Xanthohumol en tant que thérapie adjuvante chez les patients COVID-19 gravement malades
26 juin 2025 mis à jour par: Wojciech Dąbrowski, Medical University of Lublin
L'extrait d'humulus lupus riche en xanthohumol améliore l'évolution clinique des patients COVID-19 gravement malades
Il a été bien documenté que la maladie à coronavirus COVID-19 est associée à une réponse inflammatoire massive et à une tempête de cytokines.
Plusieurs médicaments ont été utilisés pour améliorer l'inflammation liée au COVID-19.
Le xanthohumol, un médicament naturel extrait des cônes de houblon, possède de fortes propriétés anti-inflammatoires et peut réduire la sévérité de la réponse inflammatoire.
Le but de cette étude est d'analyser l'effet du xanthohumol sur l'évolution clinique, la réponse inflammatoire et les résultats chez les patients admis aux soins intensifs en raison d'une insuffisance respiratoire aiguë liée au COVID avec un indice d'oxygénation (PaO2/FiO2) inférieur à 150.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Description détaillée
Le xanthohumol inhibe les voies pro-inflammatoires dans différents mécanismes indépendants.
Ir inhibe l'activité du récepteur farnésoïde X et réduit la synthèse et la libération de différentes cytokines pro-inflammatoires telles que l'IL-1β, l'IL-6, l'IL-8, l'IL-12p70, le TNFα et l'interféron γ.
Le mécanisme pathogénique de son activité anti-inflammatoire est associé à la suppression du facteur nucléaire kappa B. De plus, le xanthohumol inhibe les troubles endothéliaux induits par l'inflammation, qui sont associés à une amélioration de la vitesse du sang et à une réduction du risque de thrombose artérielle, en particulier dans les artères pulmonaires.
Une augmentation de la libération pro-inflammatoire, connue sous le nom de tempête de cytokines, ainsi qu'une incidence accrue de thrombose vasculaire, sont observées dans l'infection à coronavirus.
Par conséquent, Xanthohumol peut réduire la gravité de l'évolution clinique chez les patients COVID-19.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lublin, Pologne, 20-059
- Medical University of Lublin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes âgés de 18 ans ou plus, qui sont admis aux soins intensifs en raison d'une insuffisance respiratoire aiguë grave liée à la COVID-19 (PaO2/FiO2 inférieure à 150).
Critère d'exclusion:
Patients traités pour COVID-19 pendant plus d'une semaine et présentant des complications supplémentaires telles qu'une infection bactérienne.
Antécédents de maladies cardiovasculaires, hépatiques ou rénales chroniques graves. Patients nécessitant une supplémentation prolongée en oxygène ou une ventilation mécanique domestique.
Femmes enceintes, maladies néoplasiques, maladies immunologiques Patients ayant reçu un traitement immunomodulateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Xn
Patients ayant reçu un extrait d'Humulus lupus L riche en xanthohumol (Hop-RXn™, BioActive-Tech Ltd, Lublin, Pologne ; http://xanthohumol.com.pl/) en tant que traitement adjuvant.
Sur la base de la pharmacocinétique et de la bioactivité, Xn a été administré par voie entérale trois fois par jour toutes les 8 heures à une dose de 1,5 mg/kg de poids corporel (4,5 mg/kg de poids corporel/jour) pendant 7 jours.
La première dose de Xn a été administrée dans les 4 heures suivant l'admission aux soins intensifs.
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La dose appropriée de Xanthohumol a été résolue dans 1 mL de propylène glycol
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Comparateur placebo: Groupe C
Patients ayant reçu du NaCl à 0,9 % au volume oral de 1 mL (similaire au volume de Xn) trois fois par jour toutes les 8 heures.
La première dose de Xn a été administrée dans les 4 heures suivant l'admission aux soins intensifs.
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La dose appropriée de Xanthohumol a été résolue dans 1 mL de propylène glycol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le xanthohumol réduit la réponse inflammatoire induite par le coronavirus
Délai: une semaine après une supplémentation régulière
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Le xanthohumol possède de fortes propriétés anti-inflammatoires.
Il peut réduire la production et la sécrétion de cytokines pro-inflammatoires.
De plus, il inhibe la dérégulation endothéliale induite par l'inflammation et exerce des effets antiangiogéniques et anti-inflammatoires.
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une semaine après une supplémentation régulière
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Le xanthohumol améliore l'évolution clinique des patients COVID-19 gravement malades
Délai: Mortalité à 28 jours
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La réduction de la sévérité de la réponse inflammatoire devrait affecter l'évolution clinique.
Un traitement anti-inflammatoire puissant peut réduire le risque de mauvais résultats.
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Mortalité à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrzej Stepulak, Prof, Rector of the Medical University of Lublin, Poland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2022
Première publication (Réel)
19 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Infections des voies respiratoires
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Xanthohumol
Autres numéros d'identification d'étude
- DS352/2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .