Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální terapie pro symptomy deprese u dospívajících v kardiologii a gastroenterologii

18. května 2023 aktualizováno: Limbix Health, Inc.

Proveditelnost a přijatelnost digitální terapie pro depresivní symptomy u adolescentů v kardiologii a gastroenterologii

Primárním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžné důkazy o účinnosti samořízené, kognitivně behaviorální terapie (CBT) založené na intervence mobilní aplikace (SparkRx) pro symptomy deprese u adolescentů léčených ve specializaci. prostředí lékařské péče v dětské nemocnici v Los Angeles (CHLA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vlastní hodnocení budou shromažďována v časových bodech před, po a po 1 měsíci. Týdenní hodnocení PHQ-8 budou také shromažďována během 5týdenní intervence a také v časových bodech před, po a 1 měsíci následného sledování.

Studijní cíle zahrnují hodnocení:

  • Možnost náboru a zařazení adolescentů se zvýšenými příznaky deprese z kardiologických a gastroenterologických programů na CHLA.
  • Míra uchování, dodržování programu, dokončení a stažení.
  • Bezpečnost zásahu, včetně hlášených nežádoucích a závažných nežádoucích příhod
  • Vnímaná užitečnost, použitelnost a potěšení z aplikace SparkRx dospívajícími
  • Klinicky významné změny depresivních symptomů před léčbou a přetrvávání těchto přírůstků po 1 měsíci sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94104
        • Limbix Health Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 13-22 let v době zápisu
  • Středně těžké příznaky deprese, které si sami uvedli na začátku (PHQ-8 >=5)
  • V péči poskytovatele zdravotní péče se sídlem v USA a ochoten a schopen poskytnout jméno a kontaktní údaje poskytovatele během souhlasu
  • Plynulost nebo znalost angličtiny a gramotnost dospívajícího a souhlasného zákonného zástupce, je-li požadován
  • Přístup k vhodnému mobilnímu zařízení (schopnému nainstalovat aplikaci) a pravidelný přístup k internetu
  • Ochota poskytnout informovaný e-souhlas/souhlas a mít zákonného zástupce ochotného poskytnout informovaný e-souhlas (pokud je vyžadován)

Kritéria vyloučení:

  • Změna v souběžné léčbě (léky a/nebo psychoterapie) deprese 30 dní před zařazením do studie
  • Pokus o sebevraždu za poslední rok
  • Aktivní myšlenky na sebevraždu s úmyslem
  • Dříve se účastnil uživatelského testování nebo klinického testování aplikace Spark
  • Jakýkoli stav, komorbidita nebo událost, která podle názoru zkoušejícího zabrání účastníkovi dodržovat protokol nebo mít prospěch z léčby (např. neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas, rezistence na léčbu, jak určí zkoušející) nebo bude zabránit vyšetřovatelům, aby byli schopni zajistit bezpečnost (např. opustí zemi během období studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Mobilní aplikace SparkRx
5týdenní aplikace SparkRx je rozdělena do 5 úrovní, které mají být dokončeny týdně. Jako průvodce se používá postava zvaná 'Limbot'. Limbot povzbuzuje uživatele k dokončení behaviorálního aktivačního programu a poskytuje osobní příklady toho, jak prováděl behaviorální aktivační terapii. Účastníci jsou instruováni, aby v mobilní aplikaci vyplnili týdenní dotazník Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 a dotazník Participant Symptom Check (PSC). Úkoly v mobilní aplikaci postupují lineárně – to znamená, že každý úkol musí být dokončen, aby se postoupilo k dalšímu úkolu. K určitým zdrojům na vyžádání lze v aplikaci přistupovat kdykoli, včetně krizových zdrojů. Textové položky, které se shodují s databází souvisejících slov/frází, spustí automatické vyskakovací okno, které účastníkům navrhne, aby navštívili zdroje krizových situací v aplikaci, pokud potřebují další podporu.
Přístroj: Mobilní aplikace SparkRx
Aplikace SparkRx bude plně vedena a dokončena účastníky doma. Je navržena tak, aby byla dokončena za 5 týdnů, ale uživatelé mohou v aplikaci postupovat svým vlastním tempem. Aplikace postupuje lineárně, to znamená, že předtím, než může účastník postoupit k dalšímu úkolu, musí být dokončen úkol. Očekává se, že obsah pro daný týden nebude trvat déle než 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu - Způsobilost
Časové okno: Promítání
Procento potenciálních účastníků, kteří se mohou zúčastnit
Promítání
Proveditelnost intervence - Ochota účastníků
Časové okno: Promítání
Procento oprávněných účastníků ochotných se zúčastnit
Promítání
Proveditelnost zásahu - Adherence
Časové okno: 5 týdnů
Dodržování programu: procento zapsaných účastníků, kteří dokončili všechny moduly po následné léčbě
5 týdnů
Spokojenost účastníků s aplikací SparkRx
Časové okno: 5 týdnů
Přijatelnost zásahu. Měřeno dotazníkem User Experience (UXR). Zahrnuje otázky z UMUX-Lite; dvoupoložkový dotazník, který posuzuje použitelnost mobilní aplikace. Otázky mají sedm možností odpovědí od Silně souhlasím po Silně nesouhlasím. Zahrnuje otázky z dotazníku HaTs; otevřený dotazník, který hodnotí zkušenosti respondentů s produktem a poskytuje možnosti zpětné vazby.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese
Časové okno: Změna ze screeningu na postintervenční (5 týdnů)

Měřeno dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-8). Rozsah skóre 0 až 24, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek.

  • Klinicky významné zlepšení: snížení skóre hodnocení >= 5
  • Odpověď na léčbu: 50% snížení symptomů od doby před intervencí po intervenci
  • Remise je definována jako skóre < 5
Změna ze screeningu na postintervenční (5 týdnů)
Změna v kvalitě života související se zdravím hlášená účastníky
Časové okno: Změna ze screeningu na postintervenční (5 týdnů)
Měřeno dotazníkem Pediatric Quality of Life Enjoying and Satisfaction Questionnaire (PQ-LES-Q). 15položkový samoobslužný dotazník, který zachycuje životní spokojenost za poslední týden. Rozsah skóre 14 až 84 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek.
Změna ze screeningu na postintervenční (5 týdnů)
Změna v kvalitě života související se zdravím hlášená právním zástupcem
Časové okno: Změna ze screeningu na postintervenční (5 týdnů)
Měřeno dotazníkem Pediatric Quality of Life Enjoying and Satisfaction Questionnaire (PQ-LES-Q). 15položkový samoobslužný dotazník, který zachycuje životní spokojenost za poslední týden. Rozsah skóre 14 až 84 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek.
Změna ze screeningu na postintervenční (5 týdnů)
Změna symptomů úzkosti hodnocených účastníky
Časové okno: Změna ze screeningu na postintervenční (5 týdnů)
Měřeno škálou Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7). GAD-7 je stručné 7-položkové hodnocení generalizované úzkostné poruchy s uspokojivou senzitivitou a specificitou. Rozsah skóre 0 až 21 s vyšším skóre indikujícím horší výsledek.
Změna ze screeningu na postintervenční (5 týdnů)
Změna příznaků deprese hlášených zákonným zástupcem
Časové okno: Změna ze screeningu na postintervenční (5 týdnů)

Měřeno dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-8). Rozsah skóre 0 až 24, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek.

  • Klinicky významné zlepšení: snížení skóre hodnocení >= 5
  • Odpověď na léčbu: 50% snížení symptomů od doby před intervencí po intervenci
  • Remise je definována jako skóre < 5
Změna ze screeningu na postintervenční (5 týdnů)
Průměrné hodnocení použitelnosti související s léčbou
Časové okno: 5 týdnů
Měřeno pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS). SUS se skládá z dotazníku o 10 položkách s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od Silně souhlasím do Silně nesouhlasím. Rozsah skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
5 týdnů
Průměrné hodnocení zapojení související s léčbou
Časové okno: 5 týdnů
Měřeno pomocí škály uživatelského zapojení (UES-SF). Statisticky spolehlivé měřítko angažovanosti uživatelů hlášené sami. Formulář má 12 položek a používá 5bodovou Likertovu škálu. Rozsah skóre 1-5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
5 týdnů
Průměrné dodržování programu souvisejícího s léčbou
Časové okno: 5 týdnů
Měřeno analýzou mobilních aplikací
5 týdnů
Průměrné zapojení do programu souvisejícího s léčbou
Časové okno: 5 týdnů
Měřeno analýzou mobilních aplikací
5 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotní péče
Časové okno: 5 týdnů
Měřeno Dotazníkem využití zdravotní péče. Dvoupoložkový dotazník, který se ptá, zda účastníci v minulém týdnu využili zdroje zdravotní péče.
5 týdnů
Změny související s léčbou podle závažnosti fyzických příznaků
Časové okno: 5 týdnů
Měřeno dotazníkem Functional Disability Inventory patnáctipoložkový dotazník, který měří funkční postižení a hodnotí dopad nemoci na fyzické a psychosociální fungování respondentů v každodenních sociálních rolích. Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále od 0 (žádné potíže) do 4 (nemožné). Rozsah skóre je 0 až 60, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
5 týdnů
Obecné vnímání zkušeností účastníků se SparkRx související s léčbou
Časové okno: 5 týdnů
Měřeno dotazníkem User Experience (UXR). Zahrnuje otázky z metriky použitelnosti pro uživatelskou zkušenost-Lite; dvoupoložkový dotazník, který posuzuje použitelnost mobilní aplikace. Otázky mají sedm možností odpovědí od Silně souhlasím po Silně nesouhlasím. Zahrnuje otázky z průzkumů Happiness Tracking Surveys; otevřený dotazník, který hodnotí zkušenosti respondentů s produktem a poskytuje možnosti zpětné vazby.
5 týdnů
Zátěž pečovatele
Časové okno: 5 týdnů
Měřeno dotazníkem pracovní absence, obsahujícím kvalitativní a kvantitativní otázky o pečovatelských povinnostech a souvisejících dopadech na zaměstnanost. Vyšší skóre se rovná více času zameškanému v práci.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Limbix Health, Inc.

Spolupracovníci

Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aarthi Padmanabhan, PhD, Limbix Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMX-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní aplikace SparkRx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit