Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen hoito nuorten masennuksen oireisiin kardiologiassa ja gastroenterologiassa

torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Limbix Health, Inc.

Nuorten masennusoireiden digitaalisen hoidon toteutettavuus ja hyväksyttävyys kardiologiassa ja gastroenterologiassa

Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida itseohjautuvan, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvan mobiilisovellusintervention (SparkRx) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa näyttöä tehokkuudesta erikoishoitoa saavien nuorten masennuksen oireisiin. Los Angelesin lastensairaalan (CHLA) sairaanhoitoasetukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Omakohtaiset arviot kerätään ennen, jälkikäteen ja 1 kuukauden seurantaan. Viikoittaiset PHQ-8-arvioinnit kerätään myös 5 viikon toimenpiteen aikana sekä ennen, jälkeen ja 1 kuukauden seuranta-aikoina.

Tutkimuksen tavoitteina on arvioida:

  • Mahdollisuus rekrytoida ja ottaa mukaan nuoria, joilla on kohonneita masennuksen oireita CHLA:n kardiologian ja gastroenterologian ohjelmista.
  • Säilytys-, ohjelman noudattamis-, valmistumis- ja peruutusasteet.
  • Toimenpiteen turvallisuus, mukaan lukien raportoidut haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
  • Nuorten kokema SparkRx-sovelluksen hyödyllisyys, käytettävyys ja nautinto
  • Kliinisesti merkittävät muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeisissä masennusoireissa ja tällaisten lisäysten pysyminen 1 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94104
        • Limbix Health Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä 13-22 vuotta
  • Keskivaikeat tai vakavat itse ilmoittamat masennuksen oireet lähtötilanteessa (PHQ-8 >=5)
  • Yhdysvalloissa sijaitsevan terveydenhuollon tarjoajan hoidossa ja halukas ja kykenevä antamaan palveluntarjoajan nimen ja yhteystiedot suostumuksen aikana
  • Sujuva englannin taito ja nuoren lukutaito ja tarvittaessa laillinen huoltaja
  • Pääsy kelvolliseen mobiililaitteeseen (johon voidaan asentaa sovellus) ja tavallinen Internet-yhteys
  • Halukas antamaan tietoisen sähköisen suostumuksen/suostumuksen ja laillinen huoltaja, joka on valmis antamaan tietoisen sähköisen suostumuksen (tarvittaessa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muutos samanaikaisessa masennuksen hoidossa (lääkitys ja/tai psykoterapia) 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana
  • Aktiivinen itsemurha-ajatus tarkoituksella
  • Osallistunut aiemmin Spark-sovelluksen käyttäjätestaukseen tai kliiniseen testaukseen
  • Mikä tahansa tila, rinnakkaissairaus tai tapahtuma, joka tutkijan mielestä estää osallistujaa noudattamasta protokollaa tai hyötymästä hoidosta (esim. ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta, tutkijan määrittämä hoitovastus) tai tulee estää tutkijoita varmistamasta turvallisuutta (esim. poistumasta maasta opiskeluaikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SparkRx mobiilisovellus
5-viikkoinen SparkRx-sovellus on jaettu viiteen tasoon, jotka on tarkoitus suorittaa viikoittain. Hahmoa nimeltä "Limbot" käytetään oppaana. Limbot rohkaisee käyttäjää suorittamaan käyttäytymisaktivointiohjelman ja tarjoaa henkilökohtaisia ​​esimerkkejä siitä, kuinka hän on ryhtynyt käyttäytymisaktivointiterapiaan. Osallistujia neuvotaan täyttämään viikoittainen Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 -arviointi ja Participant Symptom Check (PSC) -kysely mobiilisovelluksessa. Mobiilisovelluksen tehtävät etenevät lineaarisesti – eli jokainen tehtävä on suoritettava, jotta voidaan siirtyä seuraavaan tehtävään. Sovelluksessa voi milloin tahansa käyttää tiettyjä on-demand-resursseja, mukaan lukien kriisiresurssit. Tekstimerkinnät, jotka vastaavat asiaa koskevien sanojen/ilmausten tietokantaa, käynnistävät automaattisen ponnahdusikkunan, joka ehdottaa osallistujia käymään sovelluksen sisäisissä kriisiresursseissa, jos he tarvitsevat lisätukea.
Laite: SparkRx mobiilisovellus
SparkRx-sovellus on täysin omatoiminen, ja osallistujat suorittavat sen kotona. Se on suunniteltu suoritettavaksi 5 viikon aikana, mutta käyttäjät voivat edetä sovelluksen läpi omaan tahtiinsa. Sovellus etenee lineaarisesti, eli tehtävä on suoritettava ennen kuin osallistuja voi edetä seuraavaan tehtävään. Tietyn viikon sisällön käsittelyn ei odoteta kestävän yli 60 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen toteutettavuus - Kelpoisuus
Aikaikkuna: Seulonta
Osallistumiskelpoisten mahdollisten osallistujien prosenttiosuus
Seulonta
Toimenpiteen toteutettavuus - Osallistujan halukkuus
Aikaikkuna: Seulonta
Osallistumiskelpoisten osallistujien prosenttiosuus
Seulonta
Toimenpiteen toteutettavuus - Sitoutuminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Ohjelman noudattaminen: niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat kaikki moduulit jälkihoidolla
5 viikkoa
Osallistujien tyytyväisyys SparkRx-sovellukseen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Intervention hyväksyttävyys. Mitattu User Experience (UXR) -kyselylomakkeella. Sisältää kysymyksiä UMUX-Litesta; kaksiosainen kysely, jossa arvioidaan mobiilisovelluksen käytettävyyttä. Kysymyksissä on seitsemän vastausvaihtoehtoa välillä Täysin samaa mieltä - Täysin eri mieltä. Sisältää kysymyksiä HaTs-kyselystä; avoin kyselylomake, joka arvioi vastaajien kokemuksia tuotteesta ja tarjoaa vaihtoehtoja palautetta varten.
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Vaihto seulonnasta interventioon (5 viikkoa)

Mitattu Patient Health Questionnaire -kyselyllä (PHQ-8). Pisteiden vaihteluväli 0–24, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.

  • Kliinisesti merkittävä parannus: arviointipisteiden lasku >= 5
  • Hoitovaste: 50 % oireiden väheneminen ennen interventiota ja sen jälkeen
  • Remissio määritellään pisteeksi < 5
Vaihto seulonnasta interventioon (5 viikkoa)
Muutos osallistujien raportoimassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Vaihto seulonnasta interventioon (5 viikkoa)
Mitattu Pediatric Life Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire -kyselyllä (PQ-LES-Q). 15 kohdan itseläytetty kyselylomake, joka kuvaa viime viikon tyytyväisyyttä elämään. Pisteiden vaihteluväli 14–84, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Vaihto seulonnasta interventioon (5 viikkoa)
Lakimies-huoltajan muutos raportoi terveyteen liittyvästä elämänlaadusta
Aikaikkuna: Vaihto seulonnasta interventioon (5 viikkoa)
Mitattu Pediatric Life Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire -kyselyllä (PQ-LES-Q). 15 kohdan itseläytetty kyselylomake, joka kuvaa viime viikon tyytyväisyyttä elämään. Pisteiden vaihteluväli 14–84, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Vaihto seulonnasta interventioon (5 viikkoa)
Muutos osallistujien arvioimissa ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Vaihto seulonnasta interventioon (5 viikkoa)
Mitattu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7). GAD-7 on lyhyt 7 kohdan arvio yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä, jonka herkkyys ja spesifisyys ovat tyydyttävät. Pisteiden vaihteluväli 0–21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Vaihto seulonnasta interventioon (5 viikkoa)
Muutos laillisen huoltajan raportoimissa masennusoireissa
Aikaikkuna: Vaihto seulonnasta interventioon (5 viikkoa)

Mitattu Patient Health Questionnaire -kyselyllä (PHQ-8). Pisteiden vaihteluväli 0–24, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.

  • Kliinisesti merkittävä parannus: arviointipisteiden lasku >= 5
  • Hoitovaste: 50 % oireiden väheneminen ennen interventiota ja sen jälkeen
  • Remissio määritellään pisteeksi < 5
Vaihto seulonnasta interventioon (5 viikkoa)
Keskimääräinen hoitoon liittyvä käytettävyysluokitus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Mitattu System Usability Scale (SUS) -asteikolla. SUS koostuu 10 kohdan kyselylomakkeesta, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa vastaajille; kohdasta Täysin samaa mieltä Täysin eri mieltä. Pisteiden vaihteluväli 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
5 viikkoa
Keskimääräinen hoitoon liittyvä sitoutumisluokitus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Mitattu User Engagement Scale (UES-SF) -asteikolla. Tilastollisesti luotettava mittari itse ilmoittamasta käyttäjien sitoutumisesta. Lomakkeessa on 12 kohtaa ja siinä käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa. Pisteiden vaihteluväli 1-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
5 viikkoa
Keskimääräinen hoitoon liittyvän ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Mobiilisovellusanalytiikan avulla mitattu
5 viikkoa
Keskimääräinen hoitoon liittyvä osallistuminen ohjelmaan
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Mobiilisovellusanalytiikan avulla mitattu
5 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Mitattu terveydenhuollon käyttöä koskevalla kyselylomakkeella. Kaksiosainen kyselylomake, jossa kysytään, ovatko osallistujat käyttäneet terveydenhuollon resursseja kuluneen viikon aikana.
5 viikkoa
Hoitoon liittyvät muutokset fyysisten oireiden vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Functional Disability Inventorylla mitattuna 15 kohdan kyselylomake, joka mittaa toimintavammaisuutta ja arvioi sairauden vaikutusta vastaajien fyysiseen ja psykososiaaliseen toimintaan jokapäiväisissä sosiaalisissa rooleissa. Jokainen kysymys arvioidaan 5 pisteen asteikolla 0 (Ei ongelmia) 4 (Mahdoton). Pisteiden vaihteluväli on 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
5 viikkoa
Hoitoon liittyvät käsitykset osallistujien kokemuksista yleensä SparkRx:stä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Mitattu User Experience (UXR) -kyselylomakkeella. Sisältää kysymyksiä Usability Metric for User Experience-Lite; kaksiosainen kysely, jossa arvioidaan mobiilisovelluksen käytettävyyttä. Kysymyksissä on seitsemän vastausvaihtoehtoa välillä Täysin samaa mieltä - Täysin eri mieltä. Sisältää kysymyksiä Happiness Tracking Surveysista; avoin kyselylomake, joka arvioi vastaajien kokemuksia tuotteesta ja tarjoaa vaihtoehtoja palautetta varten.
5 viikkoa
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Mitattu työpoissaolokyselyllä, joka sisältää laadullisia ja määrällisiä kysymyksiä hoitovastuista ja niihin liittyvistä työllistymisvaikutuksista. Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän töistä poissa olevaa aikaa.
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Limbix Health, Inc.

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Aarthi Padmanabhan, PhD, Limbix Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LMX-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset SparkRx mobiilisovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa