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Xantumolo come terapia adiuvante nei pazienti con COVID-19 in condizioni critiche

26 giugno 2025 aggiornato da: Wojciech Dąbrowski, Medical University of Lublin

L'estratto di Humulus Lupus ricco di xantumolo migliora il decorso clinico nei pazienti con COVID-19 in condizioni critiche

È stato ben documentato che la malattia da coronavirus COVID-19 è associata a una massiccia risposta infiammatoria e tempesta di citochine. Diversi farmaci sono stati usati per migliorare l'infiammazione correlata a COVID-19. Lo xantumolo, un farmaco naturale estratto dai coni di luppolo, possiede forti proprietà antinfiammatorie e può ridurre la gravità della risposta infiammatoria. Lo scopo di questo studio è analizzare l'effetto dello xantumolo sul decorso clinico, sulla risposta infiammatoria e sull'esito in pazienti ricoverati in terapia intensiva a causa di insufficienza respiratoria acuta correlata a COVID con un indice di ossigenazione (PaO2/FiO2) inferiore a 150.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo xantumolo inibisce le vie proinfiammatorie in diversi meccanismi indipendenti. Ir inibisce l'attività del recettore farnesoide X e riduce la sintesi e il rilascio di diverse citochine proinfiammatorie come IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12p70, TNFα e interferone γ. Il meccanismo patogeno della sua attività antinfiammatoria è associato alla soppressione del fattore nucleare kappa B. Inoltre, lo xantumolo inibisce i disturbi endoteliali indotti dall'infiammazione, che sono associati a un miglioramento della velocità del sangue e a una riduzione del rischio di trombosi arteriosa, in particolare nelle arterie polmonari. Nell'infezione da coronavirus si osserva un aumento del rilascio proinfiammatorio, noto come tempesta di citochine, nonché un aumento dell'incidenza di trombosi vascolare. Pertanto, lo xantumolo può ridurre la gravità del decorso clinico nei pazienti con COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-059
        • Medical University of Lublin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni, ricoverati in terapia intensiva a causa di grave insufficienza respiratoria acuta correlata a COVID-19 (PaO2/FiO2 inferiore a 150).

Criteri di esclusione:

Pazienti trattati per COVID-19 per più di una settimana e con complicazioni aggiuntive come l'infezione batterica.

Storia di gravi malattie croniche cardiovascolari, epatiche e/o renali. Pazienti che necessitavano di un'integrazione prolungata di ossigeno o di ventilazione meccanica domestica.

Donne in gravidanza, Malattie neoplastiche, Malattie immunologiche Pazienti che hanno ricevuto un trattamento immunomodulante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Xn
Pazienti che hanno ricevuto l'estratto di Humulus lupus L ricco di xantumolo (Hop-RXn™, BioActive-Tech Ltd, Lublino, Polonia; http://xanthohumol.com.pl/) come terapia adiuvante. In base alla farmacocinetica e alla bioattività, Xn è stato somministrato per via enterale tre volte al giorno ogni 8 ore alla dose di 1,5 mg/kg di peso corporeo (4,5 mg/kg di peso corporeo/giorno) per 7 giorni. La prima dose di Xn è stata somministrata entro 4 ore dal ricovero in terapia intensiva.
Biologico: Xantumolo - calcone prenilato estratto dalle infiorescenze femminili dei coni di luppolo (Humulus lupus). Hop-RXn™, BioActive-Tech Ltd, Lublino, Polonia; http://xanthohumol.com.pl/
La dose appropriata di xantumolo è stata risolta in 1 mL di glicole propilenico
Comparatore placebo: Gruppo C
Pazienti che hanno ricevuto NaCl allo 0,9% al volume orale di 1 mL (simile al volume Xn) tre volte al giorno ogni 8 ore. La prima dose di Xn è stata somministrata entro 4 ore dal ricovero in terapia intensiva.
Biologico: Xantumolo - calcone prenilato estratto dalle infiorescenze femminili dei coni di luppolo (Humulus lupus). Hop-RXn™, BioActive-Tech Ltd, Lublino, Polonia; http://xanthohumol.com.pl/
La dose appropriata di xantumolo è stata risolta in 1 mL di glicole propilenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo xantumolo riduce la risposta infiammatoria indotta dal coronavirus
Lasso di tempo: una settimana dopo l'integrazione regolare
Lo xantumolo possiede forti proprietà antinfiammatorie. Può ridurre la produzione e la secrezione di citochine pro-infiammatorie. Inoltre, inibisce la disregolazione endoteliale indotta da infiammazione ed esercita effetti antiangiogenici e antinfiammatori.
una settimana dopo l'integrazione regolare
Lo xantumolo migliora il decorso clinico nei pazienti con COVID-19 in condizioni critiche
Lasso di tempo: Mortalità a 28 giorni
La riduzione della gravità della risposta infiammatoria dovrebbe influenzare il decorso clinico. Un forte trattamento antinfiammatorio può ridurre il rischio di esito sfavorevole.
Mortalità a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lublin

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrzej Stepulak, Prof, Rector of the Medical University of Lublin, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS352/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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