Xanthohumol als adjuvante therapie bij ernstig zieke COVID-19-patiënten
26 juni 2025 bijgewerkt door: Wojciech Dąbrowski, Medical University of Lublin
Humulus Lupus-extract rijk aan xanthohumol verbetert klinisch beloop bij ernstig zieke COVID-19-patiënten
Het is goed gedocumenteerd dat de ziekte van het coronavirus COVID-19 gepaard gaat met een massale ontstekingsreactie en cytokinestorm.
Er zijn verschillende medicijnen gebruikt om COVID-19-gerelateerde ontstekingen te verlichten.
Xanthohumol, een natuurlijk medicijn gewonnen uit hopbellen, bezit sterke ontstekingsremmende eigenschappen en kan de ernst van ontstekingsreacties verminderen.
Het doel van deze studie is het analyseren van het effect van Xanthohumol op het klinisch beloop, de ontstekingsreactie en het resultaat bij patiënten die op de IC zijn opgenomen vanwege COVID-gerelateerd acuut respiratoir falen met een oxygenatie-index (PaO2/FiO2) van minder dan 150.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Xanthohumol remt pro-inflammatoire routes in verschillende onafhankelijke mechanismen.
Ir remt de activiteit van de farnesoïde X-receptor en vermindert de synthese en afgifte van verschillende pro-inflammatoire cytokines zoals IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12p70, TNFα en interferon γ.
Het pathomechanisme van zijn ontstekingsremmende activiteit wordt in verband gebracht met de onderdrukking van nucleaire factor-kappa B. Bovendien remt Xanthohumol ontstekingsgeïnduceerde endotheelaandoeningen, die gepaard gaan met een verbetering van de bloedsnelheid en een vermindering van het risico op arteriële trombose, vooral in longslagaders.
Een toename van pro-inflammatoire afgifte, bekend als cytokinestorm, evenals een verhoogde incidentie van vasculaire trombose, worden waargenomen bij coronavirusinfectie.
Daarom kan Xanthohumol de ernst van het klinische beloop bij COVID-19-patiënten verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lublin, Polen, 20-059
- Medical University of Lublin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder die op de IC zijn opgenomen vanwege ernstig COVID-19-gerelateerd acuut respiratoir falen (PaO2/FiO2 lager dan 150).
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die langer dan een week worden behandeld voor COVID-19 en met bijkomende complicaties zoals een bacteriële infectie.
Geschiedenis van ernstige chronische cardiovasculaire, lever- en/of nieraandoeningen. Patiënten die langdurige zuurstofsuppletie of mechanische beademing thuis nodig hadden.
Zwangere vrouwen, Neoplastische ziekten, Immunologische ziekten Patiënten die een immunomodulerende behandeling hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Xn
Patiënten die extract kregen van Humulus lupus L rijk aan Xanthohumol (Hop-RXn™, BioActive-Tech Ltd, Lublin, Polen; http://xanthohumol.com.pl/) als adjuvante therapie.
Op basis van farmacokinetiek en bioactiviteit werd Xn driemaal daags om de 8 uur enteraal toegediend in een dosis van 1,5 mg/kg lichaamsgewicht (4,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag) gedurende 7 dagen.
De eerste dosis Xn werd toegediend binnen 4 uur na opname op de IC.
|
De juiste dosis Xanthohumol werd opgelost in 1 ml propyleenglycol
|
|
Placebo-vergelijker: Groep C
Patiënten die 0,9% NaCl kregen met het orale volume van 1 ml (vergelijkbaar met Xn-volume) driemaal daags om de 8 uur.
De eerste dosis Xn werd toegediend binnen 4 uur na opname op de IC.
|
De juiste dosis Xanthohumol werd opgelost in 1 ml propyleenglycol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Xanthohumol vermindert de door het coronavirus veroorzaakte ontstekingsreactie
Tijdsspanne: een week na reguliere suppletie
|
Xanthohumol heeft sterke ontstekingsremmende eigenschappen.
Het kan de productie en secretie van pro-inflammatoire cytokines verminderen.
Bovendien remt het de door ontsteking veroorzaakte ontregeling van het endotheel en oefent het antiangiogene en ontstekingsremmende effecten uit.
|
een week na reguliere suppletie
|
|
Xanthohumol verbetert het klinisch beloop bij ernstig zieke COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: 28 dagen mortaliteit
|
Vermindering van de ernst van de ontstekingsreactie zou het klinisch beloop moeten beïnvloeden.
Een sterke ontstekingsremmende behandeling kan het risico op een slecht resultaat verminderen.
|
28 dagen mortaliteit
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrzej Stepulak, Prof, Rector of the Medical University of Lublin, Poland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2022
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Luchtweginfecties
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese-modulerende middelen
- Groeistoffen
- Groeiremmers
- Xanthohumol
Andere studie-ID-nummers
- DS352/2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .