, l'accettabilità e le prove preliminari dell'efficacia di un intervento di app mobile autoguidato basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) (SparkRx) per i sintomi della depressione tra gli adolescenti trattati in specialità strutture di assistenza medica presso il Children's Hospital di Los Angeles (CHLA).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le valutazioni self-report saranno raccolte in momenti pre, post e di follow-up di 1 mese. Verranno raccolte anche valutazioni settimanali PHQ-8 durante l'intervento di 5 settimane, nonché in momenti pre, post e di follow-up di 1 mese.

Gli obiettivi dello studio riguardano la valutazione:

  • Fattibilità del reclutamento e dell'arruolamento di adolescenti con elevati sintomi di depressione dai programmi di cardiologia e gastroenterologia presso il CHLA.
  • Ritenzione, adesione al programma, completamento e tassi di ritiro.
  • Sicurezza dell'intervento, compresi gli eventi avversi segnalati e gli eventi avversi gravi
  • Utilità percepita, usabilità e divertimento dell'app SparkRx da parte degli adolescenti
  • Cambiamenti clinicamente significativi nei sintomi depressivi prima e dopo il trattamento e persistenza di tali miglioramenti al follow-up di 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94104
        • Limbix Health Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 13-22 anni al momento dell'iscrizione
  • Sintomi auto-riportati di depressione moderati-gravi al basale (PHQ-8 >=5)
  • Sotto la cura di un operatore sanitario con sede negli Stati Uniti e disposto e in grado di fornire il nome e le informazioni di contatto del fornitore durante il consenso
  • Ottima conoscenza dell'inglese o competenza e alfabetizzazione dell'adolescente e tutore legale consenziente, se richiesto
  • Accesso a un dispositivo mobile idoneo (in grado di installare l'app) e regolare accesso a Internet
  • Disponibilità a fornire il consenso/assenso elettronico informato e disporre di un tutore legale disposto a fornire il consenso elettronico informato (se richiesto)

Criteri di esclusione:

  • Modifica del trattamento concomitante (farmaci e/o psicoterapia) per la depressione 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Tentativo di suicidio nell'ultimo anno
  • Ideazione suicidaria attiva con intento
  • In precedenza ha partecipato a test utente o test clinici dell'app Spark
  • Qualsiasi condizione, comorbilità o evento che, a giudizio dello sperimentatore, impedirà al partecipante di aderire al protocollo o di beneficiare del trattamento (ad esempio, impossibilità di eseguire il consenso o il consenso informato, resistenza al trattamento come determinato dallo sperimentatore) o lo farà impedire agli investigatori di essere in grado di garantire la sicurezza (ad esempio, lasceranno il paese durante il periodo di studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: App mobile SparkRx
L'app SparkRx di 5 settimane è suddivisa in 5 livelli destinati a essere completati settimanalmente. Un personaggio chiamato "Limbot" viene utilizzato come guida. Limbot incoraggia l'utente a completare il programma di attivazione comportamentale e fornisce esempi personali di come ha intrapreso la terapia di attivazione comportamentale. I partecipanti sono istruiti a completare una valutazione settimanale del Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 e un questionario Participant Symptom Check (PSC) nell'app mobile. Le attività nell'app mobile procedono in modo lineare, ovvero ogni attività deve essere completata per passare all'attività successiva. È possibile accedere ad alcune risorse on-demand nell'app in qualsiasi momento, comprese le risorse di crisi. Le voci di testo che corrispondono a un database di parole/frasi relative attiveranno un pop-up automatico che suggerisce ai partecipanti di visitare le risorse di crisi in-app se hanno bisogno di ulteriore supporto.
Dispositivo: App mobile SparkRx
L'app SparkRx sarà completamente autoguidata e completata dai partecipanti a casa. È progettato per essere completato in 5 settimane, ma gli utenti possono progredire nell'app al proprio ritmo. L'app avanza in modo lineare, ovvero un'attività deve essere completata prima che un partecipante possa passare all'attività successiva. Il contenuto di una determinata settimana non dovrebbe richiedere più di 60 minuti per essere completato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento - Ammissibilità
Lasso di tempo: Selezione
Percentuale di potenziali partecipanti idonei a partecipare
Selezione
Fattibilità dell'intervento - Disponibilità dei partecipanti
Lasso di tempo: Selezione
Percentuale di partecipanti idonei disposti a partecipare
Selezione
Fattibilità dell'intervento - Adesione
Lasso di tempo: 5 settimane
Adesione al programma: percentuale di partecipanti iscritti che hanno completato tutti i moduli dopo il trattamento
5 settimane
Soddisfazione dei partecipanti con l'app SparkRx
Lasso di tempo: 5 settimane
Accettabilità dell'intervento. Misurato dal questionario sull'esperienza utente (UXR). Include domande da UMUX-Lite; un questionario a due voci che valuta l'usabilità dell'applicazione mobile. Le domande hanno sette opzioni di risposta da Assolutamente d'accordo a Assolutamente in disaccordo. Include domande del questionario HaTs; un questionario a risposta aperta che valuta le esperienze degli intervistati con il prodotto e fornisce opzioni per il feedback.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening al post-intervento (5 settimane)

Misurato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-8). Intervallo di punteggio da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.

  • Miglioramento clinicamente significativo: riduzione del punteggio di valutazione >= 5
  • Risposta al trattamento: riduzione del 50% dei sintomi dal pre al post-intervento
  • La remissione è definita come un punteggio < 5
Passaggio dallo screening al post-intervento (5 settimane)
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute riferita dai partecipanti
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening al post-intervento (5 settimane)
Misurato dal Pediatric Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (PQ-LES-Q). Un questionario autosomministrato di 15 voci che cattura la soddisfazione della vita nell'ultima settimana. Intervallo di punteggio da 14 a 84 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Passaggio dallo screening al post-intervento (5 settimane)
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute segnalata dal tutore legale
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening al post-intervento (5 settimane)
Misurato dal Pediatric Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (PQ-LES-Q). Un questionario autosomministrato di 15 voci che cattura la soddisfazione della vita nell'ultima settimana. Intervallo di punteggio da 14 a 84 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Passaggio dallo screening al post-intervento (5 settimane)
Variazione dei sintomi di ansia valutati dai partecipanti
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening al post-intervento (5 settimane)
Misurato dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Il GAD-7 è una breve valutazione di 7 item per il disturbo d'ansia generalizzato con sensibilità e specificità soddisfacenti. Intervallo di punteggio da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.
Passaggio dallo screening al post-intervento (5 settimane)
Variazione dei sintomi depressivi segnalati dal tutore legale
Lasso di tempo: Passaggio dallo screening al post-intervento (5 settimane)

Misurato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-8). Intervallo di punteggio da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.

  • Miglioramento clinicamente significativo: riduzione del punteggio di valutazione >= 5
  • Risposta al trattamento: riduzione del 50% dei sintomi dal pre al post-intervento
  • La remissione è definita come un punteggio < 5
Passaggio dallo screening al post-intervento (5 settimane)
Valutazione media dell'usabilità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 5 settimane
Misurato dalla scala di usabilità del sistema (SUS). Il SUS consiste in un questionario di 10 item con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da Assolutamente d'accordo a Assolutamente in disaccordo. Intervallo di punteggio da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
5 settimane
Valutazione media del coinvolgimento relativo al trattamento
Lasso di tempo: 5 settimane
Misurato dalla scala di coinvolgimento degli utenti (UES-SF). Una misura statisticamente affidabile del coinvolgimento degli utenti autodichiarato. Il modulo ha 12 elementi e utilizza una scala Likert a 5 punti. Intervallo di punteggio da 1 a 5 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
5 settimane
Aderenza media al programma relativo al trattamento
Lasso di tempo: 5 settimane
Misurato dall'analisi delle app mobili
5 settimane
Coinvolgimento medio del programma relativo al trattamento
Lasso di tempo: 5 settimane
Misurato dall'analisi delle app mobili
5 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 5 settimane
Misurato dal questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Un questionario a due voci che chiede se i partecipanti hanno utilizzato le risorse sanitarie nell'ultima settimana.
5 settimane
Cambiamenti correlati al trattamento in base alla gravità dei sintomi fisici
Lasso di tempo: 5 settimane
Misurato dal Functional Disability Inventory, un questionario di quindici voci che misura la disabilità funzionale e valuta l'impatto della malattia sul funzionamento fisico e psicosociale degli intervistati nei ruoli sociali quotidiani. Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti da 0 (Nessun problema) a 4 (Impossibile). L'intervallo di punteggio va da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
5 settimane
Percezioni relative al trattamento delle esperienze dei partecipanti in generale con SparkRx
Lasso di tempo: 5 settimane
Misurato dal questionario sull'esperienza utente (UXR). Include domande dalla metrica di usabilità per User Experience-Lite; un questionario a due voci che valuta l'usabilità dell'applicazione mobile. Le domande hanno sette opzioni di risposta da Assolutamente d'accordo a Assolutamente in disaccordo. Include domande dai sondaggi di monitoraggio della felicità; un questionario a risposta aperta che valuta le esperienze degli intervistati con il prodotto e fornisce opzioni per il feedback.
5 settimane
Carico del caregiver
Lasso di tempo: 5 settimane
Misurato dal questionario sull'assenteismo dal lavoro, contenente domande qualitative e quantitative sulle responsabilità dell'assistenza e sui relativi impatti sull'occupazione. Punteggi più alti equivalgono a più tempo perso dal lavoro.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Limbix Health, Inc.

Collaboratori

Children's Hospital Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Aarthi Padmanabhan, PhD, Limbix Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMX-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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