Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital terapi for ungdomsdepressive symptomer i kardiologi og gastroenterologi

18. mai 2023 oppdatert av: Limbix Health, Inc.

Gjennomførbarhet og aksept av et digitalt terapeutisk middel for ungdomsdepressive symptomer i kardiologi og gastroenterologi

Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og foreløpige bevis på effektiviteten av en selvstyrt, kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert mobilappintervensjon (SparkRx) for symptomer på depresjon blant ungdom som behandles i spesialitet. medisinske omsorgsinnstillinger ved barnesykehuset i Los Angeles (CHLA).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selvrapporteringsvurderinger vil bli samlet inn før, etter og 1-måneders oppfølgingstidspunkter. Ukentlige PHQ-8-vurderinger vil også bli samlet inn under den 5-ukers intervensjonen, så vel som før, etter og 1-måneders oppfølgingstidspunkter.

Studiemål innebærer å evaluere:

  • Mulighet for å rekruttere og melde inn ungdom med forhøyede symptomer på depresjon fra kardiologi- og gastroenterologiprogrammene ved CHLA.
  • Oppbevaring, programoverholdelse, fullførings- og uttaksrater.
  • Inngrepets sikkerhet, inkludert rapporterte uønskede og alvorlige uønskede hendelser
  • Opplevd nytte, brukervennlighet og glede av SparkRx-appen av ungdom
  • Klinisk signifikante endringer i pre-til-post-behandling depressive symptomer og vedvarende slike gevinster ved 1 måneds oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94104
        • Limbix Health Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 13-22 år ved påmelding
  • Moderat-alvorlige selvrapporterte symptomer på depresjon ved baseline (PHQ-8 >=5)
  • Under omsorg av en amerikansk-basert helsepersonell og villig og i stand til å oppgi navn og kontaktinformasjon til leverandøren under samtykke
  • Engelsk flyt eller ferdigheter og leseferdighet for ungdom og samtykkende verge, hvis nødvendig
  • Tilgang til en kvalifisert mobilenhet (i stand til å installere appen) og vanlig internettilgang
  • Villig til å gi informert e-samtykke og ha verge villig til å gi informert e-samtykke (hvis nødvendig)

Ekskluderingskriterier:

  • Endring i samtidig behandling (medisinering og/eller psykoterapi) for depresjon 30 dager før studieopptaket
  • Selvmordsforsøk i løpet av det siste året
  • Aktive selvmordstanker med hensikt
  • Har tidligere deltatt i brukertesting eller klinisk testing av Spark-appen
  • Enhver tilstand, komorbiditet eller hendelse som etter etterforskerens mening vil forhindre deltakeren i å følge protokollen eller dra nytte av behandlingen (f.eks. manglende evne til å utføre informert samtykke eller samtykke, behandlingsmotstand som bestemt av etterforskeren) eller vil forhindre at etterforskere kan ivareta sikkerheten (f.eks. vil forlate landet i løpet av studieperioden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SparkRx mobilapp
5-ukers SparkRx-appen er delt inn i 5 nivåer beregnet på å fullføres ukentlig. Et tegn kalt 'Limbot' brukes som veiledning. Limbot oppmuntrer brukeren til å fullføre atferdsaktiveringsprogrammet og gir personlige eksempler på hvordan de har gjennomført atferdsaktiveringsterapi. Deltakerne blir bedt om å fylle ut et ukentlig pasienthelseskjema (PHQ)-8-vurdering og deltakersymptomsjekk (PSC) spørreskjema i mobilappen. Oppgaver i mobilappen fortsetter på en lineær måte - dvs. hver oppgave må fullføres for å gå videre til neste oppgave. Visse on-demand-ressurser kan nås i appen når som helst, inkludert kriseressurser. Tekstoppføringer som samsvarer med en database med relevante ord/setninger vil utløse en automatisk popup som foreslår at deltakere besøker kriseressursene i appen hvis de trenger ekstra støtte.
Enhet: SparkRx mobilapp
SparkRx-appen vil være fullstendig selvstyrt og fullført av deltakerne hjemme. Den er designet for å fullføres over 5 uker, men brukere kan gå gjennom appen i sitt eget tempo. Appen utvikler seg lineært, det vil si at en oppgave må fullføres før en deltaker kan gå videre til neste oppgave. Innhold for en gitt uke forventes ikke å ta mer enn 60 minutter å fullføre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for intervensjon - Kvalifisering
Tidsramme: Screening
Prosent av potensielle deltakere som er kvalifisert til å delta
Screening
Gjennomførbarhet for intervensjon - Deltakervillighet
Tidsramme: Screening
Prosent av kvalifiserte deltakere som er villige til å delta
Screening
Gjennomførbarhet for intervensjon - Overholdelse
Tidsramme: 5 uker
Overholdelse av programmet: prosent av påmeldte deltakere som fullfører alle moduler ved etterbehandling
5 uker
Deltagertilfredshet med SparkRx-appen
Tidsramme: 5 uker
Akseptabilitet av intervensjon. Målt ved spørreskjemaet User Experience (UXR). Inkluderer spørsmål fra UMUX-Lite; et spørreskjema med to elementer som vurderer brukervennligheten til mobilapplikasjonen. Spørsmål har syv svaralternativer fra Helt enig til Helt uenig. Inkluderer spørsmål fra HaTs spørreskjema; et åpent spørreskjema som vurderer respondentenes erfaringer med produktet og gir muligheter for tilbakemelding.
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Bytt fra screening til post-intervensjon (5 uker)

Målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8). Poengområde fra 0 til 24 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat.

  • Klinisk signifikant forbedring: reduksjon i vurderingsscore >= 5
  • Behandlingsrespons: 50 % reduksjon i symptomer fra før til etter intervensjon
  • Remisjon er definert som en skåre < 5
Bytt fra screening til post-intervensjon (5 uker)
Endring i deltakerrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Bytt fra screening til post-intervensjon (5 uker)
Målt ved spørreskjemaet Pediatric Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (PQ-LES-Q). Et 15-elements selvadministrert spørreskjema som fanger livstilfredshet den siste uken. Poengområde fra 14 til 84 med en høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
Bytt fra screening til post-intervensjon (5 uker)
Endring i rapportert helserelatert livskvalitet fra verge
Tidsramme: Bytt fra screening til post-intervensjon (5 uker)
Målt ved spørreskjemaet Pediatric Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (PQ-LES-Q). Et 15-elements selvadministrert spørreskjema som fanger livstilfredshet den siste uken. Poengområde fra 14 til 84 med en høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
Bytt fra screening til post-intervensjon (5 uker)
Endring i deltakervurderte angstsymptomer
Tidsramme: Bytt fra screening til post-intervensjon (5 uker)
Målt ved skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7). GAD-7 er en kort 7-elements vurdering for generalisert angstlidelse med tilfredsstillende sensitivitet og spesifisitet. Poengområde fra 0 til 21 med en høyere poengsum som indikerer dårligere resultat.
Bytt fra screening til post-intervensjon (5 uker)
Endring i juridiske verge-rapporterte depressive symptomer
Tidsramme: Bytt fra screening til post-intervensjon (5 uker)

Målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8). Poengområde fra 0 til 24 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat.

  • Klinisk signifikant forbedring: reduksjon i vurderingsscore >= 5
  • Behandlingsrespons: 50 % reduksjon i symptomer fra før til etter intervensjon
  • Remisjon er definert som en skåre < 5
Bytt fra screening til post-intervensjon (5 uker)
Gjennomsnittlig behandlingsrelatert brukervennlighet
Tidsramme: 5 uker
Målt ved System Usability Scale (SUS). SUS består av et 10 punkters spørreskjema med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt enig til Helt uenig. Poengområde fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
5 uker
Gjennomsnittlig behandlingsrelatert engasjementsvurdering
Tidsramme: 5 uker
Målt etter User Engagement Scale (UES-SF). Et statistisk pålitelig mål på selvrapportert brukerengasjement. Skjemaet har 12 elementer og bruker en 5-punkts Likert-skala. Poengområde 1-5 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
5 uker
Gjennomsnittlig overholdelse av behandlingsrelatert program
Tidsramme: 5 uker
Målt ved hjelp av mobilappanalyse
5 uker
Gjennomsnittlig behandlingsrelatert programengasjement
Tidsramme: 5 uker
Målt ved hjelp av mobilappanalyse
5 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 5 uker
Målt ved spørreskjemaet Healthcare Utilization Questionnaire. Et spørreskjema med to elementer som spør om deltakerne har brukt helseressurser den siste uken.
5 uker
Behandlingsrelaterte endringer etter fysisk symptomalvorlighet
Tidsramme: 5 uker
Målt ved funksjonshemmingsinventaret et femten-elements spørreskjema som måler funksjonshemming og evaluerer virkningen av sykdom på respondentenes fysiske og psykososiale fungering i hverdagslige sosiale roller. Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (umulig). Poengområdet er 0 til 60 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
5 uker
Behandlingsrelaterte oppfatninger av deltakernes erfaringer generelt med SparkRx
Tidsramme: 5 uker
Målt ved spørreskjemaet User Experience (UXR). Inkluderer spørsmål fra Usability Metric for User Experience-Lite; et spørreskjema med to elementer som vurderer brukervennligheten til mobilapplikasjonen. Spørsmål har syv svaralternativer fra Helt enig til Helt uenig. Inkluderer spørsmål fra lykkesporingsundersøkelsene; et åpent spørreskjema som vurderer respondentenes erfaringer med produktet og gir muligheter for tilbakemelding.
5 uker
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 5 uker
Målt ved spørreskjemaet om arbeidsfravær, som inneholder kvalitative og kvantitative spørsmål om omsorgsansvar og relaterte effekter på sysselsettingen. Høyere poengsum er lik mer tapt tid fra jobb.
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Limbix Health, Inc.

Samarbeidspartnere

Children's Hospital Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aarthi Padmanabhan, PhD, Limbix Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LMX-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på SparkRx mobilapp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere