Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая терапия симптомов подростковой депрессии в кардиологии и гастроэнтерологии

18 мая 2023 г. обновлено: Limbix Health, Inc.

Осуществимость и приемлемость цифровой терапии симптомов подростковой депрессии в кардиологии и гастроэнтерологии

Основная цель этого пилотного исследования — оценить осуществимость, приемлемость и предварительные доказательства эффективности самоуправляемого вмешательства в мобильном приложении на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) (SparkRx) при симптомах депрессии у подростков, проходящих лечение по специальности. параметры медицинской помощи в Детской больнице Лос-Анджелеса (CHLA).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценки самоотчетов будут собираться до, после и через 1 месяц наблюдения. Еженедельные оценки PHQ-8 также будут собираться в течение 5-недельного вмешательства, а также до, после и через 1 месяц наблюдения.

Цели исследования включают оценку:

  • Возможность набора и зачисления подростков с повышенными симптомами депрессии в программы кардиологии и гастроэнтерологии в CHLA.
  • Удержание, приверженность программе, процент завершения и выхода.
  • Безопасность вмешательства, включая сообщения о нежелательных и серьезных нежелательных явлениях
  • Воспринимаемая подростками полезность, удобство использования и удовольствие от приложения SparkRx
  • Клинически значимые изменения депрессивных симптомов до и после лечения и сохранение таких улучшений в течение 1 месяца наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 13 до 22 лет на момент зачисления
  • Умеренно-тяжелые симптомы депрессии по самооценке на исходном уровне (PHQ-8 >= 5)
  • Находится под присмотром поставщика медицинских услуг в США и желает и может предоставить имя и контактную информацию поставщика во время получения согласия.
  • Свободное владение английским языком или владение и грамотность подростка и согласия законного опекуна, если требуется
  • Доступ к подходящему мобильному устройству (с возможностью установки приложения) и обычный доступ в Интернет.
  • Готов предоставить информированное электронное согласие / согласие и иметь законного опекуна, готового предоставить информированное электронное согласие (если требуется)

Критерий исключения:

  • Изменение сопутствующего лечения (медикаментозного и/или психотерапевтического) депрессии за 30 дней до включения в исследование
  • Попытка самоубийства в течение последнего года
  • Активное суицидальное мышление с намерением
  • Ранее участвовал в пользовательском или клиническом тестировании приложения Spark.
  • Любое состояние, сопутствующее заболевание или событие, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать соблюдению участником протокола или получению пользы от лечения (например, неспособность дать информированное согласие или согласие, резистентность к лечению, как это определено исследователем) или препятствуют тому, чтобы исследователи могли обеспечить безопасность (например, будут покидать страну в период исследования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Мобильное приложение SparkRx
5-недельное приложение SparkRx разделено на 5 уровней, которые нужно проходить еженедельно. В качестве гида используется персонаж по имени «Лимбот». Limbot поощряет пользователя в завершении программы поведенческой активации и предоставляет личные примеры того, как они прошли поведенческую активационную терапию. Участникам предлагается заполнить еженедельную анкету для оценки состояния здоровья пациента (PHQ)-8 и анкету для проверки симптомов участника (PSC) в мобильном приложении. Задачи в мобильном приложении выполняются линейно, т. е. каждая задача должна быть выполнена, чтобы перейти к следующей задаче. Доступ к некоторым ресурсам по запросу можно получить в приложении в любое время, включая кризисные ресурсы. Текстовые записи, которые соответствуют базе данных соответствующих слов / фраз, вызовут автоматическое всплывающее окно, предлагающее участникам посетить кризисные ресурсы в приложении, если им потребуется дополнительная поддержка.
Устройство: Мобильное приложение SparkRx
Приложение SparkRx будет полностью самостоятельным и заполняться участниками дома. Он рассчитан на 5 недель, но пользователи могут продвигаться по приложению в своем собственном темпе. Приложение развивается линейно, т. е. задача должна быть выполнена, прежде чем участник сможет перейти к следующей задаче. Ожидается, что создание контента для данной недели не займет более 60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства - Право на участие
Временное ограничение: Скрининг
Процент потенциальных участников, имеющих право на участие
Скрининг
Осуществимость вмешательства - готовность участников
Временное ограничение: Скрининг
Процент правомочных участников, желающих участвовать
Скрининг
Осуществимость вмешательства - приверженность
Временное ограничение: 5 недель
Приверженность программе: процент зачисленных участников, завершивших все модули после лечения.
5 недель
Удовлетворенность участников приложением SparkRx
Временное ограничение: 5 недель
Приемлемость вмешательства. Измеряется с помощью анкеты User Experience (UXR). Включает вопросы от UMUX-Lite; анкета из двух пунктов, которая оценивает удобство использования мобильного приложения. Вопросы имеют семь вариантов ответа от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен». Включает вопросы из анкеты HaTs; открытый вопросник, который оценивает опыт респондентов с продуктом и предоставляет варианты обратной связи.
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Переход от скрининга к постинтервенционному (5 недель)

Измерено с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-8). Диапазон баллов от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на худший результат.

  • Клинически значимое улучшение: снижение оценки >= 5
  • Ответ на лечение: уменьшение симптомов на 50% по сравнению с периодом до и после вмешательства.
  • Ремиссия определяется как оценка < 5
Переход от скрининга к постинтервенционному (5 недель)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, о котором сообщают участники
Временное ограничение: Переход от скрининга к постинтервенционному (5 недель)
Измеряется с помощью Педиатрического опросника удовольствия и удовлетворенности жизнью (PQ-LES-Q). Самостоятельно заполняемый опросник из 15 пунктов, который фиксирует удовлетворенность жизнью за последнюю неделю. Диапазон баллов от 14 до 84, где более высокий балл указывает на лучший результат.
Переход от скрининга к постинтервенционному (5 недель)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сообщению законного опекуна
Временное ограничение: Переход от скрининга к постинтервенционному (5 недель)
Измеряется с помощью Педиатрического опросника удовольствия и удовлетворенности жизнью (PQ-LES-Q). Самостоятельно заполняемый опросник из 15 пунктов, который фиксирует удовлетворенность жизнью за последнюю неделю. Диапазон баллов от 14 до 84, где более высокий балл указывает на лучший результат.
Переход от скрининга к постинтервенционному (5 недель)
Изменение симптомов тревоги, оцененных участниками
Временное ограничение: Переход от скрининга к постинтервенционному (5 недель)
Измеряется по шкале генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7). Шкала ГТР-7 представляет собой краткую оценку генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов с удовлетворительной чувствительностью и специфичностью. Диапазон баллов от 0 до 21, где более высокий балл указывает на худший результат.
Переход от скрининга к постинтервенционному (5 недель)
Изменение депрессивных симптомов, о которых сообщают законные опекуны
Временное ограничение: Переход от скрининга к постинтервенционному (5 недель)

Измерено с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-8). Диапазон баллов от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на худший результат.

  • Клинически значимое улучшение: снижение оценки >= 5
  • Ответ на лечение: уменьшение симптомов на 50% по сравнению с периодом до и после вмешательства.
  • Ремиссия определяется как оценка < 5
Переход от скрининга к постинтервенционному (5 недель)
Средний рейтинг удобства использования, связанный с лечением
Временное ограничение: 5 недель
Измеряется по шкале удобства использования системы (SUS). SUS состоит из анкеты из 10 пунктов с пятью вариантами ответов для респондентов; от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен». Диапазон баллов от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат.
5 недель
Средний рейтинг вовлеченности, связанный с лечением
Временное ограничение: 5 недель
Измеряется с помощью шкалы вовлеченности пользователей (UES-SF). Статистически надежный показатель вовлеченности пользователей, о котором они сообщают сами. Форма состоит из 12 пунктов и использует 5-балльную шкалу Лайкерта. Диапазон баллов от 1 до 5, где более высокий балл указывает на лучший результат.
5 недель
Средняя приверженность программе, связанной с лечением
Временное ограничение: 5 недель
Измеряется аналитикой мобильных приложений
5 недель
Среднее участие в программе, связанной с лечением
Временное ограничение: 5 недель
Измеряется аналитикой мобильных приложений
5 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 5 недель
Измеряется с помощью вопросника использования медицинских услуг. Анкета из двух пунктов, в которой спрашивается, пользовались ли участники ресурсами здравоохранения на прошлой неделе.
5 недель
Изменения, связанные с лечением, в зависимости от тяжести физических симптомов
Временное ограничение: 5 недель
Измеряется с помощью Опросника функциональной нетрудоспособности - опросника из пятнадцати пунктов, который измеряет функциональную нетрудоспособность и оценивает влияние болезни на физическое и психосоциальное функционирование респондентов в повседневных социальных ролях. Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале от 0 (без проблем) до 4 (невозможно). Диапазон баллов составляет от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на худший результат.
5 недель
Связанное с лечением восприятие участников опыта в целом с SparkRx
Временное ограничение: 5 недель
Измеряется с помощью анкеты User Experience (UXR). Включает вопросы из метрики юзабилити для User Experience-Lite; анкета из двух пунктов, которая оценивает удобство использования мобильного приложения. Вопросы имеют семь вариантов ответа от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен». Включает вопросы из опросов по отслеживанию счастья; открытый вопросник, который оценивает опыт респондентов с продуктом и предоставляет варианты обратной связи.
5 недель
Бремя попечителя
Временное ограничение: 5 недель
Измеряется с помощью анкеты невыходов на работу, содержащей качественные и количественные вопросы об обязанностях по уходу и связанных с этим последствиях для занятости. Более высокие баллы равны большему количеству времени, пропущенного на работе.
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Limbix Health, Inc.

Соавторы

Children's Hospital Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Aarthi Padmanabhan, PhD, Limbix Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LMX-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мобильное приложение SparkRx

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться